Experiência de importação de equipamentos para pesquisa no ELSA-Brasil

La experiencia de importación de equipos para investigación en el ELSA-Brasil

Cristiana Paula Matos de Almeida Estela M L Aquino Eduardo L A Mota Fábio Batista Mota Valéria Cerqueira Campos Braga Roberto Marini Ladeira Gabriela Feiden Silva Angelita Gomes de Souza Rosalba Oliveira Sobre os autores

Resumos

OBJETIVO:

Políticas de fomento à pesquisa em saúde foram estabelecidas na última década, avançando a produção científica nacional. Tal movimento não foi acompanhado do aperfeiçoamento do arcabouço legal-institucional, dificultando o desenvolvimento dos projetos de pesquisa. Isso inclusive no que tange às atividades de importação de equipamentos. O objetivo deste artigo foi analisar o processo de importação de equipamentos para o Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil).

MÉTODOS:

Trata-se de estudo de caso, com dados coletados em documentos internos do ELSA-Brasil em cinco Centros de Investigação e respectivas fundações de apoio. Foram analisados documentos de importação de: velocidade de onda de pulso, bioimagem e retinografia. Adicionalmente, foram realizadas entrevistas não estruturadas com pesquisadores e informantes chave nas fundações. Os dados foram tratados e organizados em três etapas: administrativa-operacional, cambial e fiscal. Foram calculados os intervalos de duração dessas etapas de modo comparativo entre os centros.

RESULTADOS:

A necessidade de padronização dos equipamentos em estudo multicêntrico exigiu atuação conjunta de instituições executoras e fundações. Dos equipamentos analisados, a primeira etapa, a administrativa-operacional, teve duração variada (mínimo 8 e máximo de 101, com média de 55 dias), sendo mais demorada quando incluía pareceres jurídicos. A segunda etapa, a cambial, mais longa que a primeira, não apresentou entraves ao processo (mínimo 11 e máximo 381, média de 196 dias). A terceira etapa, a fiscal, foi a mais longa (mínimo 43 e máximo 388 dias, média de 215,5 dias), devido à liberação dos equipamentos sem registro no País. Outros fatores que representaram entraves: inexperiência dos centros de investigação e das instituições em trabalhar em rede; inadequação da legislação nacional às especificidades da pesquisa científica; e falta de profissionais especializados em gestão de projeto científico.

CONCLUSÕES:

Os resultados mostram morosidade no processo de importação de equipamentos para pesquisa no Brasil, devido, especialmente, a entraves de ordem legal, burocrática e gerencial.

Tecnologia Biomédica, legislação & jurisprudência; Equipamentos Médicos Duráveis; Equipamentos para Diagnóstico; Importação de Produtos; Estudos Multicêntricos como Assunto, métodos; Estudos de Coortes; Pesquisa Científica e Desenvolvimento Tecnológico


INTRODUÇÃO

A pesquisa em saúde no Brasil sempre ocupou posição de destaque. Em 2004, correspondia a 30% do esforço nacional de produção científica, sendo desenvolvida prioritariamente por grupos das Ciências da Saúde.88. Guimarães R. Bases para uma política nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde. Cienc Saude Coletiva. 2004;9(2):375-87. DOI:10.1590/S1413-81232004000200014
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, 99. Guimarães R. Pesquisa em saúde no Brasil: contexto e desafios. Rev Saude Publica. 2006;40(N. Espec):3-10. DOI:10.1590/S0034-89102006000400002
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Desde os anos 1950, têm havido iniciativas para impulsionar a pesquisa nacional,7 mas na última década houve claro estabelecimento de políticas de fomento à pesquisa em saúde. Destaca-se, em 2000, a criação do Departamento de Ciência e Tecnologia e, em 2003, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos - órgãos do Ministério da Saúde dedicados ao fomento à pesquisa em âmbito setorial.66. Goldbaum M, Serruya SJ. O Ministério da Saúde e a política de ciência, tecnologia e inovação em saúde. Cad Saude Publica. 2006;22(3):470-1. DOI:10.1590/S0102-311X2006000300001
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, 1313. Santos LMP, Souza LEPF, Serruya SJ, Guimarães RFN. O papel da pesquisa na consolidação do Sistema Único de Saúde (SUS) {editorial}. Cad Saude Publica. 2010;26(9):1666-7. DOI:10.1590/S0102-311X2010000900001
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, aa Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Programa de fomento à pesquisa para os sistemas e serviços locais de saúde: gestão compartilhada em saúde. Rev Saude Publica. 2006;40(6):1131-6. DOI:10.1590/S0034-89102006000700025 , bb Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Comunicação e informação do Decit: desafios para difusão e monitoramento das ações de fomento. Rev Saude Publica. 2007;41(2):313-6. DOI:10.1590/S0034-89102007000200022

