Resumo

Este artigo procurou contribuir para a literatura e para o debate nacional e global sobre a superação de uma polarização relacionada ao aspecto jurídico e administrativo do processo de inovação, procurando se concentrar nas patentes como um fator condicionante das trajetórias tecnológicas que viabilizam o aprendizado em âmbito produtivo. Baseou-se em um arcabouço teórico e político relacionado à inovação e ao acesso a medicamentos, especialmente quanto aos direitos de Propriedade Intelectual, e na análise crítico-reflexiva de instrumentos de Propriedade Intelectual utilizados em Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), desenvolvidas por um instituto de tecnologia em fármacos sintéticos, público e nacional. Os resultados demonstram a relevância da compatibilização dos direitos de patentes com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação no país, vinculada ao acesso universal, especialmente quando envolverem produtos que se destinam ao tratamento de doenças graves, de alta complexidade tecnológica e de alto custo. Conclui-se que, para superação da dependência tecnológica e ampliação do acesso a medicamentos no Brasil, o Estado deve buscar o equilíbrio entre os interesses públicos e privados na área da saúde, a articulação entre os instrumentos jurídicos legais existentes e o alinhamento entre suas políticas de saúde, industriais, de CT&I e Propriedade intelectual.

Palavras-chave:
Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação; Ceis; Propriedade Intelectual, Política de saúde pública, Acesso Universal

Introdução

Apesar de não ser a única condição a afetar a produção de medicamentos e produtos de saúde, a proteção patentária na área farmacêutica é tema de constantes debates e estudos, dados os diferentes interesses envolvidos (social/econômico, coletivo/individual, por exemplo) e as diferentes percepções sobre seu impacto para a inovação e acesso a saúde. (Carvalhães, 2022CARVALHÃES, E. Quebra de patentes: O que está em jogo? Interfarma, São Paulo, 2022. Disponível em: <Disponível em: https://www.interfarma.org.br/space/artigo-quebra-de-patentes-o-que-esta-em-jogo/ >. Acesso em: 27 nov 2023.
https://www.interfarma.org.br/space/arti... ; Chaves; Oliveira; Bermudez, 2021CHAVES G.V.; OLIVEIRA M.A.; BERMUDEZ, J. Brazil - Patent Barries and Access to Medicines Through the Public Health System. In: SRIVIDHYA, R; VANNI, A. (Ed.). Intellectual Property Law and Access to Medicines - Trips Agreement, Health and Pharmaceuticals. London: Routledge, 2021. p. 147-171; Oliveira; Santana; Ferreira, 2015OLIVEIRA, C. S.; SANT’ANNA, L. S.; FERREIRA, A. P. Licença compulsória e a parceria de desenvolvimento produtivo: assegurando o direito à saúde no Brasil. Revista Jurídica da Presidência, Brasília, DF, v. 17, n. 112, 2015.; WHO, 2008WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution WHA61.21: global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property. Genebra, 2008.).

No Brasil, a incorporação ao Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Acordo TRIPS) (WTO, 1994WTO - WORLD TRADE ORGANIZATION. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (unamended). Marrakesh, 1994. Disponível em <Disponível em https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_01_e.htm >. Acesso em: 20 nov 2023.
https://www.wto.org/english/docs_e/legal... ), em 1995, que ensejou na promulgação da Lei de Propriedade Industrial (LPI) - Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996 (Brasil, 1996BRASIL. Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Brasília, DF: Presidência da República, 1996. Disponível em: <Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm >. Acesso em: 2 out 2023.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/le... ) -, é apontada por muitos autores como um dos fatores prejudiciais à evolução das farmoquímicas e farmacêuticas nacionais e, consequentemente, ao aumento da dependência tecnológica externa (Paranhos; Mercadante; Hasenclever, 2020PARANHOS, J.; MERCADANTE, E.; HASENCLEVER, L. O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública , Rio de Janeiro, v. 36, n. 11, e00169719, 2020. DOI: 10.1590/0102-311X00169719
https://doi.org/10.1590/0102-311X0016971... ).

Nas últimas duas décadas, uma das medidas do governo brasileiro para redução da vulnerabilidade tecnológica, equilíbrio de interesses públicos e privados e ampliação do acesso público a medicamentos estratégicos tem sido o programa das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP), que teve início em 2009. As PDP são instrumentos utilizados pelo Ministério da Saúde (MS) para influenciar produtores privados, nacionais ou estrangeiros, a emitirem uma licença voluntária e transferirem tecnologias relevantes a um instituto farmacêutico público, também chamado de Laboratório Farmacêutico Oficial (LFO), incluindo-se a internalização do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por uma farmoquímica nacional (Gadelha; Temporão, 2018GADELHA, C. A. G.; TEMPORÃO, J. G. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva , v. 23, n. 6, p. 1891-1902, 2018. DOI: 10.1590/1413-81232018236.06482018
https://doi.org/10.1590/1413-81232018236... ). Recentemente, a fim de reforçar esse e outros programas essenciais para a redução da vulnerabilidade do SUS, o Estado lançou a Estratégia Nacional de Desenvolvimento do Complexo da Saúde, que tem entre seus objetivos a ampliação e modernização da infraestrutura do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), algo essencial para a execução das PDP (Brasil, 2023BRASIL. Ministério da Saúde. Estratégia nacional para o desenvolvimento do complexo econômico-industrial da saúde. Brasília, DF: 2023. Disponível em: <Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2023/setembro/arquivos/26-09-2023-apresentacao-complexo-economico-industrial-da-saude-versao-final.pdf >. Acesso em: 25 nov. 2023.
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/... ).

Considerando as implicações das patentes para a saúde pública, este estudo procurou conhecer seus impactos para o acesso a medicamentos estratégicos no Sistema Único de Saúde (SUS), analisando instrumentos utilizados para viabilização da produção local e redução de custos dos produtos, tendo como campo de estudo experiências de um relevante LFO federal: Farmanguinhos.

