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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.1 Washington Jan. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000100017 

Información farmacológica

 

Retiros del mercado

 

 

Iodixanol e iotrolán: solicitud de datos y suspensión de la venta por reacciones de hipersensibilidad (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha solicitado al fabricante de iodixanol (Visipaque®, Schering) y iotrolán (Isovist® 280, Schering), medios de contraste no iónicos, que proporcione más información sobre las reacciones adversas a esos productos.

El Instituto señala que se han observado más reacciones de hipersensibilidad después de la administración de iodixanol o iotrolán, algunas de las cuales tardan varias horas en manifestarse. Las principales reacciones fueron eritema, prurito, hinchazón edematosa y urticaria. En algunos casos se observaron tumefacción de las vías respiratorias y broncoespasmos y, en casos raros, hipotensión. Las reacciones de hipersensibilidad retardadas no suelen ser tan graves como una reacción anafiláctica de tipo inmediato; sin embargo, suponen un grave riesgo para los pacientes que puedan atravesar situaciones potencialmente mortales cuando no se encuentren bajo supervisión médica.

El fabricante ha suspendido provisionalmente la venta de iotrolán (Isovist® 280) en espera de la reevaluación de esos productos.

 

Nifedipina: restricción de las indicaciones y retiro del mercado de la formulación en cápsulas (Australia)

De común acuerdo con el Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos, el fabricante ha retirado del mercado la formulación de nifedipina (Adalat®: Bayer Australia), bloqueador de los canales de calcio de acción breve, en cápsulas de 10 mg por haberse autorizado la venta de la formulación en tabletas.

Esta acción conjunta se basó en informes sobre efectos adversos graves relacionados con la liberación más rápida y el aumento de la concentración sanguínea máxima de la formulación en cápsulas, una posible confusión entre el uso de cápsulas y tabletas y la idea de que el perfil farmacocinético y farmacodinámico de la formulación en tabletas es más deseable. El fabricante también restringió las indicaciones de la nifedipina para la angina de pecho a la estable crónica y vasoespástica, y ahora las cápsulas de nifedipina están contraindicadas en los 8 días siguientes a un episodio agudo de infarto del miocardio.

En el intervalo transcurrido entre este acuerdo y su puesta en práctica, se han obtenido datos que crean preocupación por la inocuidad de los bloqueadores de los canales de calcio en general y de la nifedipina de liberación inmediata en particular. Por tanto, se estudia también la posibilidad de retirar del mercado la formulación restante en cápsulas (5 mg). Sin embargo, el Comité ha señalado que algunos médicos especialistas apoyan su uso para ciertas indicaciones no autorizadas, como para bajar rápidamente la tensión arterial en casos de preeclampsia e hipertensión pediátrica. El Comité ha pospuesto 12 meses su decisión sobre la cápsula de 5 mg hasta que se puedan presentar y analizar los datos pertinentes.

 

Ampicilina y cloxacilina: retiro del mercado de combinaciones en dosis fijas (Malasia)

La Administración para el Control de los Medicamentos ha cancelado el registro de las combinaciones de ampicilina y cloxacilina en dosis fijas, por no cumplir los criterios para productos medicamentosos de esa índole establecidos por dicho organismo. Se dio a las compañías un año (hasta el 1 de junio de 1996) para retirar del mercado los productos señalados.

 

Quinina para prevenir la malaria: se propone prohibir su venta libre (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha propuesto que se revoque la autorización de venta libre de los productos que contienen quinina para la prevención de la malaria. Esta propuesta se basa en los efectos de los productos que contienen quinina cuando se emplean para prevenir los calambres nocturnos de los músculos de las piernas, que llevaron a retirar la autorización de su venta libre para esa indicación. Se han recibido numerosos informes de reacciones adversas graves, especialmente trombocitopenia, leucocitosis e hipersensibilidad (erupción cutánea, fiebre, edema angioneurótico y anafilaxis generalizada), algunas de las cuales fueron mortales.

Otros efectos adversos relacionados con la quinina, incluso a dosis más bajas, incluyen tinnitus, náusea, vómito, alteraciones de la visión, déficit auditivo y anomalías cardiovasculares.

La quinina es un medicamento importante para el tratamiento de varias formas de malaria resistentes a los medicamentos; sin embargo, ya no es el fármaco preferido para el tratamiento inicial de la mayor parte de los tipos de malaria. La malaria es en la actualidad una enfermedad rara en los Estados Unidos y exige un diagnóstico médico para su confirmación y para determinar el tratamiento de elección. Por tanto, se necesita continua vigilancia médica para determinar si el tratamiento seleccionado es efectivo. Además, hay aspectos graves y complicados de la propia enfermedad, así como riesgos potencialmente mortales asociados con la administración de quinina a las dosis empleadas para el tratamiento de la malaria. Por ello, la FDA ha llegado a la conclusión de que los pacientes no pueden autoadministrarse el tratamiento antimalárico con la debida inocuidad y efectividad. La quinina es el único medicamento antimalárico de venta libre. Los productos medicamentosos que contienen quinina y se venden con receta médica se revisarán por separado.