Em 2004, na 2ª Conferência Nacional de Ciência e Tecnologia e Inovação em Saúde foi estabelecida a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde,cc Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia. Política nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúde. 2.ed. Brasília (DF); 2008. (Série B. Textos Básicos em Saúde). em consonância com a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde, com 24 subagendas, orientadas pela necessidade de desenvolvimento do Sistema Único de Saúde (SUS).1010. Guimarães R, Santos LMP, Angulo-Tuesta A, Serruya SJ. Defining and implementing a National Policy for Science, Technology, and Innovation in Health: lessons from the Brazilian experience. Cad Saude Publica. 2006;22(9):1775-85. DOI:10.1590/S0102-311X2006000900002
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, aa Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Programa de fomento à pesquisa para os sistemas e serviços locais de saúde: gestão compartilhada em saúde. Rev Saude Publica. 2006;40(6):1131-6. DOI:10.1590/S0034-89102006000700025 , bb Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Comunicação e informação do Decit: desafios para difusão e monitoramento das ações de fomento. Rev Saude Publica. 2007;41(2):313-6. DOI:10.1590/S0034-89102007000200022 Também em 2004, o Ministério de Ciência e Tecnologia (MCT) e o Ministério da Saúde (MS) assinaram o primeiro acordo de cooperação técnica, estabelecendo objetivos e metas comuns para a pesquisa em saúde.aa Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Programa de fomento à pesquisa para os sistemas e serviços locais de saúde: gestão compartilhada em saúde. Rev Saude Publica. 2006;40(6):1131-6. DOI:10.1590/S0034-89102006000700025 Essa articulação institucional conferiu grande impulso às pesquisas em saúde, especialmente pelo lançamento de editais que estimularam investigações de maior porte, complexidade e extensão, incluindo a constituição de redes de pesquisa.

A articulação ministerial com órgãos estaduais de fomento à pesquisa e o provimento de recursos públicos de fontes diversas, segundo políticas e agendas comuns, contribuíram, em período relativamente curto, para o aumento significativo dos recursos públicos investidos e o crescimento do número de publicações nessa área. Estima-se que desde 2003 cerca de R$ 700 milhões foram destinados a 3,6 mil estudos voltados para os desafios da saúde pública brasileira.bb Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Comunicação e informação do Decit: desafios para difusão e monitoramento das ações de fomento. Rev Saude Publica. 2007;41(2):313-6. DOI:10.1590/S0034-89102007000200022 Entretanto, o arcabouço legal institucional, ou seja, a legislação referente a procedimentos da administração pública para aquisição de bens e contratação de pessoas ou serviços para pesquisa, não foi aperfeiçoado para acompanhar as mudanças e persistem sérios entraves operacionais, dificultando o desenvolvimento das pesquisas e provavelmente subtraindo seu potencial produtivo.

