Resumen

Más allá del consentimiento informado.Traducido porZulfiqar A. Bhutta. Bull World Health Organ [online]. 2004, vol.82, n.10, pp. 771-777. ISSN 0042-9686.  http://dx.doi.org/10.1590/S0042-96862004001000013.

Aunque se trata de un requisito relativamente reciente, la función del consentimiento informado en las investigaciones con seres humanos es fundamental para su regulación y realización éticas. Sin embargo, los procedimientos que suelen recomendar las directrices en la materia para obtener el consentimiento (generalmente escrito) son difíciles de llevar a la práctica en los países en desarrollo. En este artículo se examinan las normas existentes para obtener el consentimiento informado, así como las opiniones más barajadas en las polémicas, las ambigüedades y las dificultades planteadas por esas normas, y se sugieren posibles soluciones. La mayoría de los proyectos de investigación patrocinados externamente en los países en desarrollo hacen hincapié en una documentación laboriosa de varios aspectos mecánicos del proceso de investigación, más que en garantizar una verdadera comprensión del hecho y la participación voluntaria. La responsabilidad de supervisar este proceso se suele delegar en unos comités de ética locales desbordados de trabajo y mal pertrechados. Las normas y los procedimientos empleados actualmente para obtener el consentimiento informado deberían modificarse con el objetivo específico de desarrollar métodos culturalmente idóneos para compartir la información acerca del proyecto de investigación y para obtener y documentar un consentimiento efectivamente informado. Es necesario emprender nuevas investigaciones que determinen la validez y la facilidad de uso de las novedades introducidas en los procedimientos de intercambio de información para obtener el consentimiento en diferentes entornos culturales.

Palabras llave : Consentimiento consciente; Investigación biomédica [ética]; Comités de ética de la investigación; Experimentación humana [ética]; Discusiones bioéticas; Códigos de ética; Pautas; Literatura de revisión; Países en desarrollo.