 

Servicio de Intercambio de Información. Aviso No. 51

Indinavir, ritonavir y saquinavir: inhibidores de la proteasa del VIH. Se notifican hematomas en pacientes hemofílicos (Francia)

La Agencia Francesa de Medicamentos ha recibido nueve informes de hematoma en pacientes hemofílicos con sida tratados con indinavir, ritonavir y saquinavir, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Se notificaron dos casos asociados con indinavir (Crixivan®: MSD), uno de hematoma cutáneo y otro de hemartrosis de los tobillos. Se notificaron seis casos de hematoma espontáneo con ritonavir (Norvir®: Abbott) y uno de hematoma cutáneo espontáneo asociado con saquinavir (Invirase®: Roche).

El ritmo de infusión del factor VIII ha aumentado en todos los pacientes desde el comienzo del tratamiento con inhibidores de la proteasa.

Los inhibidores de la proteasa del VIH son una nueva clase de medicamentos recientemente autorizados en los Estados Unidos de América para el tratamiento de la infección por ese virus, que actúan en una etapa avanzada del ciclo vital del virus e interfieren en el desarrollo de viriones infecciosos. Los inhibidores de la proteasa reducen in vitro la infectividad de las células con infección crónica. Estas sustancias suelen usarse junto con análogos de nucleósidos, como zidovudina y zalcitabina. En Francia, se dispensa ritonavir para uso humanitario en espera de que se conceda una autorización de venta en Europa.

 

Intoxicación pediátrica con dietilenglicol al tomar jarabe de paracetamol contaminado (Haití). Aviso No. 50

Una vez más, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha notificado un grave incidente de intoxicación con dietilenglicol.

El Ministerio de Salud de Haití se encuentra investigando 68 casos de insuficiencia renal que causaron la muerte de por lo menos 30 niños, al parecer, por tomar jarabe de paracetamol fabricado por una compañía farmacéutica local, que empleó dietilenglicol como disolvente en lugar de propilenglicol, y lo vendió con los nombres de "Afebril y "Valodon".

El Centro Nacional de Salud Ambiental de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos de América (CDC) recomienda que cualquier formulación destinada al consumo por vía oral, que pueda contener o se presuma que contiene dietilenglicol, debe retirarse de inmediato de cualquier medio posible de consumo humano y guardarse para análisis futuro.

Buena parte de los informes provienen de Puerto Príncipe, pero también se han descubierto casos en otras siete regiones. Los pacientes afectados tienen de 1 mes a 13 años de edad. Las muestras de tejido renal de cuatro de los niños fallecidos se examinaron en la Universidad Johns Hopkins, que atribuyó las defunciones a intoxicación. Según los resultados suministrados por los padres de dos niños, el análisis realizado en los CDC mostró que el medicamento contenía dietilenglicol.

El Ministerio de Salud de Haití continúa su investigación de la compañía farmacéutica local y ha hecho anuncios por radio para pedir al público que suspenda el uso de todos los productos vendidos como jarabe de paracetamol. También se encuentra investigando otros medicamentos anti-piréticos a fin de determinar si hay otros productos contaminados con dietilenglicol.

Se llama la atención del lector sobre los avisos previos acerca del dietilenglicol (No. 13 del 26 de septiembre de 1990 y No. 31 del 22 de diciembre de 1992) y se reitera la importancia de cumplir con las siguientes medidas:

  • Es preciso analizar los informes de inspección de los fabricantes de todos los productos registrados en su país que contengan propilenglicol como ingrediente declarado, concentrándose en la identidad y el control de la calidad de los ingredientes.
  • Hay que verificar la documentación pertinente y los análisis químicos
  • de productos y materiales y, de ser necesario, realizar más investigaciones.
  • Se debe obtener toda la información posible sobre proveedores y canales de distribución de propilenglicol nacional e importado en su país.

Se hace un llamamiento a los directores de información para que suministren a la OMS toda la información obtenida sobre el último punto lo antes posible, junto con otros datos pertinentes, para poder transmitirla a los Estados Miembros y ayudarles a prevenir otros incidentes.

(Véase el artículo de Wax PM. Elixires, disolventes y la aprobación de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. Bol Oficina Sanit Panam 1995;119:149-158, en el que se aborda este tema.)