A importância das atividades de compras em projetos de pesquisa está crescendo proporcionalmente ao volume de recursos disponibilizados e à complexidade das investigações. Sua gestão é considerada estratégica,33. Batista MAC, Maldonado JMSV. O papel do comprador no processo de compras em instituições públicas de ciência e tecnologia em saúde (C&T/S). Rev Adm Publica. 2008;42(4):681-99. DOI:10.1590/S0034-76122008000400003
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, 1212. Pinheiro AA, Siani AC, Guilhermino JF, Henriques MGMO, Quental CM, Pizarro APB.Metodologia para gerenciar projetos de pesquisa e desenvolvimento com foco em produtos: uma proposta. Rev Adm Publica. 2006;40(3):457-78. DOI:10.1590/S0034-76122006000300007
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porém, é escassa a literatura nacional sobre o tema.

O Estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA-Brasil) é um estudo multicêntrico que se propõe a acompanhar a saúde de 15 mil mulheres e homens adultos, para investigar a incidência de doenças crônicas, principalmente doenças cardiovasculares e diabetes.

Este estudo reúne seis centros de três regiões do País e seu desenvolvimento impõe, como em qualquer estudo multicêntrico,22. Bangdiwala SI, Paula CS de, Ramiro LS, Muñoz SR. Coordination of international multicenter studies: governance and administrative structure. Salud Publica Mex. 2003;45(1):58-66. , 44. Byrne G, Kendall S, Morgan J, Offredy M. A critical account of obtaining research governance approval. Nurs Res. 2005;13(2):7-18. , 55. Chung KC, Song JW. A guide to organizing a multicenter clinical trial. Plast Reconstr Surg. 2010;126(2):515-23. DOI:10.1097/PRS.0b013e3181df64fa
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o desafio de padronizar procedimentos como exames especializados e respectivos equipamentos. Desse modo, a atividade de compras é particularmente desafiadora e crucial para atingir os objetivos propostos.

O objetivo deste artigo foi analisar o processo de aquisição por importação de equipamentos médicos para o ELSA-Brasil.

MÉTODOS

Estudo de caso da importação de três equipamentos médicos utilizados no ELSA-Brasil: velocidade de onda de pulso (VOP), de ultrassonografia e retinografia (Tabela 1).

Tabela 1
Características dos equipamentos importados pelo ELSA-Brasil. Exame (equipamento) Função Características

Para atender à necessidade de uniformização dos exames e padronização técnica dos equipamentos, a importação foi realizada conjuntamente pelos seis Centros de Investigação (CI) do ELSA-Brasil. Esse processo conjunto exigiu a definição de atividades a serem compartilhadas entre os CI e aquelas que poderiam ser realizadas de modo independente (Tabela 2).

Tabela 2
Etapas e atividades para importação de equipamentos do ELSA-Brasil.

Foi feita pesquisa documental, de 2007 até 2009 - período relativo à importação dos equipamentos. Foram consultados relatórios internos de gestão, orçamentos, notas fiscais e documentos de importação dos equipamentos arquivados em cinco CI (Universidades Federais da Bahia, de Minas Gerais e do Rio Grande do Sul, Fundação Oswaldo Cruz RJ e Universidade de São Paulo - USP) e respectivas fundações de apoio. O CI do Espírito Santo (UFES) foi excluído da análise por não dispor de dados suficientes para a identificação das etapas e processos de importação. Por sua vez, a análise dos processos administrativos foi aprofundada na Bahia, onde foram efetuadas entrevistas não estruturadas com pesquisadores e informantes chave (despachante alfandegário, técnicos do setor de importação e outros profissionais da instituição).

Os dados foram tratados e organizados em três etapas representativas do processo de importação: administrativa-operacional, cambial e fiscal. A primeira reuniu atividades de especificação, aprovação e negociação, além dos documentos necessários à importação. A etapa cambial reuniu atividades de fechamento de câmbio e pagamento. A etapa fiscal agregou atividades de embarque, desembarque e desembaraço na alfândega e entrega do bem (Tabela 2). Foram calculados os intervalos de duração dessas etapas de modo comparativo entre os centros de investigação e equipamentos. Para a identificação de fatores facilitadores e entraves, foram consideradas as seguintes categorias de análise: processos administrativos de importação, base legal-normativa, papel das instituições nos processos e condições para aquisição/importação de equipamentos.

