REVISÃO REVIEW

 

Diretriz para análises de impacto orçamentário de tecnologias em saúde no Brasil

 

Guidelines for budget impact analysis of health technologies in Brazil

 

 

Andre Luis Ferreira-Da-Silva^{I, II}; Rodrigo Antonini Ribeiro^{I, II}; Vânia Cristina Canuto Santos^III; Flávia Tavares Silva Elias^III; Alexandre Lemgruber Portugal d'Oliveira^IV; Carisi Anne Polanczyk^{I, II}

^IInstituto de Avaliação de Tecnologia em Saúde, Porto Alegre, Brasil
^IIUniversidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
^IIISecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Ministério da Saúde, Brasília, Brasil
^IVAgência Nacional de Vigilância Sanitária, Brasília, Brasil

Correspondência

 

 

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ABSTRACT

Budget impact analysis (BIA) provides operational financial forecasts to implement new technologies in healthcare systems. There were no previous specific recommendations to conduct such analyses in Brazil. This paper reviews BIA methods for health technologies and proposes BIA guidelines for the public and private Brazilian healthcare system. The following recommendations were made: adopt the budget administrator's perspective; use a timeframe of 1 to 5 years; compare reference and alternative scenarios; consider the technology's rate of incorporation; estimate the target population by either an epidemiological approach or measured demand; consider restrictions on technologies' indication or factors that increase the demand for them; consider direct and averted costs; do not adjust for inflation or discounts; preferably, integrate information on a spreadsheet; calculate the incremental budget impact between scenarios; and summarize information in a budget impact report.

Health Planning Guidelines; Health Financing; Health Evaluation

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RESUMO

Análises de impacto orçamentário (AIO) fornecem previsões financeiras operacionais para a implementação de uma nova tecnologia em um sistema de saúde. Até o momento, não havia recomendações específicas para o desenvolvimento de AIO no Brasil. O presente trabalho apresenta uma revisão dos métodos usados nas AIO de tecnologias da saúde e propõe recomendações para seu uso nos âmbitos do SUS e do sistema de saúde suplementar. As recomendações principais são: analisar pela perspectiva do gestor; empregar horizonte temporal de um a cinco anos; comparar cenários de referência e alternativos; considerar taxa de incorporação da tecnologia; delimitar a população de interesse pela abordagem epidemiológica ou por demanda aferida; considerar restrições para acesso ou fatores indutores de demanda; considerar custos diretos incorridos e evitados; não ajustar para inflação ou descontos; integrar as informações em planilha eletrônica; calcular o impacto orçamentário diferencial entre cenários; sintetizar as informações em um relatório de impacto orçamentário.

Diretrizes para o Planejamento em Saúde; Financiamento em Saúde; Avaliação em Saúde

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Análise de impacto orçamentário: definições, importância e fundamentos

A análise de impacto orçamentário (AIO) pode ser definida como a avaliação das consequências financeiras advindas da adoção de uma nova tecnologia (intervenção) em saúde, dentro de um determinado cenário de saúde com recursos finitos ^1,2. Diferentemente do que ocorre nas análises de custo-efetividade (ACE), em que geralmente se compara o efeito na relação custo e ganhos em saúde decorrentes da substituição de uma tecnologia por outra, na AIO é estimado o impacto econômico da incorporação (ou remoção) de uma nova intervenção, considerando-se o conjunto das tecnologias disponíveis para o problema de saúde em análise. Neste caso, estão compreendidos os custos da nova intervenção em si, custos de cointervenções, movimento de recursos associados às opções terapêuticas em uso e possíveis realocações de recursos para os casos em que a inclusão de uma nova tecnologia possa resultar em economias ao sistema de saúde ^1,3,4,5,6.

O principal papel desse tipo de avaliação é a previsão do impacto financeiro da adoção de determinada tecnologia. Para tanto, integra os seguintes elementos: (1) o gasto atual com uma dada condição de saúde, (2) a fração de indivíduos elegível para a nova intervenção, (3) os custos diretos da nova intervenção e (4) o grau de inserção da mesma após sua incorporação. Dessa forma, a AIO se constitui em uma ferramenta fundamental para os gestores do orçamento da saúde pública e suplementar, auxiliando a previsão orçamentária em um intervalo de tempo definido.