Nesse cenário, o estudo teve o intuito de instigar reflexões sobre iniciativas nacionais para redução da dependência tecnológica no âmbito do Ceis e sobre a polarização que se concentra em torno das patentes, tendo em vista o caráter tácito do conhecimento e as dependências das trajetórias passadas (path dependence) estabelecidas na indústria farmacêutica nacional (Dosi, 1982DOSI, G. Technological paradigms and technological trajectories. Research Policy, Amsterdam, v. 11, n. 3, p. 147-162, 1982. DOI: 10.1016/0048-7333(82)90016-6
https://doi.org/10.1016/0048-7333(82)900... ; Vieira; Santos, 2020VIEIRA, F. S; SANTOS, M. A. B. Texto para discussão 2615: o setor farmacêutico no Brasil sob as lentes da conta-satélite de saúde. Brasília, DF Ipea; 2020.).

O Instituto Farmanguinhos foi escolhido como referência por ser o maior produtor público nacional de medicamentos sintéticos, pioneiro em parcerias público-privadas para enfrentar a barreira patentária e possuir o maior número de PDP aprovadas pelo MS (Gadelha; Temporão, 2018GADELHA, C. A. G.; TEMPORÃO, J. G. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva , v. 23, n. 6, p. 1891-1902, 2018. DOI: 10.1590/1413-81232018236.06482018
https://doi.org/10.1590/1413-81232018236... ; Brasil, 2022BRASIL, Ministério da Saúde. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP. Brasília, DF, 2022. Disponível em: <Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/deciis/pdp >. Acesso em: 2 out 2023.
https://www.gov.br/saude/pt-br/composica... ; Fernandes; Gadelha; Maldonado, 2022FERNANDES, D. R. A.; GADELHA, C. A. G.; MALDONADO, J. M. S. V. O papel dos produtores públicos de medicamentos e ações estratégicas na pandemia da Covid-19. Saúde em Debate , Rio de Janeiro, v. 46, n. 132, p. 13-29, 2022. DOI: 10.1590/0103-1104202313801
https://doi.org/10.1590/0103-11042023138... ), tendo, assim, grande representatividade para o estudo. Por meio de três parcerias do Instituto, foram identificadas e analisadas criticamente questões envolvendo patentes e demais iniciativas para viabilizar a produção local, relacionadas especialmente aos instrumentos jurídicos: licenciamento compulsório, licenciamento voluntário e contestação legal.

Método

Estudo de natureza qualitativa descritiva, baseado em um arcabouço teórico e político relacionado à inovação e aos direitos de Propriedade Intelectual. Como procedimentos metodológicos, foram utilizadas revisão bibliográfica e análise de dados secundários, tendo como fonte legislações nacionais e internacionais de Propriedade Intelectual, especialmente o Acordo TRIPS e a LPI, publicações originadas das bases de dados científicos BVS e Scielo, com foco em patentes e saúde, e o site oficial de Farmanguinhos. Dados quantitativos sobre as PDP foram retirados das planilhas mais recentes disponibilizadas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE-MS), datadas de outubro de 2023 (Brasil, 2023BRASIL. Ministério da Saúde. Estratégia nacional para o desenvolvimento do complexo econômico-industrial da saúde. Brasília, DF: 2023. Disponível em: <Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2023/setembro/arquivos/26-09-2023-apresentacao-complexo-economico-industrial-da-saude-versao-final.pdf >. Acesso em: 25 nov. 2023.
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/... ).

A pesquisa foi dividida em duas etapas: primeiramente, visando desenvolver e fundamentar as discussões, estudou-se sobre as flexibilidades do TRIPS e outros mecanismos de enfrentamento à proteção patentária. Na segunda etapa, foram apresentados os casos estudados. Como critérios de escolha, foram considerados: ser uma parceria de Farmanguinhos e conter situações relevantes envolvendo patentes e utilização de um mecanismo de proteção patentária. Após a seleção, foram analisadas três parcerias em profundidade, sendo elas respectivamente do Efavirenz, Atazanavir e Sofosbuvir.

Resultados e discussão

Uso das Flexibilidades do Acordo TRIPS e outras medidas de enfrentamento às patentes no Brasil

Com a entrada em vigor do Acordo TRIPS, em 1995, todos os países membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) foram obrigados a alterar suas legislações nacionais para reconhecimento de um padrão mínimo de proteção à propriedade intelectual em todos os campos tecnológicos, incluindo o farmacêutico. Entretanto, diante da necessidade de balanceamento entre o estímulo à inovação e o interesse público - marca do sistema mundial de patentes desde sua criação na Convenção de Paris de 1883 - e da pressão política, em especial aos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos, foi mantida no TRIPS a permissão para os Estados signatários adotarem medidas excepcionais de limitação dos direitos de propriedade intelectual para atendimento dos propósitos de saúde pública de cada país (OMPI, 1998OMPI - ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE PROPRIEDADE INTELECTUAL. Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial. Genebra, 1998. Disponível em Disponível em https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/pt/wipo_pub_201.pdf . Acesso em: 26 nov 2023.
https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/pt/wi... ; Chaves et al., 2007CHAVES, G. C. et al. A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 23, n. 2, p. 257-267, 2007. DOI: 10.1590/S0102-311X2007000200002
https://doi.org/10.1590/S0102-311X200700... ; Paranhos; Mercadante; Hasenclever, 2020PARANHOS, J.; MERCADANTE, E.; HASENCLEVER, L. O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública , Rio de Janeiro, v. 36, n. 11, e00169719, 2020. DOI: 10.1590/0102-311X00169719
https://doi.org/10.1590/0102-311X0016971... ).

Entre essas flexibilidades estabelecidas no Acordo TRIPS, pode-se destacar: (1) o uso dos períodos de transição; (2) as licenças compulsórias (artigo 31); (3) o esgotamento internacional, para facilitar a importação paralela (artigo 6); e (4) o uso experimental e a exceção bolar (artigo 30). Suas definições podem ser vistas no Quadro 1, assim como a indicação dos artigos relacionados no acordo TRIPS e na legislação nacional. Essas salvaguardas possibilitaram a entrada de versões genéricas no mercado e estimularam a concorrência, abrindo caminho para a redução de preço e, consequentemente, para a ampliação do acesso em um contexto de monopólio (Bermudez, 2021BERMUDEZ, J. Licença compulsória para medicamentos e vacinas em debate. Entrevistador: Felipe Leonel. Rio de Janeiro: Fiocruz, 12 jul 2021. Entrevista concedida ao Centro de Estudos Estratégicos- CEE-Fiocruz. Disponível em: <Disponível em: https://cee.fiocruz.br/?q=Licenca-compulsoria-para-medicamentos-e-vacinas-em-debate >. Acesso em: 5 mar 2022.
https://cee.fiocruz.br/?q=Licenca-compul... ).