RESULTADOS

Etapa administrativo-operacional

Após a seleção dos exames pelo Comitê Assessor de Exames Clínicos e demais instâncias técnico-científicas, e sua aprovação pelo Comitê Diretivo (CDir), o Centro de Leituras (CL) responsável teve como atribuição definir a especificação técnica do respectivo equipamento (Tabela 1).

O CDir definia um CI para consolidar e unificar contatos e informações, facilitando a negociação conjunta de preço e condições de garantia, o que possibilitou descontos significativos e garantia ampliada conforme informações disponíveis nas Proforma invoices, como são chamados os orçamentos internacionais (dados não apresentados).

Em cada CI foi designado um gestor responsável por solicitar a Proforma Invoice, atuar em impasses e dificuldades, compartilhar experiências, socializar soluções e, em algumas ocasiões, conciliar as partes envolvidas. Ao gestor cabia manter todos informados sobre o andamento da importação em cada CI para unificar processos e cumprir o cronograma geral do estudo.

Para atender ao critério da inexigibilidade (artigo 25, inciso I, II e III Lei n° 8.666/93)dd Brasil. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diario Oficial Uniao. 21 de junho de 1993. Seção 1, p.8269. foi solicitada aos respectivos fornecedores a "carta de exclusividade", ou seja, documento atestando que apenas aquele fabricante/fornecedor dispunha do equipamento com exclusividade. O departamento jurídico das fundações tem diferentes entendimentos sobre a necessidade de parecer que consubstancie o atendimento à legislação. Entre as cinco fundações estudadas, três (Fundação de Apoio à Pesquisa e Extensão, Fundação para o Desenvolvimento Científico e Tecnológico em Saúde e Fundação Médica do Rio Grande do Sul) incluíam essa atividade na tramitação. Nos CI em que a etapa administrativa operacional apresentou o maior número de dias corridos foi devido à análise jurídica para emitir dispensa de licitação. Apesar da dificuldade inicial para uma negociação global e depois segmentá-la por CI, a etapa administrativa-operacional foi a mais rápida das três e apresentou o mínimo de oito dias para o VOP (CI RJ) e o máximo de 101 dias, também para o VOP, no CI BA, com média de 55 dias. Seu tempo de execução foi aceitável; no entanto, ainda poderia ser reduzida.

Etapa cambial

Após concluída a etapa administrativa-operacional, era iniciado o fechamento do câmbio, ou seja, as providências para pagamento do equipamento. A Lei n° 8.010/90,ee Brasil. Lei nº 8.010 de 29 de março de 1990. Dispõe sobre importações de bens destinados à pesquisa científica e tecnológica, e dá outras providências. Diario Oficial Uniao. 2 abril de 1990. Seção 1, p.6405. que regulamenta a importação de bens - não produzidos no Brasil - destinados à pesquisa científica e tecnológica no Brasil, prevê a isenção fiscal, desde que a instituição de ensino superior executora e a respectiva fundação estejam com os recolhimentos e obrigações federais quitados e regularizados. Cabe ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) encaminhar a relação das entidades importadoras, mercadorias autorizadas, valores e quantidades à Secretaria da Receita Federal (SRF) e ao Banco do Brasil (BB), especificamente à Carteira de Comércio Exterior. É o CNPq quem distribui e controla a quota global de importações para pesquisas, definida pelo Ministério da Fazenda em consonância com o MCT. Essa informação é disponibilizada no início do ano e é conhecida, no jargão das fundações, como "janela de importação". Confirmada a autorização, iniciam-se as atividades operacionais em cada fundação (Tabela 2).