O Brasil vem apropriando-se dos instrumentos analíticos necessários às avaliações de novas tecnologias para a saúde ⁷. Nesse contexto, tornou-se importante o desenvolvimento de recomendações nacionais para estudos de impacto orçamentário na área da saúde. No delineamento da presente proposta, foram consideradas as recomendações da International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) ¹ e foram revisadas as diretrizes de outros países para a condução de estudos de impacto orçamentário ^3,4,5,6. A metodologia para desenvolvimento de estudos de impacto orçamentário na área da saúde foi adaptada às necessidades brasileiras, ao longo de diversas sessões de apresentação e discussão entre os profissionais das instituições envolvidas. Adicionalmente, especialistas de todo o país foram consultados no processo de elaboração das presentes recomendações, e seus pareceres aprimoraram o texto final. Por fim, foram desenvolvidas planilhas eletrônicas interativas para auxílio no planejamento, na busca de dados e na condução dos estudos de impacto orçamentário desenvolvidos para o cenário brasileiro.

 

O papel das análises de impacto orçamentário em comparação às análises de custo-efetividade

A AIO deve ser vista como um complemento à ACE, e não como uma alternativa ou um estudo em substituição a esta ^1,3. Enquanto a ACE estima, preferencialmente, em um horizonte temporal de tempo de vida, os custos e os benefícios de uma nova intervenção por indivíduo (unidades monetárias gastas para que um indivíduo tenha um ano de vida salvo), a AIO projeta os gastos que a incorporação da tecnologia em questão irá acarretar ao sistema em termos populacionais, considerando um horizonte de tempo geralmente mais curto (um a cinco anos).

Existe ainda uma similaridade metodológica entre os dois tipos de análise, as quais compartilham requerimentos de dados e alguns instrumentos analíticos. De fato, embora metodologicamente complexo, a análise de impacto orçamentário pode ser executada simultaneamente à ACE ⁸. Uma comparação mais detalhada entre as principais características desses dois tipos de análise está descrita na Tabela 1.

Apesar de seus papéis complementares, é interessante observar que, eventualmente, os resultados de análises de AIO e ACE podem colocar tecnologias em posições diferentes na hierarquia de priorização para incorporação. Por exemplo, podemos simular um cenário no qual, para o tratamento de acidente vascular cerebral, existam duas novas tecnologias concorrentes e não sobreponíveis: medicamentos A e B. A ACE da opção A pode apresentar uma relação de custo-efetividade incremental de R$ 15.000 por ano de vida salvo, ao passo que a opção B, uma cifra de R$ 25.000 para o mesmo benefício. Porém, como existem mais pacientes que preenchem os pré-requisitos para a utilização do medicamento A do que para o medicamento B, o impacto orçamentário anual da incorporação de A foi estimado em R$ 10.000.000 e, para a incorporação de B, em R$ 8.000.000. Nesse exemplo, apesar de o medicamento A ser mais eficiente, pois seu uso emprega de melhor maneira cada unidade monetária, o seu impacto financeiro é menos favorável. É escassa a literatura sobre como definir resoluções para esse tipo de dilema no processo de tomada de decisão pelo gestor. Nesses casos, no Brasil, analisam-se dimensões como magnitude do problema de saúde, potencial de inovação e transferência tecnológica, logística de incorporação nos serviços de saúde, potencial de adesão por pacientes e profissionais ⁹. Internacionalmente, a rede de avaliação de tecnologias da União Europeia (EUnetHTA) criou um modelo de avaliação que inclui análise de domínios organizacionais, éticos, sociais e legais, úteis para resoluções do dilema apresentado ¹⁰.

