Resumo

NACRO, Boubacar et al. Farmacología y eficacia inmunovirológica de HAART diario en niños africanos infectados por VIH: ensayo clínico ANRS 12103 de fase II. Bull World Health Organ [online]. 2011, vol.89, n.6, pp. 451-458. ISSN 0042-9686.  http://dx.doi.org/10.2471/BLT.10.081646.

OBJETIVO: Evaluar a 12 meses la supervivencia, la farmacocinética, la eficacia inmunológica y virológica, la tolerancia, el cumplimiento terapéutico y la resistencia a los medicamentos en niños infectados con el VIH en Bobo-Dioulasso (Burkina Faso), que reciben una vez al día un tratamiento antirretrovírico muy activo, constituido por la asociación de didanosina (DDI), lamivudina (3TC) y efavirenz (EFV). MÉTODOS: En el ensayo clínico ANRS 12103, abierto y de fase II, se examinó a los niños infectados con el VIH en el momento de la inclusión y, a continuación, mensualmente. Se midieron el recuento de linfocitos T CD4⁺ (CD4), la concentración plasmática de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) y los parámetros hematológicos y bioquímicos, al inicio y cada trimestre. Las pruebas de resistencia al VIH-1 se realizaron en el caso de escape vírico. Las concentraciones plasmáticas del fármaco se determinaron con cromatografía en fase líquida de alta resolución. RESULTADOS: Desde febrero del 2006 a noviembre del 2007, 51 niños (39% niñas) con una edad media de 6,8 años fueron registrados y tratados durante 12 meses. Al inicio del estudio, las puntuaciones Z del peso medio por edad y la altura media por edad fueron -2,01 y -2,12 respectivamente. El % medio de CD4 fue 9,0. La carga vírica media de RNA del HIV-1 en plasma fue de 5,51 log₁₀ copias por mililitro (cp/ml). Dos niños (3,9%) murieron y otros 11 (22%) sufrieron 13 acontecimientos clínicos graves. En el mes 12, el WAZ medio (peso por edad según la puntuación Z) había mejorado en un 0,63 (P < 0,001) y el HAZ medio (altura por edad según la puntuación Z) en 0,57 (P < 0,001). El % medio de CD4 había subido a 24 (P < 0,001). La carga vírica estaba por debajo de 300 ARN cp/ml en el 81% de los niños; se detectaron mutaciones de resistencia al VIH en 11 (21,6%). CONCLUSIÓN: La asociación de DDI + 3TC + EFV una vez al día es un tratamiento alternativo de primera línea para los niños infectados con el VIH-1. Un ajuste de la dosis debería mejorar todavía más la eficacia.