A fundação realizava o empenho financeiro na conta do projeto para assegurar pagamento do equipamento após ajuste de câmbio de acordo com moeda estrangeira apresentada na proforma invoice. A Licença de Importação é um documento eletrônico de autorização processado no Sistema Integrado de Comércio Exterior da SRF, previamente ao embarque da mercadoria no exterior e cuja validade é de 60 dias. Após sua emissão, o BB enviava ao exportador a carta de crédito - documento comprobatório do empenho financeiro e a Ordem de Fornecimento Internacional - Purchase Order. É emitida para o exportador a Shipping instruction - documento com informações referentes ao embarque e transporte com seguro - , incluindo a indicação do agente aduaneiro autorizado a executar o despacho alfandegário. A etapa cambial concentra atividades da fundação e foi dividida em cinco atividades (Tabela 2). A etapa cambial durou no mínimo 11 dias para o VOP (CI BA) e máximo de 381 dias para a retinografia (CI SP), com média de 196 dias para ser concluída.

Etapa fiscal

Essa etapa se inicia com o embarque do equipamento pelo fornecedor e é finalizada com seu recebimento no destino. Nela ocorre o desembaraço junto à Receita Federal com pagamento de taxa à Infraero e liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O agente aduaneiro é um despachante especializado em importação regulamentado e especificado pela fundação que atua na maioria das sete atividades dessa etapa (Tabela 2). Após a liberação alfandegária o equipamento é transportado ao projeto, onde serão atestadas as condições adequadas de recebimento pelo coordenador do CI para liberação do pagamento empenhado na carta de crédito, e o processo de importação é finalizado. No ELSA-Brasil, essa foi a etapa mais longa, com mínimo de 43 dias para a retinografia (CI SP) e máximo de 388 dias para a retinografia (CI RS), com média de 215,5 dias. Essa duração impactou diretamente no cronograma do estudo, pois foi a mais longa de todas.

RESULTADOS

O VOP foi o primeiro equipamento padronizado e também o primeiro negociado em conjunto, como piloto para ajustar procedimentos e contatos entre os CI e suas fundações. O CL de Fisiologia Cardiovascular, responsável pela leitura dos 15.000 exames de VOP, definiu o equipamento e suas especificações técnicas. O CI BA foi escolhido para liderar essa primeira compra.

O tempo total decorrido entre a primeira iniciativa para deflagrar a importação e o recebimento do equipamento pelo último CI foi de cerca de dez meses, variando de 174 dias no CI BA a 309 dias no CI RJ, com uma média de 246 dias (Figura 1).

Figura 1
Tempo de duração da importação por Centro de Investigação e média de dias segundo o tipo de equipamento. ELSA-Brasil.

Por não possuir registro nacional, a Anvisa necessitou de 96 dias para liberar a importação do VOP, o que representou grande parte dos 101 dias da etapa administrativa operacional (Figura 2a).

Figura 2
Tempo de importação por etapa e Centro de Investigação segundo o tipo de equipamento. ELSA-Brasil.

A importação do aparelho de bioimagem, liderada pelo CI SP, foi a que apresentou maior complexidade técnica, pois deveria atender as especificações de ultrassom e de ecocardiografia, além de possibilitar a transmissão de imagens produzidas nos CI para os CL e o Centro de Dados (CD). O equipamento escolhido não possuía registro prévio na Anvisa e foi necessário aguardar seu registro para iniciar a importação. Apesar da complexidade, o tempo total decorrido desde o início do processo até o recebimento do equipamento pelo último centro foi de aproximadamente oito meses, variando de 144 dias no CI SP até 237 dias no CI RJ, com média de 184 dias (Figuras 1 e 2b).