O Brasil não aproveitou o tempo permitido para a implementação do TRIPS - previsto para até aproximadamente 10 anos - como se verificou no caso da Índia, o que resultou em um efeito negativo para a produção local, sobretudo de IFA, já em forte declínio, fruto da abertura comercial abrupta adotada no início dos anos 1990 (Chaves et al., 2007CHAVES, G. C. et al. A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 23, n. 2, p. 257-267, 2007. DOI: 10.1590/S0102-311X2007000200002
https://doi.org/10.1590/S0102-311X200700... ). Na década de 1980, as fortes ameaças de retaliações advindas dos Estados Unidos e de outros países desenvolvidos, em conjunto com a agenda neoliberal adotada no país, levaram à implementação da LPI. Foram incluídas, inclusive, medidas ainda mais restritivas às exigidas aos países membros da OMC, designadas medidas TRIPS-plus (Paranhos; Mercadante; Hasenclever, 2020PARANHOS, J.; MERCADANTE, E.; HASENCLEVER, L. O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde. Cadernos de Saúde Pública , Rio de Janeiro, v. 36, n. 11, e00169719, 2020. DOI: 10.1590/0102-311X00169719
https://doi.org/10.1590/0102-311X0016971... ), tendo como exemplo a permissão irresponsável de retroatividade da proteção das patentes existentes (mecanismo conhecido como pipeline), caracterizando o Brasil como uma das grandes economias menos ativas na defesa da indústria nacional.

A licença compulsória (LC), diferente da voluntária - em que a empresa detentora da patente pode escolher para quem será fornecida a tecnologia, definir as condições e determinar os países que poderão receber o medicamento -, prescinde da autorização do titular (Kweitel; Reis, 2007KWEITEL, J.; REIS, R. A primeira licença compulsória de medicamento na América Latina. Pontes, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 26-28, 2007.). Algumas características, no entanto, devem ser observadas para sua emissão: antes de se obter uma LC, deve-se tentar a obtenção de uma licença voluntária em condições razoáveis; a extensão e a duração da licença deverão limitar-se ao objetivo para a qual foram autorizadas; o titular da patente deve receber uma remuneração adequada, levando em conta o valor econômico do outorgamento da licença em questão. Essas situações são variáveis de país para país, podendo ser estabelecidas pelas legislações internas dos Estados membros da OMC (Kweitel; Reis, 2007KWEITEL, J.; REIS, R. A primeira licença compulsória de medicamento na América Latina. Pontes, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 26-28, 2007.).

Apesar das condições limitantes impostas no acordo TRIPS, a LC pode ter grande valor para o desenvolvimento industrial e tecnológico dos países em desenvolvimento e, por suas implicações no cerne da proteção patentária, costuma ser o instrumento mais contestado. Como o conhecimento tecnológico tem uma forte dimensão tácita, fato esse ressaltado em toda literatura sobre inovação, incluindo autores críticos às práticas monopolistas no mercado farmacêutico (Cassiolato; Lastres, 2005CASSIOLATO, J. E.; LASTRES, H. M. M. Sistemas de inovação e desenvolvimento: as implicações de política. São Paulo em Perspectiva, São Paulo, v. 19, n. 1, p. 34-45, 2005. DOI: 10.1590/S0102-88392005000100003
https://doi.org/10.1590/S0102-8839200500... ), talvez o maior impacto da adoção desse instrumento previsto no TRIPS seja a indução da colaboração tecnológica entre grandes empresas e as empresas locais, que tem se mostrado essencial em casos exemplares de sucesso nas PDP, como no caso da viabilização de produção local das vacinas para a covid-19 (Gadelha; Temporão, 2018GADELHA, C. A. G.; TEMPORÃO, J. G. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva , v. 23, n. 6, p. 1891-1902, 2018. DOI: 10.1590/1413-81232018236.06482018
https://doi.org/10.1590/1413-81232018236... ; Lima; Gadelha, 2021LIMA, N. T.; GADELHA, C. G. The COVID-19 Pandemic: Global Asymmetries and Challenges for the Future of Health. China CDC Weekly, Beijing, v. 3, n. 7, p. 140-141, 2021. DOI: 10.46234/ccdcw2021.039
https://doi.org/10.46234/ccdcw2021.039... , Fernandes; Gadelha; Maldonado, 2023FERNANDES, D. R. A.; GADELHA, C. A. G.; MALDONADO, J. M. S. V. Estratégias de inovação em medicamentos e vacinas no âmbito do Ceis - modelos, mecanismos e expectativas. Saúde em Debate, Rio de Janeiro, v. 47, n. 138, p. 377-392, 2023. DOI: 10.1590/0103-1104202313801
https://doi.org/10.1590/0103-11042023138... ).

No entanto, não se pode cair no mito de que a dimensão jurídica isoladamente tem a capacidade de mudar a realidade e as assimetrias tecnológicas globais, que dependem estruturalmente da distribuição desigual da capacidade tecnológica e produtiva global (Gadelha; Vargas; Alves, 2019GADELHA, C. A. G.; VARGAS, M. A.; ALVES, N. G. Pesquisa translacional e sistemas de inovação na saúde: implicações para o segmento biofarmacêutico. Saúde em Debate , Rio de Janeiro, v. 43, n. spe2, p. 133-146, 2019. DOI: 10.1590/0103-11042019S210
https://doi.org/10.1590/0103-11042019S21... ). Há, assim, limites para que a LC isoladamente permita a superação das situações estruturais de dependência no Ceis, visto que o Brasil, assim como a grande maioria dos países e regiões, não possui capacidade tecnológica em diversos campos críticos para a inovação em saúde (Nonaka; Von Krogh, 2019NONAKA, I.; VON KROGH, G. Tacit knowledge and knowledge conversion: controversy and advancement in organizational knowledge Creation Theory. Organization Science, [s.l.], v. 20, n. 3, p. 635-652, 2009.). Todavia, a utilização do instrumento nunca deve ser descartada como uma possibilidade quando o interesse da saúde pública se encontra ameaçado.

