Resumo

PETRINI, Carlo. Il consenso informato nel caso di soggetti con disabilità mentale che partecipano alla sperimentazione clinica: osservazioni di diritto comparato. Ann. Ist. Super. Sanità [online]. 2011, vol.47, n.4, pp. 353-362. ISSN 0021-2571.  http://dx.doi.org/10.4415/ANN_11_04_06.

L'articolo riguarda i requisiti di etica da considerare quando si intendano effettuare sperimentazioni cliniche con soggetti in condizioni mentali tali da non poter né comprendere pienamente le informazioni relative al trattamento proposto, né esprimere un consenso sufficientemente consapevole, autonomo ed informato. Non viene invece fatto riferimento ad altre categorie cosiddette "vulnerabili" (come, ad esempio, i bambini), né alle disposizioni anticipate, date in condizioni di consapevolezza, per il rifiuto di trattamenti negli stati terminali di malattia. I problemi di etica da affrontare per l'esecuzione di sperimentazioni cliniche con soggetti affetti da disabilità mentali sono molteplici: modalità del consenso informato, bilanciamento tra rischi e benefici, bilanciamento tra benefici individuali e interessi scientifici e sociali collettivi, rappresentanza legale e molti altri. Nell'articolo sono discussi in particolare i problemi relativi al cosiddetto "rischio minimo", ai livelli di accettabilità del rischio, nonché al consenso informato in relazione al rischio. Tali problemi sono discussi con riferimento specialmente alle normative comunitarie nell'Unione Europea e alle normative federali negli Stati Uniti d'America. Nelle conclusioni è proposto un elenco di criteri operativi.

Palavras-chave : bioetica; consenso informato; ricerca sull'uomo; legislazione; disabilità mentale.