A definição do equipamento para a retinografia foi efetuada rapidamente pelo CL de retina, tendo o CI RS como gestor da importação. O modelo escolhido possuía registro na Anvisa, por já ser usado em escala comercial no País. Tal aspecto facilitador do processo não havia ocorrido nas aquisições anteriores, mas a importação desse equipamento transformou-se em um dos maiores impasses político-burocráticos enfrentados pelo ELSA-Brasil. Por exigência do representante da empresa americana no Brasil, as fundações realizaram o pagamento antecipadamente, e logo a etapa cambial foi concluída, exceto pela Fundação Faculdade de Medicina da USP, que não antecipou o pagamento e sua etapa cambial foi prolongada. Expirado o prazo de entrega de 60 dias, o equipamento não havia sido entregue. Constatou-se que o fabricante americano encontrava-se com divergências com seu representante no Brasil e alegava não ter recebido pagamento dos seis equipamentos. Chegou a ser cogitada ação judicial internacional. Exaustiva série de contatos foi realizada e finalmente, após esclarecer dúvidas sobre esse quesito, o modelo escolhido pelo estudo havia saído de linha de fabricação. O fabricante, então, decidiu-se pela entrega de novo modelo correspondente àquele escolhido anteriormente, o que exigiu nova documentação e solicitação de importação à Anvisa, uma vez que o novo modelo ainda não havia sido registrado no País. Iniciou-se longo processo de solicitação ao órgão sanitário, até que em 23 de janeiro de 2008 foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, RDC n° 1, de 22 de janeiro de 2008. Nela, a agência dispõe sobre a importação e exportação para pesquisa científica realizada por pesquisadores e/ou instituições sem fins lucrativos, que possibilitou a liberação do aparelho para o estudo. Segundo a RDC em seu artigo 6º, "conceder-se-á prioridade na fiscalização e liberação de materiais importados, para utilização em pesquisa científica e tecnológica que, após protocolo e cumprimento das exigências legais, terão seu licenciamento deferido em até 24 horas" (grifo nosso).

O tempo decorrido desde o início da importação pelo CI RS até o recebimento do último equipamento foi o mais longo dos três, transcorrendo cerca de 15 meses no total, sem grandes variações entre os CI e com média de 447 dias (Figura 1) e que levou a etapa fiscal da retinografia a ser a maior de todas as importações do ELSA-Brasil (Figura 2c).

Analisando-se a contribuição de cada etapa para a duração da importação dos diferentes equipamentos em cada CI (Figura 2a, 2b e 2c), constata-se que a etapa administrativo-operacional - aquela que depende essencialmente dos fluxos na fundação e da relação desta com a coordenação em cada CI - foi muito variada, tendendo a ser mais longa, quando essa etapa incluía a emissão de pareceres jurídicos (média geral de 55 dias). Isso se agravou, por vezes, quando os pareceres eram marcadamente diferentes, sendo necessário incluir a Financiadora de Estudos e Projetos para dirimir conflitos de interpretação da lei e, desse modo, prosseguir com as atividades de importação.

Quando muito longa, a etapa cambial decorreu de problemas relativos às cotas institucionais do CNPq e à "janela de importação", pois foi necessário aguardar a liberação das cotas institucionais anuais para importação. Apresentou média de 196 dias desde seu início até o final (Figura 2a, 2b e 2c).

A etapa fiscal revelou-se a mais longa, em razão da ausência de registro prévio no País, principalmente pela re-emissão dos documentos de importação do retinógrafo devido aos prazos de validade expirados e mudança de modelo (Figura 2a, 2b e 2c).

DISCUSSÃO

Não houve registro sistemático de informações necessárias à avaliação da gestão dos processos de aquisição dos equipamentos, o que representou grande desafio à realização do presente estudo, implicando inclusive a exclusão de um CI que não dispunha de dados suficientes sobre as etapas em análise.

As fundações de apoio às instituições dispõem de experiência acumulada no auxílio a projetos de pesquisa com ciclos de vida bem definidos. Contudo, para apoiar estudos longitudinais como o ELSA-Brasil, que demandam gestão permanente, sua estrutura gerencial deve ser ajustada.

As especificidades de um estudo multicêntrico, envolvendo seis instituições executoras e respectivas fundações, impuseram novos desafios ao requerer a padronização de procedimentos e de equipamentos. Isso frequentemente desafiava a interpretação das implicações legais por parte das instâncias envolvidas, ampliando a duração da etapa administrativo-operacional.