Como alternativas à LC, com possibilidade, inclusive, de adoção complementar, nos contextos de manifesto interesse público, encontram-se a importação paralela (artigo 6) e a exceção bolar (artigo 30). Essas medidas são de grande utilidade para enfrentar a vulnerabilidade dos sistemas de saúde pública, conforme descrito no Quadro 1. A importação paralela favorece o acesso a medicamentos, pois permite sua importação por um menor preço, independentemente de onde estiverem sendo vendidos; e a exceção bolar representa uma das formas de se buscar o equilíbrio entre a função social e comercial de uma patente, uma vez que possibilita ao país o aproveitamento da informação revelada pelo detentor da patente para o fim exclusivo de produzir dados e informações necessários à obtenção do registro sanitário, propiciando a possibilidade de disponibilização do genérico à sociedade logo após a expiração da patente do produto (Riess, 2020RIESS, E. Exceção Bolar (art. 43, inciso VII da LPI): limite finalístico e temporal. Revista da ABPI, Rio de Janeiro, n. 165, 2020.).

Além das salvaguardas descritas, destaca-se o subsídio ao exame de patente, também chamado de oposição, que pode ser usado enquanto ainda não houver decisão final sobre a patente. Esse mecanismo de enfrentamento à barreira patentária utilizado no Brasil encontra-se descrito no artigo 31 da LPI (Brasil, 1996BRASIL. Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Brasília, DF: Presidência da República, 1996. Disponível em: <Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm >. Acesso em: 2 out 2023.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/le... ), permitindo que terceiros interessados na tecnologia apresentem argumentos técnicos ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), os quais servirão de subsídio para o parecer final do examinador de patentes. A medida tem como objetivo evitar a concessão de monopólio quando não houver cumprimento dos requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial) e impedir o evergreening, que se trata de uma sobreposição de pedidos de patente para os medicamentos, intensificando a situação de exclusividade por tempo indeterminado (Villardi, 2018VILLARDI, P. Ativismo, políticas públicas e acesso a medicamentos: o uso de oposições a pedidos de patentes por organizações da sociedade civil. Physis: Revista de Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 28, n. 1, e280107, 2018.).

Ainda nesse contexto complexo geral, que envolve desde a dimensão jurídica e política até os esforços de política industrial e de inovação que visam alterar estruturalmente as assimetrias globais em saúde, se destaca o programa das PDP, considerado por especialistas da área da saúde como um mecanismo alternativo às licenças compulsórias. O modelo proporciona a compatibilização dos direitos de patentes, com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação vinculada ao acesso universal, no país. Pelo fato de não haver a contestação da patente, mas o estímulo à licença voluntária de tecnologias estratégicas para o país, a PDP permite ganho para todos os atores envolvidos e vem sendo o principal instrumento de enfrentamento à barreira patentária e redução da vulnerabilidade no SUS.

Casos de Farmanguinhos envolvendo patentes e medidas de enfrentamento

Nas últimas duas décadas, Farmanguinhos vem realizando acordos com empresas privadas e outros laboratórios públicos, utilizando como instrumento especialmente as PDP, que se mostraram estratégicas para transferência de tecnologia e know how. Até novembro de 2021, o Instituto teve 24 parcerias aprovadas pelo MS. Algumas foram encerradas, tendo por motivos, por exemplo, a desistência dos parceiros pela falta de perspectiva de centralização da compra do medicamento ou a não incorporação deste como opção terapêutica no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) e 13 encontram-se vigentes. Dessas, seis estavam em execução (fase II e III) e sete em etapa de verificação de internalização de tecnologia (fase IV) ²2O processo de estabelecimento e execução das PDP está dividido em quatro fases, sendo de forma resumida: Fase I - análise e decisão sobre a proposta de projeto de PDP pelo MS; celebração do termo de compromisso; Fase II - início da implementação da proposta aprovada, assinatura do acordo entre a Instituição pública (IP) e a empresa privada, início do desenvolvimento e capacitação industrial e tecnológica, publicação do registro sanitário do medicamento para o parceiro privado e/ou público; Fase III - transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva; celebração do contrato para aquisição do produto estratégico entre o MS e a IP; e Fase IV - finalização do processo, verificação da internalização da tecnologia (Fernandes, 2019; Brasil, 2023).em outubro de 2023 (Brasil, 2023BRASIL. Ministério da Saúde. Estratégia nacional para o desenvolvimento do complexo econômico-industrial da saúde. Brasília, DF: 2023. Disponível em: <Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/noticias/2023/setembro/arquivos/26-09-2023-apresentacao-complexo-economico-industrial-da-saude-versao-final.pdf >. Acesso em: 25 nov. 2023.
https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/... ).

As PDP seguem os marcos teóricos do Ceis, se norteando por uma visão sistêmica com foco nas necessidades sociais, na vulnerabilidade tecnológica em saúde e no uso do poder de compra estatal como fatores fortemente indutores para os detentores de patentes realizarem acordos, de forma voluntária, para transferência de tecnologias de medicamentos e produtos de saúde estratégicos para o país (Gadelha, 2003GADELHA, C. A. G. O complexo industrial da saúde e a necessidade de um enfoque dinâmico na economia da saúde. Ciência & Saúde Coletiva, Rio de Janeiro, v. 8, n. 2, p. 521-535, 2003. DOI: 10.1590/S1413-81232003000200015
https://doi.org/10.1590/S1413-8123200300... ). Ao induzirem o desenvolvimento tecnológico através do estímulo à transferência da tecnologia por meio de parcerias público-privadas, permitem o exercício regular do direito à exploração da patente, destacando-se como instrumentos de mitigação dos efeitos nocivos da incidência da proteção patentária na área da saúde, em particular quanto ao acesso a medicamentos (Oliveira; Sant`anna; Ferreira, 2015OLIVEIRA, C. S.; SANT’ANNA, L. S.; FERREIRA, A. P. Licença compulsória e a parceria de desenvolvimento produtivo: assegurando o direito à saúde no Brasil. Revista Jurídica da Presidência, Brasília, DF, v. 17, n. 112, 2015.).

