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Bulletin of the World Health Organization

Print version ISSN 0042-9686

Abstract

CAPEDING, Maria Rosario; CADORNA-CARLOS, Josefina; BOOK-MONTELLANO, May  and  ORTIZ, Esteban. Inmunogenicidad y seguridad de una combinación vacunal DTaP-IPV//PRP~T administrada con la vacuna anti-hepatitis B: ensayo aleatorizado al descubierto. Bull World Health Organ [online]. 2008, vol.86, n.6, pp. 443-451. ISSN 0042-9686.  http://dx.doi.org/10.1590/S0042-96862008000600012.

OBJETIVO: Determinar las tasas de seroprotección inducidas por una vacuna conjugada contra difteria-tétanos-tos ferina acelular-poliovirus inactivado-Haemophilus influenzae tipo B (DTaP-IPV//PRP~T) que contiene un conjugado de poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) y anatoxina tetánica (PentaximTM), administrada junto con otra vacuna contra la hepatitis B. MÉTODOS: En este ensayo multicéntrico al descubierto, 424 lactantes que recibieron DTaP-IPV//PRP~T a las 6, 10 y 14 semanas de edad fueron inmunizados también de forma aleatorizada con vacuna contra la hepatitis B, bien a las 6, 10 y 14 semanas, o bien a las 0, 6 y 14 semanas de edad. Se determinaron los niveles de anticuerpos a las 6 y las 18 semanas de edad, y se evaluó la reactogenicidad a partir de lo declarado por los padres. RESULTADOS: La inmunogenicidad de todos los antígenos vacunales fue elevada y similar a la observada en un estudio con grupo de referencia histórico. Tras la primovacunación, el 98,7% de los lactantes presentaron unos títulos de anticuerpos anti-PRP > 0,15 mg/ml. Se indujo seroprotección contra los poliovirus de tipo 1, 2 y 3 y contra el tétanos en todos los lactantes, y contra la difteria en el 97,1% de los casos. La seroconversión contra la tos ferina, definida como un aumento de al menos el cuádruple de título de anticuerpos, se produjo en un 95,3% de los casos en lo que respecta a los anticuerpos contra el toxoide tosferínico, y en un 89,0% de los casos para el anticuerpo contra la hemaglutinina filamentosa. La tasa de seroprotección contra la hepatitis B fue del 99,5% con la pauta de administración a las 0, 6 y 14 semanas, y del 97,8% a las 6, 10 y 14 semanas. Sin embargo, el título de anticuerpos fue mayor con la pauta de las 0, 6 y 14 semanas (601 mUI/ml frente a 207 mUI/ml). La reactogenicidad de las dos vacunas fue baja. CONCLUSIÓN: La vacuna DTaP-IPV//PRP~T tuvo un efecto inmunogénico muy intenso. La respuesta de anticuerpos contra la hepatitis B fue seroprotectora con las dos pautas empleadas, si bien el título de anticuerpos fue mayor con la pauta de 0, 6 y 14 semanas.

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