Valoração das consequências diretas e indiretas

Um ponto importante nas análises econômicas em saúde relaciona quais as consequências de determinada tecnologia devem ser valoradas para inclusão nos estudos. Para as análises de custo-efetividade, geralmente todos os custos diretos e indiretos são incluídos, a curto e longo prazo. Para as AIO, somente devem ser incluídas as consequências diretas sobre o sistema de saúde (sob a perspectiva do gestor) que resultam em mudanças práticas quando da incorporação ou retirada de uma tecnologia. Por exemplo, no cenário em que uma nova tecnologia reduz internações por eventos clínicos, estes devem ser considerados como economias reais diretas. Entretanto, isso não é consenso entre as diversas diretrizes internacionais e especialistas. ^3,4,5,6.

Por outro lado, parece consensual que as consequências indiretas ou futuras em longo período não devam ser consideradas. Por exemplo, uma intervenção que reduza a mortalidade por uma determinada enfermidade poderá provocar outros custos relacionados a doenças futuras para esta população, em virtude da maior sobrevida e do envelhecimento. Essas consequências indiretas não devem ser consideradas nas estimativas de impacto orçamentário.

Delineamento dos estudos de impacto orçamentário

O desenho geral dos estudos de impacto orçamentário é ilustrado na Figura 1, adaptado das diretrizes da ISPOR ¹. Nela está representada uma visão geral de uma AIO, na qual dois (ou mais) cenários de uma doença são comparados em relação aos seus custos. O cenário de referência consiste em uma representação da realidade atual da doença em questão, incluindo estimativas do tamanho da população de interesse (a partir de incidência/prevalência/subgrupos) e os recursos utilizados para o seu manejo. No cenário alternativo, devem ser considerados os efeitos da nova intervenção, que pode ser preventiva, diagnóstica ou terapêutica, no custo do manejo da doença. O impacto orçamentário é, basicamente, a diferença entre os custos dos dois cenários. As etapas na execução de uma AIO serão descritas em maior detalhe nas próximas seções do texto.

Métodos para estimar o impacto orçamentário

De forma simplificada, o custo do tratamento de uma determinada doença equivale a multiplicar o número de indivíduos doentes com indicação de tratamento pelo custo dos tratamentos que estão sendo avaliados. O impacto orçamentário incremental consiste na diferença de custos entre o cenário do novo tratamento e o cenário de referência (que reflete as práticas terapêuticas atuais, sem a nova intervenção):

impacto orcamentário incremental =
(NiNt x CtNt) - (NtA x CttA)

sendo:

NiNt = número de indivíduos usando o novo conjunto de tratamentos formado a partir da incorporação da nova intervenção em estudo;

CtNt = custo total do novo tratamento;

NtA = número de indivíduos usando o atual conjunto de tratamentos disponível;

CttA = custo total do tratamento atual.

Existem duas principais estratégias de integrar as informações sobre estimativa da população de interesse com as estimativas de custos de forma comparativa entre diferentes cenários 1,3,4,5,6,11: (1) modelos estáticos (planilha eletrônica determinística e modelo de árvore de decisão simples); (2) modelos dinâmicos (Modelo de Markov e outros modelos dinâmicos, como planilha eletrônica dinâmica, simulação de eventos discretos, outros).

Modelos estáticos

A modelagem estática consiste na multiplicação simples do custo individual da nova intervenção pelo número de indivíduos com indicação de uso (para as doenças crônicas) ou de episódios da doença com indicação de tratamento (para as doenças agudas). Trata-se do método de mais fácil execução e também o mais amplamente difundido e utilizado, o qual pode ser executado em planilhas eletrônicas ou em árvores de decisão simples. É também chamado de método determinístico, pois são aplicadas estimativas "determinadas" dos parâmetros necessários à análise, como parâmetros epidemiológicos e custos ¹.

A despeito de sua popularidade, a modelagem estática apresenta algumas limitações, como a restrita capacidade de simular movimentos complexos de mercado ao longo do tempo, ou de modelar aspectos dinâmicos de doenças, como no caso de doenças agudas ou de doenças crônicas com frequentes exacerbações e remissões.

