Resumo

LANKINEN, Kari S. et al. Vigilancia de las vacunas en Europa: necesidad de acción rápida, normalización y recursos. Bull World Health Organ [online]. 2004, vol.82, n.11, pp. 828-835. ISSN 0042-9686.  http://dx.doi.org/10.1590/S0042-96862004001100007.

OBJETIVO: Identificar las lagunas de los sistemas empleados para informar sobre los eventos adversos postinmunización (EAPI) en Europa por medio de una base de datos interactiva desarrollada con arreglo a un método normalizado. MÉTODOS: En 1999-2000 se realizó un estudio comparativo basado en cuestionarios estructurados dirigidos a las autoridades públicas responsables de los programas nacionales de inmunización y la farmacovigilancia en todos los Estados Miembros de la Unión Europea (UE) y en Noruega y Suiza. RESULTADOS: La notificación de las reacciones adversas a las vacunas (RAV) es objeto de regulación en 13 de los 17 países estudiados. Cuatro países disponen de un grupo de expertos encargados de garantizar la seguridad de las vacunas. Sólo seis profesionales trabajan con dedicación exclusiva en la seguridad vacunal en 17 países; en cuatro de esos países el responsable tiene algún tipo de calificación médica. Catorce países han centralizado los sistemas de notificación; en 14 países la autoridad responsable es el organismo de reglamentación farmacéutica . En todos los países salvo en cuatro, los AEPI se notifican siguiendo el mismo procedimiento usado para las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Por lo general el formulario de notificación no está diseñado pensando en las vacunas, lo que implica la omisión de detalles importantes; por ejemplo, no se facilitan definiciones clínicas de las reacciones a las vacunas. Doce países suministran definiciones oficiales apropiadas de los eventos o reacciones, pero la lista de eventos notificables varía considerablemente de un país a otro. La evaluación de las reacciones adversas a las vacunas (RAV) se ve obstaculizada por la falta de datos exactos sobre el denominador. En 13 países los encargados de informar recibieron sugerencias, cuya calidad fue no obstante muy variable. CONCLUSIÓN: La base de datos ayudó a comparar de manera sencilla los sistemas de vigilancia de las vacunas en los países participantes. La mayoría de los problemas identificados en relación con la notificación y el análisis de los EAPI podrían resolverse mediante actividades de normalización y de intensificación de la colaboración internacional. A nivel nacional, el buen funcionamiento de los sistemas de vigilancia vacunal debe ser una responsabilidad compartida del organismo de reglamentación farmacéutica y el programa nacional de inmunización. Es preciso mejorar urgentemente los recursos necesarios para el desarrollo y gestión de sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas.

Palavras-chave : Vacunas [efectos adversos]; Sistemas de registro de reacción adversa a medicamentos [organización y administración]; Vigilancia de productos comercializados; Legislación de medicamentos; Bases de datos factuales [normas]; Estudio comparativo; Cooperación internacional; Unión Europea; Noruega; Suiza.