Nesse modelo, a informação técnica deve ser necessariamente transferida a um LFO e deve abranger toda a informação, sendo ou não patenteada ou confidencial, referente ao processo de produção do medicamento em posse da empresa (Fernandes; Gadelha; Maldonado, 2023FERNANDES, D. R. A.; GADELHA, C. A. G.; MALDONADO, J. M. S. V. Estratégias de inovação em medicamentos e vacinas no âmbito do Ceis - modelos, mecanismos e expectativas. Saúde em Debate, Rio de Janeiro, v. 47, n. 138, p. 377-392, 2023. DOI: 10.1590/0103-1104202313801
https://doi.org/10.1590/0103-11042023138... ). Os acordos, em geral, englobam medicamentos com patente vigente e transferência tecnológica negociada via licenciamento voluntário.

Dado o caráter sistêmico do modelo e o perfil pouco inovativo da indústria farmacêutica nacional, desafios políticos e de gestão são enfrentados pelos parceiros para a execução das PDP, impactando os resultados esperados. Nesse contexto, maiores investimentos em infraestrutura e capacitação aos receptores nacionais da tecnologia, em especial os LFO e a atuação do MS no monitoramento da absorção da tecnologia, são vistos como necessários para que as parcerias gerem resultados mais efetivos e se consolidem como instrumentos de articulação da dimensão social e econômica do desenvolvimento (Chaves; Oliveira, 2018CHAVES, G. C.; OLIVEIRA, M. A. Estratégias governamentais para redução de preços de medicamentos em situação de monopólio: produção local e enfrentamento da barreira patentária. In: HASENCLEVER, L. et al. Vulnerabilidades do complexo industrial da saúde: reflexos das políticas industrial e tecnológica na produção local e assistência farmacêutica. Rio de Janeiro: E-papers, 2018. p. 181-211.; Gadelha; Temporão, 2018GADELHA, C. A. G.; TEMPORÃO, J. G. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva , v. 23, n. 6, p. 1891-1902, 2018. DOI: 10.1590/1413-81232018236.06482018
https://doi.org/10.1590/1413-81232018236... ; Fernandes; Gadelha; Maldonado, 2023FERNANDES, D. R. A.; GADELHA, C. A. G.; MALDONADO, J. M. S. V. Estratégias de inovação em medicamentos e vacinas no âmbito do Ceis - modelos, mecanismos e expectativas. Saúde em Debate, Rio de Janeiro, v. 47, n. 138, p. 377-392, 2023. DOI: 10.1590/0103-1104202313801
https://doi.org/10.1590/0103-11042023138... ).

Para o estudo, três parcerias do Instituto foram escolhidas por terem questões relevantes na compreensão dos desafios no uso de medidas para viabilização da produção local para o SUS, frente a proteção patentária existente. No Quadro 2, podem ser verificados os diferentes casos e instrumentos jurídicos analisados. No primeiro caso, da parceria do Efavirenz, ocorrida antes mesmo do marco legal das PDP, e que, junto com a estratégia para as vacinas, foi precursora do modelo atual de PDP (Gadelha; Temporão, 2018GADELHA, C. A. G.; TEMPORÃO, J. G. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva , v. 23, n. 6, p. 1891-1902, 2018. DOI: 10.1590/1413-81232018236.06482018
https://doi.org/10.1590/1413-81232018236... ), é apresentado um cenário bem-sucedido envolvendo uma licença compulsória. Nos segundo e terceiro casos, relacionados às PDP do Atazanavir e Sofosbuvir, respectivamente em fase IV e II de evolução, são apresentados alguns desafios e benefícios no uso de uma licença voluntária e de uma oposição ao exame de pedido de patente. Dessa forma, pretendeu-se trazer como exemplos diferentes instrumentos para o enfrentamento às barreiras patentárias e superação da dependência tecnológica (Oliveira; Sant`anna; Ferreira, 2015OLIVEIRA, C. S.; SANT’ANNA, L. S.; FERREIRA, A. P. Licença compulsória e a parceria de desenvolvimento produtivo: assegurando o direito à saúde no Brasil. Revista Jurídica da Presidência, Brasília, DF, v. 17, n. 112, 2015.), evidenciando a importância do uso de alternativas para a redução da vulnerabilidade em saúde pública e fortalecimento a capacitação nacional.

O Caso da LC do Efavirenz

Um dos casos de maior relevância envolvendo propriedade intelectual no laboratório deu-se em 2007, anteriormente à aprovação das primeiras parcerias público-privadas para transferência de tecnologia de medicamentos no Brasil (Chaves; Oliveira, 2018CHAVES, G. C.; OLIVEIRA, M. A. Estratégias governamentais para redução de preços de medicamentos em situação de monopólio: produção local e enfrentamento da barreira patentária. In: HASENCLEVER, L. et al. Vulnerabilidades do complexo industrial da saúde: reflexos das políticas industrial e tecnológica na produção local e assistência farmacêutica. Rio de Janeiro: E-papers, 2018. p. 181-211.).

De forma pioneira, criou-se um modelo de PDP associado ao licenciamento compulsório da patente do Efavirenz, a qual pertencia ao laboratório Merck Sharp & Dohme. O fato de Farmanguinhos já ter experiência na produção de antirretrovirais, sendo o maior produtor público para o Programa Nacional de DST/Aids, o habilitou às atividades de P&D voltadas ao desenvolvimento, em parceria com empresas farmoquímicas nacionais e indianas produtoras de genéricos, possibilitando que a licença compulsória da patente do Efavirenz tivesse consequências efetivas para o acesso ao tratamento da aids. Alguns fatores tiveram influência para o governo brasileiro emitir a LC: a dificuldade de negociação com o laboratório MSD, detentor da patente, na revisão de seus preços para o mercado brasileiro; as experiências internacionais do uso da LC como instrumento de indução e a pressão da sociedade civil, sobretudo de grupos ligados à saúde e aos direitos humanos (Kweitel; Reis, 2007KWEITEL, J.; REIS, R. A primeira licença compulsória de medicamento na América Latina. Pontes, Rio de Janeiro, v. 3, n. 3, p. 26-28, 2007.; Póvoa, 2021PÓVOA, L. Licença compulsória de patentes para o combate à covid-19: limitações, cenários e janela de oportunidade. Brasília, DF: Núcleo de estudos e pesquisas: CONLEG: Senado, 2021. Disponível em: <Disponível em: https://www12.senado.leg.br/publicacoes/estudos-legislativos/tipos-de-estudos/textos-para-discussao/td297 >. Acesso em: 18 jan 2023.
https://www12.senado.leg.br/publicacoes/... ).