Modelos dinâmicos

A modelagem dinâmica, por sua vez, consiste na elaboração de um modelo de estados transicionais (modelo de Markov) ou de outro método, para a simulação de coortes. Esse modelo é capaz de simular a dinâmica da doença incorporando as diferentes probabilidades de transição entre os estados de saúde e também de simular as possíveis transições entre as opções terapêuticas disponíveis ao longo do tempo. Aqui, daremos destaque ao uso dos modelos de Markov para a modelagem dinâmica de estados de saúde e de transições entre as opções terapêuticas ⁸.

a) Modelos de Markov

Dentre os métodos dinâmicos, os modelos mais utilizados são os de Markov. Esse tipo de modelagem, também chamada de modelo de estados transicionais, é amplamente utilizado na literatura de ACE. Uma descrição mais detalhada do emprego dessa metodologia em ACE foge do escopo deste documento, sendo sugerida a leitura do artigo de Sonnenberg & Beck ¹² para maior aprofundamento. Um detalhe característico desse tipo de modelo nas ACE é o uso dos estados de Markov no cálculo dos custos e da efetividade para populações fechadas e de tamanhos indeterminados, isto é, aquelas em que o número de indivíduos na população não se altera ao longo do tempo (exceto pela incidência de óbitos) e o tamanho da população não é quantificado.

Por outro lado, nas análises de impacto orçamentário, os objetivos são diferentes: é desejável trabalhar com populações abertas, aquelas em que, ao longo do tempo, pode haver saída de indivíduos (não por óbito, mas por outros motivos, como migração, mudança para um estado de doença não mais elegível para o tratamento), ou entrada (por natalidade ou incidência de doença). Em adição, é necessário que o tamanho da população seja delimitado, correspondendo à prevalência de pessoas com dada condição na população-alvo do gestor do orçamento.

A modelagem das coortes abertas, necessárias para casos selecionados de análises de impacto orçamentário, pode ser executada mediante softwares de análise de decisão como Treeage (TreeAge Software, Inc., http://www.treeage.com), ou pode ser construída em planilhas eletrônicos como Excel (Microsoft Corp., Estados Unidos).

Além dos modelos de Markov, há ainda as análises realizadas por simulação de eventos discretos. São outra possibilidade de modelagem que contemplam entrada e saída de indivíduos no modelo e contam com algumas particularidades que permitem maior detalhamento do que os modelos de Markov. Características como análise centrada em indivíduos, e não em estados de saúde, e de tratamento do tempo como discreto, e não intervalar, fazem com que tais análises tenham maior versatilidade ¹. Contudo, requerem uma maior quantidade de dados para sua execução e exigem uma complexidade computacional muito maior.

Escolha do método apropriado à análise de impacto orçamentário

A escolha do método apropriado para modelagem do impacto orçamentário dependerá do grau de precisão com que se busca reproduzir as condições de mercado, além da complexidade da doença e da intervenção em análise ^1,8. De um modo geral, a maioria das AIO pode ser executada em planilhas eletrônicas, desde que os pressupostos assumidos para caracterização da população-alvo e da composição dos custos estejam nelas representados. O presente documento é voltado principalmente à AIO por meio de planilhas eletrônicas. Seja qual for o método escolhido, a opção por uma determinada técnica de modelagem deve ser declarada e justificada.

O modelo de impacto orçamentário pode ser desenvolvido independentemente da ACE, estratégia que recomendamos. É possível a inclusão de uma modelagem para impacto orçamentário em uma árvore de decisão ou modelo de Markov, desenvolvido para ACE, entretanto raramente os estudos de impacto orçamentário demandam uma abordagem tão complexa.

 

Recomendações para o desenvolvimento de uma análise de impacto orçamentário no cenário brasileiro

Critérios e definições fundamentais da análise

O primeiro passo na elaboração de uma AIO consiste na indicação das características básicas da análise: delimitar a doença em questão, o novo tratamento em avaliação, a perspectiva da análise, o horizonte temporal em anos e os nomes para até quatro cenários em comparação. O objetivo dos diferentes cenários é simular variados graus de inserção do novo medicamento.