A inexperiência das fundações com o trabalho em rede foi um fator dificultador, muitas vezes resultando na omissão de informações e de decisões. Entretanto, a articulação exigida neste estudo multicêntrico gerou extensa troca de experiência igualmente produtiva para os centros e as fundações, gerando novos conhecimentos e a adoção de medidas corretivas nas rotinas internas das fundações e dos CIs.

A negociação unificada possibilitou melhores condições de compra, com preços mais baixos e garantia estendida por até 36 meses. No entanto, a comunicação entre o gestor em cada CI e a respectiva fundação muitas vezes não era tão eficiente, necessitando refazer processos. O corpo técnico desses órgãos nem sempre estava ciente das decisões do CDir, o que travava, em alguns momentos, a tramitação dos documentos necessários à importação.

Destaca-se a importância de verificar previamente se o equipamento possui registro na Anvisa e, se necessário, solicitar autorização especial de importação para pesquisa, com justificativa e documentação, prevendo esses prazos no planejamento do estudo.

A legislação brasileira precisa ser aperfeiçoada para atender as novas exigências das atividades de pesquisa em saúde.1111. Matias-Pereira J, Kruglianskas I. Gestão de inovação: a lei de inovação tecnológica como ferramenta de apoio às políticas industrial e tecnológica do Brasil. RAE electron {Internet}. 2005 {citado 2012 fev 14};4(2):0-.0. Disponível em: http://dx.doi.org/10.1590/S1676-56482005000200003
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A Lei n° 8.666/93dd Brasil. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diario Oficial Uniao. 21 de junho de 1993. Seção 1, p.8269. não contempla as especificidades de pesquisa científicas. Cabe assinalar que a Lei n° 8.010/90e certamente aproximou as condições de produção da pesquisa em saúde nacional daquelas realizadas internacionalmente. Ela proporcionou aos pesquisadores brasileiros acesso a novas tecnologias e insumos não disponíveis no mercado nacional ao conceder isenção de impostos de importação para produtos destinados à pesquisa científica e tecnológica realizada pelo CNPq.

Os atores envolvidos nesse processo (pesquisadores, órgãos reguladores, agências de fomento, entre outros) precisam aperfeiçoar seus mecanismos de controle para que a pesquisa no País ganhe dinamismo e agilidade nas suas importações. É preciso construir um cenário articulado, cujo resultado seja o desenvolvimento tecnológico e inovações reais para a sociedade por meio das pesquisas financiadas com recursos públicos. A estrutura decisória rígida e tradicional, somada à legislação inespecífica para a ciência, se contrapõem a um processo que é dinâmico, necessita de flexibilidade e deve adaptar-se rapidamente às mudanças impostas pelo cenário globalizado.3

Pela descrição das etapas necessárias à aquisição de equipamentos médicos importados e pela descrição das dificuldades, espera-se ter contribuído para aprimorar a gestão em etapas posteriores do ELSA-Brasil e em outros projetos de pesquisa brasileiros financiados com recursos públicos que tenham necessidades semelhantes.

Um manual com a descrição das etapas necessárias, legislação envolvida e informações sobre modalidades de pagamento consolidadas pode ser útil para a gestão de projetos de pesquisa, para pesquisadores, gestores e fundações. Ele pode dirimir dúvidas e tornar mais eficiente o andamento dos processos administrativos e auxiliar na formação e capacitação de novos gestores em ciência e tecnologia, registrando um conhecimento organizacional adquirido no exercício das atividades.

A aquisição de materiais e bens destinados à pesquisa científica é preocupação por parte de todos os atores envolvidos no processo. Envolve o custo e a qualidade dos produtos adquiridos, mas principalmente a capacidade das organizações públicas em fazer suprir seus estoques com a agilidade necessária, dentro do prazo dos projetos.33. Batista MAC, Maldonado JMSV. O papel do comprador no processo de compras em instituições públicas de ciência e tecnologia em saúde (C&T/S). Rev Adm Publica. 2008;42(4):681-99. DOI:10.1590/S0034-76122008000400003
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O planejamento adequado das atividades relacionadas à importação de equipamentos permite, entre outros aspectos, a redução dos tempos das três etapas descritas. Na pesquisa, isso se reflete em maior produtividade na execução e cumprimento de metas e na utilização racional dos recursos públicos.

