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Bulletin of the World Health Organization

Print version ISSN 0042-9686

Abstract

MILSTIEN, Julie  and  BELGHARBI, Lahouari. Mécanismes de réglementation concernant les vaccins dans les pays en développement. Bull World Health Organ [online]. 2004, vol.82, n.2, pp. 128-133. ISSN 0042-9686.  http://dx.doi.org/10.1590/S0042-96862004000200010.

La réglementation dresse souvent des obstacles qui limitent l'usage des vaccins conçus exclusivement pour les pays en développement. Il y a à cela deux raisons principales : le rôle de la plupart des autorités de réglementation est de réglementer les produits utilisés seulement dans leur juridiction et ces autorités n'ont habituellement qu'un pouvoir limité dans les pays en développement. Il existe toutefois certaines options : homologation dans le pays de fabrication, examen des dossiers par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments au nom de l'OMS, exportation vers un pays doté d'une autorité de réglementation nationale compétente pour assumer toutes les fonctions de réglementation sur le marché du pays en développement, partage de la fabrication et de l'homologation dans les pays en développement ayant des compétences en matière de fabrication et de réglementation, et recours à un organisme contractuel indépendant en vue d'une homologation réglementaire mondiale. Toutes ces options ont été examinées à la lumière de cinq critères : assurance de l'ensemble des fonctions de réglementation pendant toute la durée de vie du produit, évaluation épidémiologique suffisante, possibilités d'application aux produits retirés du marché du pays producteur, diminution pour le fabricant des risques liés à la réglementation, existence de textes réglementaires à appliquer. Aucune de ces options ne satisfait tous les critères. Dans tous les cas, il faudra mettre en place des infrastructures nationales (y compris un cadre législatif et réglementaire afin notamment de formuler et mettre en œuvre une politique locale factuelle en matière de vaccination). L'OMS a mené avec un certain succès des travaux en vue de mettre en place ce type de capacités. Le présent article décrit d'autres domaines d'action auxquels la communauté internationale devra s'intéresser pour assurer le développement et l'utilisation des vaccins dont les pays en développement ont besoin.

Keywords : Vaccins [normes Législation pharmaceutique]; Vaccins [normes]; Autorisation mise sur marché médicament [législation]; Essai clinique; Service ministériel; Pays développé; Pays en développement; Internationalité; Organisation mondiale de la Santé; Europe; Etats-Unis.

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