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Bulletin of the World Health Organization

Print version ISSN 0042-9686

Abstract

MILSTIEN, Julie  and  BELGHARBI, Lahouari. Sistemas de regulación de las vacunas para los países en desarrollo. Bull World Health Organ [online]. 2004, vol.82, n.2, pp. 128-133. ISSN 0042-9686.  http://dx.doi.org/10.1590/S0042-96862004000200010.

Las vacunas diseñadas para ser usadas sólo en los países en desarrollo tropiezan con trabas reguladoras que pueden restringir su uso. Ello se debe fundamentalmente a dos razones: la mayoría de los organismos se han establecido para ocuparse de regular los productos exclusivamente dentro de su jurisdicción, y por lo general se considera que en los países en desarrollo esos organismos de reglamentación funcionan de manera deficiente. Se han delimitado algunas opciones para la regulación de tales productos: autorización en el país de fabricación, examen del dosier por la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos en nombre de la OMS, exportación a un país dotado de un organismo nacional de reglamentación competente que pueda asumir todas las funciones de regulación para el mercado del país en desarrollo, fabricación y autorización compartidas en un país en desarrollo que posea medios competentes de fabricación y regulación, y recurso a una entidad independiente contratada para la aprobación reglamentaria global. Estas distintas opciones se han evaluado con arreglo a cinco criterios: el aseguramiento de todas las funciones de regulación para la vida del producto, la idoneidad de la evaluación epidemiológica, su aplicabilidad a los productos ya no empleados en el mercado nacional del país fabricante, la reducción del riesgo de regulación para el fabricante, y la normativa para la ejecución. Ninguna de las opciones satisface todos los criterios. En todos los casos es necesario desarrollar infraestructuras nacionales (incluido el marco legislativo regulador de base, en particular para formular e implantar políticas locales basadas en la evidencia en materia de vacunas). La OMS ha guiado con cierto éxito algunas actividades orientadas a desarrollar esa capacidad. En el artículo se esbozan otras esferas en las que la comunidad internacional necesita que se actúe para asegurar el desarrollo y utilización de las vacunas que precisa el mundo en desarrollo.

Keywords : Vacunas [normas]; Legislación de medicamentos [normas]; Aprobación de drogas [legislación]; Ensayos clínicos; Agencias gubernamentales; Países desarrollados; Países en desarrollo; Internacionalidad; Organización Mundial de la Salud; Europa; Estados Unidos.

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