Diante dos fatos e pela importância do Efavirenz para o tratamento do HIV, foi considerado como um caso de interesse público, sendo permitido o licenciamento compulsório (Póvoa, 2021PÓVOA, L. Licença compulsória de patentes para o combate à covid-19: limitações, cenários e janela de oportunidade. Brasília, DF: Núcleo de estudos e pesquisas: CONLEG: Senado, 2021. Disponível em: <Disponível em: https://www12.senado.leg.br/publicacoes/estudos-legislativos/tipos-de-estudos/textos-para-discussao/td297 >. Acesso em: 18 jan 2023.
https://www12.senado.leg.br/publicacoes/... ), conforme estabelecido no Art. 71 do Código de Propriedade Industrial (Brasil, 1996BRASIL. Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996. Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial. Brasília, DF: Presidência da República, 1996. Disponível em: <Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm >. Acesso em: 2 out 2023.
https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/le... ).

O conhecimento acumulado de Farmanguinhos permitiu que o medicamento fosse desenvolvido por meio de engenharia reversa, e, cerca de apenas um ano e nove meses após a LC da patente, sua produção foi completamente verticalizada. A formulação do genérico foi possível graças a uma parceria público-privada, na qual Farmanguinhos desenvolveu a tecnologia e a produção final do medicamento e, ao consórcio firmado pelas empresas privadas Globequímica (SP), Cristália (SP) e Nortec (RJ) coube a fabricação do princípio ativo (Póvoa, 2021PÓVOA, L. Licença compulsória de patentes para o combate à covid-19: limitações, cenários e janela de oportunidade. Brasília, DF: Núcleo de estudos e pesquisas: CONLEG: Senado, 2021. Disponível em: <Disponível em: https://www12.senado.leg.br/publicacoes/estudos-legislativos/tipos-de-estudos/textos-para-discussao/td297 >. Acesso em: 18 jan 2023.
https://www12.senado.leg.br/publicacoes/... ).

Gestou-se, assim, o que veio a se configurar como uma experiência piloto das PDP, envolvendo o estabelecimento de uma articulação da Fiocruz com laboratórios farmacêuticos nacionais, capazes de reproduzirem e transferirem a tecnologia do produto (Gadelha; Temporão, 2018GADELHA, C. A. G.; TEMPORÃO, J. G. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva , v. 23, n. 6, p. 1891-1902, 2018. DOI: 10.1590/1413-81232018236.06482018
https://doi.org/10.1590/1413-81232018236... ; Póvoa, 2021PÓVOA, L. Licença compulsória de patentes para o combate à covid-19: limitações, cenários e janela de oportunidade. Brasília, DF: Núcleo de estudos e pesquisas: CONLEG: Senado, 2021. Disponível em: <Disponível em: https://www12.senado.leg.br/publicacoes/estudos-legislativos/tipos-de-estudos/textos-para-discussao/td297 >. Acesso em: 18 jan 2023.
https://www12.senado.leg.br/publicacoes/... ).

O licenciamento compulsório permite que o país importe versões genéricas de laboratórios pré-qualificados pela OMS. Diante disso, para não se correr o risco de faltar medicamento para os pacientes nesse período, o MS firmou contrato com fornecedores indianos para a compra do genérico (Rodrigues; Soler, 2009RODRIGUES, W. C. V; SOLER, O. Licença compulsória do efavirenz no Brasil em 2007: contextualização. Revista Panamericana de Salud Publica, Washington, v. 26, n. 6, p. 553-559, 2009.). Apesar de ser uma medida legal e de já ter sido implementada em países como Canadá, Tailândia e Itália, o licenciamento compulsório de um medicamento patenteado foi uma medida inédita na América Latina, que foi tomada pelo governo brasileiro após longa e difícil negociação com o laboratório detentor da patente (Chaves; Vieira; Reis, 2008CHAVES, G. C.; VIEIRA, M. F.; REIS, R. Acesso a medicamentos e propriedade intelectual no Brasil: reflexões e estratégias da sociedade civil. Sur. Revista Internacional de Direitos Humanos, São Paulo, v. 5, n. 8, p. 170-198, 2008. DOI: 10.1590/S1806-64452008000100009
https://doi.org/10.1590/S1806-6445200800... ; Rodrigues; Soler, 2009RODRIGUES, W. C. V; SOLER, O. Licença compulsória do efavirenz no Brasil em 2007: contextualização. Revista Panamericana de Salud Publica, Washington, v. 26, n. 6, p. 553-559, 2009.).

O caso evidencia a importância da intervenção estatal na satisfação do interesse social coletivo, no que se refere a garantia de acesso à inovação em saúde e demonstra o uso eficiente de um recurso legal de Propriedade Intelectual (PI) por um LFO. Apesar do medicamento não fazer mais parte do protocolo para a doença desde 2016 e sua aquisição ter sido reduzida, a produção do Efavirenz é considerada um marco para a saúde pública nacional e para o fortalecimento tecnológico de Farmanguinhos. A aplicação dessa flexibilidade do acordo Trips permitiu, ainda, que o país alcançasse visibilidade internacional e ganhasse poder de barganha para negociar preços de outros medicamentos considerados estratégicos (Oliveira, 2020OLIVEIRA, V. Farmanguinhos conclui absorção tecnológica do Atazanavir. Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 15 jun. 2020. Disponível em: <Disponível em: https://www.far.fiocruz.br/2020/06/farmanguinhos-conclui-absorcao-tecnologica-do-atazanavir/ >. Acesso em: 14 nov. 2023.
https://www.far.fiocruz.br/2020/06/farma... ).