A escassa literatura científica sobre o tema em foco ressalta a necessidade de se investir na gestão de projetos para assegurar a diminuição de custos e de seu ciclo de vida.ff Telles M, Costa S. Gestão de projetos de pesquisa financiados por órgãos de fomento: o caso da Diretoria de Metrologia Científica e Industrial do Inmetro. In: 3. Simpósio de Excelência em Gestão e Tecnologia; 2006 out 16-18; Resende, RJ. Rio de Janeiro: ANGRAD; 2006. p.12. Com o aumento do investimento financeiro em pesquisa em saúde no País,99. Guimarães R. Pesquisa em saúde no Brasil: contexto e desafios. Rev Saude Publica. 2006;40(N. Espec):3-10. DOI:10.1590/S0034-89102006000400002
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o adequado planejamento e a profissionalização da gestão são fatores essenciais para garantir agilidade e efetivo controle dos processos. Principalmente, não desvia os pesquisadores das atividades da pesquisa, produzindo conhecimentos científicos de excelência para embasar políticas públicas de saúde.

Entretanto, é necessário formar mais gestores, que, além da própria administração dos projetos, propiciem a ligação entre a academia e os órgãos de políticas públicas, fortalecendo o propósito do MS e MCT.aa Ministério da Saúde, Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Programa de fomento à pesquisa para os sistemas e serviços locais de saúde: gestão compartilhada em saúde. Rev Saude Publica. 2006;40(6):1131-6. DOI:10.1590/S0034-89102006000700025

As pesquisas são processos complexos, com atividades interdependentes e elevado grau de incerteza dos resultados, o que desafia a previsão de riscos, dificultando a gestão.1212. Pinheiro AA, Siani AC, Guilhermino JF, Henriques MGMO, Quental CM, Pizarro APB.Metodologia para gerenciar projetos de pesquisa e desenvolvimento com foco em produtos: uma proposta. Rev Adm Publica. 2006;40(3):457-78. DOI:10.1590/S0034-76122006000300007
https://doi.org/10.1590/S0034-7612200600...
O ELSA-Brasil, pelo caráter multicêntrico, multidisciplinar e longitudinal, traz desafios adicionais e soluções até então não vivenciadas por fundações, pesquisadores e órgãos financiadores. Ao apresentar resultados que permitam repensar conceitos e modus operandi, pretende contribuir para superar modelos cristalizados na forma da gestão de projetos de pesquisa no País. Com isso, espera-se ajudar a construção desse novo cenário de ciência, tecnologia e inovação em saúde e apoiar as políticas de fomento para que de fato alcancem os resultados almejados, colocando o Brasil em outro patamar na produção de conhecimentos científicos.

*subarticle*

AGRADECIMENTOS

À Profa. Érika Aragão (Fundação Oswaldo Cruz Bahia) e ao Prof. Sebastião Loureiro (Instituto de Saúde Coletiva da Universidade Federal da Bahia), pela orientação e consultoria científica, e ao Prof. Luiz Eugênio Portela F. de Souza (Instituto de Saúde Coletiva da Universidade Federal da Bahia), pela consultoria científica e revisão crítica do texto.

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  • Artigo submetido ao processo de julgamento por pares adotado para qualquer outro manuscrito submetido a este periódico, com anonimato garantido entre autores e revisores. Editores e revisores declaram não haver conflito de interesses que pudesse afetar o processo de julgamento do artigo.
  • Artigo disponível em português e inglês em: www.scielo.br/rsp

Datas de Publicação

  • Publicação nesta coleção
    Jun 2013

Histórico

  • Recebido
    30 Mar 2012
  • Aceito
    19 Set 2012
Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo São Paulo - SP - Brazil
E-mail: revsp@org.usp.br