Perspectiva da análise

A perspectiva da análise, recomendada pelas diretrizes internacionais e também indicada para o Brasil, é a do gestor do orçamento de um sistema de saúde, regional ou nacional. No caso brasileiro, as perspectivas mais comumente adotadas serão as do Sistema Único de Saúde (SUS), em suas diferentes esferas, e do sistema de saúde suplementar (planos e convênios de saúde privados). O gestor responsável pela encomenda ou desenvolvimento da AIO em questão deve ser devidamente nomeado: Secretarias Estaduais ou Municipais da Saúde, Ministério da Saúde ou programas específicos com orçamentos próprios. No contexto de uma AIO desenvolvida sob a perspectiva do sistema de saúde suplementar, o nome do provedor de saúde deverá ser informado. Uma AIO também pode ser desenvolvida conforme a perspectiva de gestores locais do sistema de saúde, como gestores de hospitais e de centros de saúde.

• Horizonte temporal

Recomenda-se o período de um a cinco anos para o horizonte temporal da análise, com as estimativas de impacto orçamentário relatadas ano a ano. A preferência por um horizonte temporal de um ou de cinco anos deve considerar a expectativa de difusão da tecnologia no sistema de saúde a partir de sua implementação, optando-se pelo período mais longo para as tecnologias cuja estabilização de demanda no mercado exija mais tempo.

Cenários a serem comparados

As AIO baseiam-se na comparação de dois ou mais cenários, os quais são representações de diferentes condições de mercado. Cada cenário é composto por diferentes proporções de uso para as diferentes opções terapêuticas existentes em um sistema de saúde.

Denomina-se "cenário de referência" o conjunto de opções terapêuticas atualmente disponíveis para o tratamento da doença de interesse no sistema de saúde para o qual se aplica a AIO. Esse é, portanto, o cenário que representa o atual padrão de uso dos tratamentos disponíveis para uma dada enfermidade em um determinado sistema de saúde.

Na definição do cenário de referência, devem-se listar as opções terapêuticas já usadas ao lado do percentual do mercado presentemente ocupado por cada uma delas. A proporção do uso de um determinado medicamento em um dado mercado pode ser uma informação particularmente difícil de obter. A Tabela 2 apresenta as diferentes alternativas de fontes confiáveis para essa informação.

Embora as diferentes fontes de informações sobre as atuais condições do mercado sejam aceitáveis para a definição do cenário de referência e dos cenários alternativos, obviamente prefere-se informação procedente de órgãos oficiais ou de publicações científicas. É natural que a realização de um estudo de prevalência do uso das diferentes opções terapêuticas forneça as estimativas mais precisas, entretanto os custos associados à realização de um subestudo especificamente para esse fim e o tempo demandado na sua execução raramente são compensados pela maior qualidade da informação obtida. Por fim, considera-se que o uso do painel de especialistas na caracterização do mercado atual deva ser adotado quando outras fontes de dados não estiverem disponíveis. O painel de especialistas revela-se útil na estimação das condições de mercado futuras.

Ao utilizar as informações sobre as diferentes terapias que compõem os cenários a serem comparados, as intervenções envolvidas devem ser identificadas, bem como a proporção esperada do uso de cada fármaco (ou outra tecnologia) nos cenários de referência e alternativos. Adicionalmente à caracterização da nova intervenção que está sendo avaliada, deve-se elaborar uma revisão e descrição das principais modalidades terapêuticas atualmente empregadas no sistema de saúde. Os tratamentos atualmente empregados devem ser descritos considerando-se os mesmos itens usados para a nova intervenção.

A caracterização do atual cenário para o manejo da doença de interesse deve ser embasada, preferencialmente, em diretrizes e recomendações aplicadas localmente ou em estudos publicados sobre os padrões de prescrição para a população-alvo no território de interesse. A definição das quotas do mercado atual pode ser difícil quando esse tipo de estudo não estiver disponível. A adoção das estimativas de quotas de mercado (atual e projeções) encontradas em outros países é uma alternativa para a obtenção dessa informação. Um painel de especialistas (por meio do método Delphi, por exemplo) pode ser empregado para validar e adaptar estimativas importadas ao mercado nacional.

