Resumo

LANKINEN, Kari S. et al. Vaccinovigilance en Europe: nécessité d'agir en temps utile, de façon standardisée et avec des ressources suffisantes. Bull World Health Organ [online]. 2004, vol.82, n.11, pp. 828-835. ISSN 0042-9686.  http://dx.doi.org/10.1590/S0042-96862004001100007.

OBJECTIF: Identifier les lacunes des systèmes de notification des manifestations postvaccinales indésirables en Europe au moyen d'une base de données interactive construite selon une approche standardisée. MÉTHODES: Une enquête comparative a été réalisée en 1999-2000 au moyen de questionnaires structurés adressés aux services responsables des programmes nationaux de vaccination et de pharmacovigilance dans tous les Etats Membres de l'Union européenne ainsi qu'en Norvège et en Suisse. RÉSULTATS: La notification des réactions postvaccinales indésirables est prévue par la réglementation de 13 des 17 pays considérés. Quatre pays disposent d'un groupe d'experts spécialement chargé de la sécurité vaccinale. Sur l'ensemble des 17 pays, seuls six professionnels travaillent à plein temps sur la sécurité vaccinale ; dans quatre pays, il s'agit de médecins. Quatorze pays possèdent un système de notification centralisé, et dans 14 pays également l'autorité responsable est l'agence de réglementation pharmaceutique. Les manifestations postvaccinales indésirables sont notifiées selon la procédure de pharmacovigilance dans tous les pays sauf quatre. Le formulaire de notification n'étant en général pas conçu pour les vaccins, des détails importants risquent d'être omis. Il n'est pas prévu de définition clinique des réactions postvaccinales. Dans 12 pays il existe des définitions officielles appropriées pour les incidents ou réactions, mais la liste des incidents soumis à notification varie considérablement d'un pays à l'autre. L'évaluation des réactions postvaccinales indésirables est rendue difficile par l'absence de dénominateur exact. Un retour d'information est prévu à l'intention des services notificateurs dans 13 pays, mais il est de qualité très variable. CONCLUSION: La base de données a facilité la comparaison entre les systèmes de vaccinovigilance des pays participants. La plupart des problèmes liés à la notification et à l'analyse des manifestations postvaccinales indésirables pourraient être résolus par une standardisation des définitions de cas et une intensification de la collaboration internationale. Au niveau national, la responsabilité d'un système de vaccinovigilance fonctionnel devrait incomber à la fois à l'agence de réglementation pharmaceutique et au programme national de vaccination. Il est urgent de renforcer les moyens consacrés au développement et à la gestion des systèmes de sécurité vaccinale.

Palavras-chave : Vaccins [effets indésirables]; Services données effets secondaires médicaments [organisation et administration]; Vigilance produits de santé; Législation pharmaceutique; Base données factuelles [normes]; Coopération internationale; Etude comparative; Communaute économique européenne; Norvège; Suisse.