Abstract

ARAUJO, Lorena Ulhôa et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev Panam Salud Publica [online]. 2010, vol.28, n.6, pp. 480-492. ISSN 1020-4989.  http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892010001200010.

A política de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 1999 com o objetivo de estimular a concorrência comercial, melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população ao tratamento medicamentoso. O processo de implementação dessa política permitiu a introdução e a discussão de conceitos nunca antes utilizados para o registro de medicamentos no Brasil: biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica, medicamentos genéricos, sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenção. Este artigo apresenta a definição desses conceitos no contexto das leis brasileiras e oferece uma descrição histórica e cronológica da implementação da política de genéricos no Brasil, listando ainda as resoluções que atualmente estão em vigor. Os resultados contribuem para a compreensão do processo e facilitam a busca e a identificação de ensaios necessários para satisfazer os critérios legais.

Keywords : Equivalência farmacêutica; disponibilidade biológica; medicamentos genéricos; legislação; Brasil.