O caso do Licenciamento Voluntário do Atazanavir

Esse caso teve início em 2011. Nesse ano, Farmanguinhos celebrou um acordo de licenciamento voluntário com a Bristol-Myers Squibb (BMS) para a transferência de tecnologia do medicamento antirretroviral Reyataz, que tem como princípio ativo o Sulfato de Atazanavir, amplamente utilizado no tratamento dos portadores de aids/HIV. O acordo de PDP referiu-se às formas farmacêuticas de 200 e 300 mg (Chaves; Oliveira, 2018CHAVES, G. C.; OLIVEIRA, M. A. Estratégias governamentais para redução de preços de medicamentos em situação de monopólio: produção local e enfrentamento da barreira patentária. In: HASENCLEVER, L. et al. Vulnerabilidades do complexo industrial da saúde: reflexos das políticas industrial e tecnológica na produção local e assistência farmacêutica. Rio de Janeiro: E-papers, 2018. p. 181-211.) e englobou a transferência da tecnologia, a fabricação e a distribuição do medicamento durante o período do acordo, incluindo ainda, como requisito, a transferência da tecnologia do IFA a uma indústria farmoquímica privada nacional, a Nortec Química, a fim de garantir toda a cadeia produtiva do medicamento em território brasileiro (HIV/aids…, 2014HIV/AIDS: Fiocruz dá novo passo para a produção do antirretroviral Atazanavir. Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 14 jan. 2014. Disponível em: <Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/hivaids-fiocruz-da-novo-passo-para-producao-do-antirretroviral-atazanavir >. Acesso em: 24 jan 2023.
https://portal.fiocruz.br/noticia/hivaid... ).

O acordo foi assinado em 2011, mas o registro sanitário foi concedido a Farmanguinhos/Fiocruz apenas em janeiro de 2014, o que postergou o início da fase de transferência e a distribuição do medicamento acabado para o SUS (Fase III). Desse modo, a absorção tecnológica, que tinha um prazo de cinco anos para ser finalizada, foi concluída em junho de 2020, três anos após a expiração da patente no Brasil, que ocorreu em 2017 (Silveira; Corrêa; Barroso, 2016SILVEIRA, C. C. F.; CORRÊA, M. C. D. V.; BARROSO, W. B. G. Estratégia de proteção de patentes farmacêuticas: o caso do atazanavir. Revista Eletrônica de Comunicação, Informação & Inovação em Saúde, Rio de Janeiro, v. 10, n. 1, 2016. DOI: 10.29397/reciis. v10i1.1047. DOI: 10.29397/reciis.v10i1.1047
https://doi.org/10.29397/reciis. v10i1.1... ; Oliveira, 2020OLIVEIRA, V. Farmanguinhos conclui absorção tecnológica do Atazanavir. Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 15 jun. 2020. Disponível em: <Disponível em: https://www.far.fiocruz.br/2020/06/farmanguinhos-conclui-absorcao-tecnologica-do-atazanavir/ >. Acesso em: 14 nov. 2023.
https://www.far.fiocruz.br/2020/06/farma... ). Cabe esclarecer que a obtenção do registro é uma etapa fundamental das PDP, visto que é a partir dela que a comercialização é autorizada, o que possibilita o início da aquisição do produto acabado do parceiro privado e distribuição ao SUS, dando-se início ao processo de transferência da tecnologia.

A parceria envolveu uma licença de medicamento em situação de monopólio. Além disso, teve como desafio a negociação de cláusulas com o detentor da patente, de forma a viabilizar a estratégia de internalização da tecnologia no país e a obtenção do medicamento por um valor mais acessível para o SUS; o que foi possível ao se estabelecer a PDP, apesar da existência de limitações para a redução do preço após a expiração da patente e para a produção de outras apresentações ou combinações em doses fixas (Chaves et al., 2015CHAVES, G. C. et al. Strategies for price reduction of HIV medicines under a monopoly situation in Brazil. Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 49, 2015 DOI: 10.1590/S0034-8910.2015049005459
https://doi.org/10.1590/S0034-8910.20150... )

Apesar de algumas limitações e do longo tempo gasto para a incorporação da tecnologia no Brasil, comum a diversos projetos de PDP, considerando o alto e arriscado custo de transação (Williamson, 1985WILLIAMSON, O. The economic institutions of capitalism. New York: Free Press, 1985. ) desses contratos, a parceria viabilizou a entrada de Farmanguinhos em uma nova atividade tecnológica essencial para a preservação de sua presença na produção de antirretrovirais e a fabricação do IFA em solo nacional, favorecendo toda a cadeia produtiva do medicamento.

Depreende-se que a licença voluntária, por meio de acordos para transferência de tecnologia, mesmo diante da complexidade e dificuldades envolvidas, é um instrumento a ser utilizado como alternativa à LC, para o fortalecimento da produção local e a garantia do acesso à saúde. Compreende-se, no entanto, a necessidade de maior qualificação em Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I) e do uso conjunto com outras estratégias de enfrentamento a barreiras patentárias, conforme a situação o exija (Chaves et al., 2015CHAVES, G. C. et al. Strategies for price reduction of HIV medicines under a monopoly situation in Brazil. Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 49, 2015 DOI: 10.1590/S0034-8910.2015049005459
https://doi.org/10.1590/S0034-8910.20150... ) visando, entre outros fatores, a superação da dependência tecnológica e o desenvolvimento do Ceis.

O Caso da oposição à patente do Sofosbuvir: impasse jurídico para a produção local

O último caso analisado, de grande notoriedade e que revela um impasse jurídico para a produção local, é o da PDP do medicamento para o tratamento de Hepatite C, o Sofosbuvir. O Brasil, assim como outros países que o incluíram em suas listas de medicamentos para tratamento da doença, adotou estratégias contra a barreira patentária, para garantir o acesso da população ao medicamento. O custo desse tratamento que, em 2015, era de USD 84 mil por paciente, levou o governo brasileiro a iniciar negociações para redução do preço com a Gilead Sciences Ind, empresa farmacêutica norte-americana que possuía depósito de pedido de patente do Sofusbovir no Brasil (PI0410846-9). Contudo, o custo alcançado com a negociação, de USD 7,5 mil ainda era sobremaneira alto para o orçamento do SUS (Petrow, 2020PETROW, A. G. Estratégia de depósito de patentes no setor farmacêutico e o enfrentamento por subsídios ao exame de pedidos de patente no Brasil: o caso Sofosbuvir. 2020. 102 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2020.).

