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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.1 Washington Jan. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000100018 

Enmiendas a la rotulación

 

 

Interferón alfa y beta: enmienda del prospecto por empeoramiento de la diabetes mellitus (Japón)

La Oficina de Asuntos Farmacéuticos ha recibido 36 informes de casos de empeoramiento de la diabetes mellitus, que incluyen 3 pacientes con coma diabético y 25 casos de manifestación de diabetes mellitus después del tratamiento con interferón alfa o beta.

El prospecto ya contiene una advertencia sobre el posible riesgo de diabetes asociado con los interferones. Dicha Oficina recomienda encarecidamente tener más cuidado al usar esos productos y, como consecuencia, se ha enmendado la información sobre el producto para indicar que los pacientes tratados con interferón alfa o beta se deben vigilar periódicamente y someter a exámenes de sangre y de azúcar en la orina. Si se observa alguna anomalía, conviene tomar medidas apropiadas.

 

Clorzoxazona: advertencia más estricta sobre hepatotoxicidad (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha anunciado que se ha hecho una advertencia más estricta sobre hepatotoxicidad en la etiqueta de los productos que contienen clorzoxazona, cuyo texto es el siguiente: En casos raros se ha notificado toxicidad hepatocelular grave (incluso mortal) en pacientes tratados con clorzoxazona. Se desconoce el mecanismo, pero parece ser idiosincrásico e imprevisible. Asimismo, se desconocen los factores que predisponen a los pacientes a ese raro trastorno. Es preciso indicar al paciente que comunique al médico cualquier signo o síntoma temprano de hepatotoxicidad, como fiebre, erupción, anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor en la zona superior del hipocondrio derecho, orina oscura o ictericia. Si se presenta alguno de esos signos o síntomas, hay que suspender la administración de clorzoxazona de inmediato y consultar al médico. El uso de este medicamento debe interrumpirse también si un paciente presenta anomalías de las enzimas hepáticas (como la aspartato-aminotransferasa (ASAT), alanina-aminotransferasa (ALAT), la fosfatasa alcalina) y de la bilirrubina. El uso concomitante de alcohol u otros productos depresores del sistema nervioso central puede tener un efecto aditivo.

El clorzoxazol, un derivado del benzoxazol, es un relajante de los músculos esqueléticos de acción central. Es un metabolito de la zoxozolamina, que ya no se vende en el mercado por su hepatotoxicidad. Se usa como coadyuvante de los analgésicos y en casos asociados con afecciones agudas y dolorosas del sistema musculoesquelético.