• Difusão e velocidade de incorporação da nova tecnologia

Apesar de esperado que novas tecnologias e terapias disponíveis sejam rapidamente incorporadas à prática clínica, é reconhecido que existe demora até sua aplicação plena. A disponibilidade de equipamento, o treinamento e a capacitação de pessoal, a operação de todo sistema, além de hábitos dos médicos e pacientes, podem alterar a taxa de difusão de novas tecnologias. Segundo estudos internacionais nesta área, algumas terapias são rapidamente incorporadas - pelas facilidades, benefícios, pressão de mercado etc. -, enquanto outras têm sua incorporação retardada ou, até mesmo, não plenamente considerada. Esses parâmetros precisam ser incluídos na estimativa das unidades anuais de consumo da terapia.

Delimitação da população de interesse

Nas AIO, existem basicamente dois métodos para a delimitação da população de interesse: o método epidemiológico e o método da demanda aferida (Figura 2).

No método epidemiológico, parte-se dos dados epidemiológicos oficiais mais atualizados e precisos disponíveis. Primeiramente, define-se o território de interesse, a população que nele habita e o percentual dessa população que corresponde à faixa etária de interesse.

A unidade de análise é definida de acordo com a natureza da enfermidade:

• Doenças agudas e exarcebações agudas crônicas: a unidade de análise é o episódio, e a estimativa epidemiológica deverá ser baseada na incidência de episódios;
• Doenças crônicas: a unidade de análise é o indivíduo e a estimativa epidemiológica deverá ser baseada na prevalência de casos da doença.

Como definição geral, para fins da AIO, podem-se considerar doenças agudas aquelas com duração inferior a 12 meses e doenças crônicas aquelas com duração de 12 ou mais meses. Essas definições não são absolutas, e a escolha de caso ou episódio como unidade de análise dependerá da natureza da doença em questão e do tratamento avaliado.

Em seguida, aplica-se a melhor estimativa da prevalência (ou da incidência) da doença para aquele território, a fim de se obter, dentro da faixa etária de interesse, o número esperado de indivíduos (ou de episódios) portadores do problema de saúde em estudo. A consideração simultânea da prevalência e da incidência da doença pode ser apropriada nos casos em que ambas forem significativas e afetarem sensivelmente a evolução do tamanho da população-alvo no horizonte temporal definido. Incertezas quanto às estimativas desta população podem ser avaliadas por intermédio de uma análise de sensibilidade, cujos métodos serão descritos adiante.

O método epidemiológico tem a vantagem de estimar de forma mais abrangente todos os indivíduos cobertos por um determinado sistema de saúde que poderiam se beneficiar do tratamento em avaliação. Por basear-se em dados estatísticos e em estimativas de parâmetros epidemiológicos, o número calculado de pacientes tende a ser maior do que o contabilizado quando há uma estatística oficial, em razão de subnotificações ou de pacientes que simplesmente não estão cientes de seu diagnóstico. Além disso, nem todos os pacientes portadores de uma determinada doença fazem seu tratamento e acompanhamento pelo sistema público de saúde, de modo que a proporção que realiza tratamento por esse sistema deverá ser considerada quando as análises forem efetuadas sob determinada perspectiva. Deve-se proceder de forma análoga quando a AIO for desenvolvida sob a perspectiva do sistema de saúde suplementar.

Por outro lado, algumas vezes, o gestor de um sistema de saúde dispõe de alguma estimativa da população de interesse, não sendo conveniente ou necessário que sejam feitas novas previsões pelo método epidemiológico. Quando isso ocorre, a população de interesse é definida pelo método da demanda aferida. Na literatura internacional, essa abordagem é chamada de claims data-based model (diretrizes canadenses) ³ ou de market share approach (diretrizes australianas) ⁵ e pode ser feita de duas formas: (1) uso da contagem de pacientes cadastrados, quando existe algum tipo de sistema de cadastro específico; (2) uso do número histórico, ou de um determinado ano, de pedidos de reembolso por um tratamento médico em um plano de saúde específico, como o possív