Dessa forma, Farmanguinhos, junto aos laboratórios nacionais Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A. e Microbiológica Química e Farmacêutica LTDA, formaram um Acordo de PDP para o desenvolvimento do produto, que foi aprovado pelo MS em dezembro de 2017. Em julho de 2018, o laboratório obteve o registro do medicamento, estando pronto para distribuir o genérico para o SUS. Ao final do Acordo, com duração de cinco anos, que se daria por meio de transferência reversa (começando pela etapa final - análise de controle de qualidade e embalagem), o laboratório estaria apto a produzi-lo em seu complexo industrial. Com a produção nacional, estima-se que poderia haver uma grande economia aos cofres públicos (o custo seria pouco mais de R$ 5 mil por paciente), possibilitando que mais pessoas tivessem acesso ao tratamento (Matos, 2018MATOS, A. Farmanguinhos obtém registro do antiviral sofosbuvir, usado contra hepatite C. Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 5 jul. 2018. Disponível em: <Disponível em: https://www.far.fiocruz.br/2018/07/farmanguinhos-obtem-registro-do-antiviral-sofosbuvir/?print=print >. Acesso em: 1 nov. 2023.
https://www.far.fiocruz.br/2018/07/farma... ).

Além da estratégia de formação do acordo, o alto custo do medicamento, aliado à falta de requisitos de patenteabilidade e ausência de suficiência descritiva, levou Farmanguinhos e outras instituições a contestarem a concessão da patente do antiviral, apresentando subsídios ao exame do referido pedido. Porém, em setembro de 2018, a Gilead obteve decisão favorável pelo INPI sobre o pedido de patente do medicamento Sofosbuvir, passando a ter exclusividade na produção e comercialização no Brasil. Das 126 reivindicações pleiteadas pela Gilead, apenas duas atenderam aos requisitos legais para a concessão, segundo a autarquia. Contudo, mesmo sendo para um número pequeno de reivindicações, os efeitos do monopólio concedido foram sentidos. Uma das patentes concedidas referia-se a uma molécula intermediária para a síntese do medicamento e, mesmo a Fiocruz e o Consórcio BMK informando que essa molécula não seria utilizada para a produção do IFA no âmbito do Acordo de cooperação, a PDP foi suspensa por ordem judicial, por conta de ação ajuizada pela Gilead (Matos, 2018MATOS, A. Farmanguinhos obtém registro do antiviral sofosbuvir, usado contra hepatite C. Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 5 jul. 2018. Disponível em: <Disponível em: https://www.far.fiocruz.br/2018/07/farmanguinhos-obtem-registro-do-antiviral-sofosbuvir/?print=print >. Acesso em: 1 nov. 2023.
https://www.far.fiocruz.br/2018/07/farma... ; Petrow, 2020PETROW, A. G. Estratégia de depósito de patentes no setor farmacêutico e o enfrentamento por subsídios ao exame de pedidos de patente no Brasil: o caso Sofosbuvir. 2020. 102 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2020.).

Apesar do ocorrido, entende-se que a apresentação de subsídios ao exame do pedido de patente ao INPI teve importância crucial para que a Gilead não obtivesse uma proteção maior do que a devida (Petrow, 2020PETROW, A. G. Estratégia de depósito de patentes no setor farmacêutico e o enfrentamento por subsídios ao exame de pedidos de patente no Brasil: o caso Sofosbuvir. 2020. 102 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2020.). Atualmente, conforme a última planilha de atualização da situação das PDP disponibilizada pela SCTIE/MS (Brasil, 2022BRASIL, Ministério da Saúde. Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP. Brasília, DF, 2022. Disponível em: <Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sectics/deciis/pdp >. Acesso em: 2 out 2023.
https://www.gov.br/saude/pt-br/composica... ), a PDP não está mais suspensa, entretanto, a questão continua em discussão e a patente ainda é válida, impactando na produção local e na comercialização do medicamento a um preço acessível.

Considerações finais

Este trabalho mostra a tensão existente entre a propriedade intelectual e o interesse público e, ao mesmo tempo, as possibilidades para o avanço em uma perspectiva em que a capacidade de aprendizado e de produção local se mostram fatores essenciais para que as formas jurídicas particulares do marco global e nacional de proteção patentária, incluindo as flexibilidades existentes, sejam compatíveis com a superação da dependência e com a sustentabilidade de programas estratégicos do SUS na área farmacêutica.

Outrossim, o contexto recente nacional e global da propriedade intelectual em saúde; o marco histórico das PDP, como a política recente mais inovadora para a produção local no Ceis, em que pese todo aprendizado e necessidade de avanço conceitual e nas políticas públicas; e os casos exemplares analisados de Farmanguinhos demostram de forma clara a relevância do tema e das alternativas envolvidas acerca da compatibilização dos direitos de propriedade intelectual, com a construção de uma capacidade tecnológica e de inovação no país, vinculada ao acesso universal, especialmente por envolverem produtos que se destinam ao tratamento de doenças graves, de alta complexidade tecnológica e de alto custo, como é o caso da aids e da Hepatite C.

Esta pesquisa procurou, portanto, avançar em relação à literatura, mostrando que para que um sistema de Propriedade intelectual seja favorável à indústria farmacêutica local, além de um arcabouço político e jurídico adequado no que se refere às patentes e outras dimensões regulatórias, é necessário amplo investimento na produção e na CT&I local, em qualificação dos profissionais, em infraestrutura de aprendizado permanente em plataformas tecnológicas e produtivas e em procedimentos de gestão da inovação, incluindo as transferências de tecnologia, fruto das PDP, das encomendas tecnológicas e de outros mecanismos que envolvam o poder de compra do Estado associado à produção local.

Conclui-se que, para superação da dependência tecnológica e ampliação do acesso a medicamentos no Brasil, diante do enorme desafio de manutenção da sustentabilidade do SUS, o Estado deve buscar o equilíbrio entre os interesses públicos e privados na área da saúde e a articulação entre os instrumentos jurídicos legais existentes, sob a direção de uma estratégia nacional que priorize o acesso integral e equânime e o alinhamento entre suas políticas de saúde, industriais, de CT&I e Propriedade intelectual.

Referências

Datas de Publicação

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