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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.1 Washington Jan. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000100019 

Reacciones adversas

 

 

Cómo evitar errores trágicos con una inyección de epinefrina concentrada

Se han notificado muertes por la administración inadvertida de dosis excesivas de una inyección de epinefrina concentrada (1 mg/mL) tomada de frascos que contienen varias dosis de 30 mL (contenido total de medicamento, 30 mg). Por la amplia gama de productos inyectables que contienen epinefrina y se venden en el mercado, es posible que haya confusión, sobre todo en caso de urgencia. Por consiguiente, se ha enmendado la etiqueta de los frascos del producto concentrado para que su potencia y contenido total puedan distinguirse mejor. Sin embargo, para mayor protección, se debe restringir su almacenamiento en los carros de los servicios de emergencia y en los estantes de existencias de planta.

 

Vacuna contra el sarampión y la rubéola: revisión de las reacciones adversas (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha examinado varios informes de reacciones adversas a la vacuna contra el sarampión y la rubéola después de la campaña de inmunización de 1994-1995 (en la cual fueron vacunados 8 millones de niños).

La frecuencia de notificación estimada fue de 1 por 6700 niños inmunizados y los porcentajes de reacciones adversas notificadas con más frecuencia se resumen a continuación: cardiovasculares (5%), inmunológicas (4%), gastrointestinales (11%), musculoesqueléticas (4%), neurológicas (incluido el síncope) (17%), respiratorias (6%), cutáneas (incluida la erupción alérgica) (24%), síntomas y signos generales (21%), y varias (8%).

Hubo 91 informes de reacciones neurológicas graves, que se detallan en el cuadro de abajo.

 

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Casi todas las reacciones fueron leves y autolimitadas. Se observó una reacción grave en 530 niños (0,007%), pero ninguno falleció. Casi todos los niños se recuperaron por completo.

La campaña de inmunización permitió prevenir una epidemia de sarampión prevista, durante la cual se estimó que podrían aparecer alrededor de 150 000 casos de esa enfermedad y una cifra estimada de 50 muertes.

 

Cumarina: reacciones hepáticas graves (Australia)

Desde mayo de 1995, el Comité Asesor en Reacciones Adversas a los Medicamentos ha recibido 10 informes de presuntas reacciones hepáticas adversas asociadas con el uso de cumarina (Lodema®). Seis de esos informes describen ictericia en mujeres de 49 a 73 años, que habían tomado cumarina (400 mg al día) por vía oral de 1 a 4 meses. En todos los casos, excepto en uno, la cumarina fue el único medicamento sospechoso. En un caso, la ictericia reapareció con una nueva provocación, y la biopsia hepática de otro caso reveló necrosis periportal y lobular. Un caso fue mortal debido a necrosis hepática masiva (demostrada en la autopsia). Los otros 5 pacientes se recuperaron después de suspender la administración de cumarina.

La elevada proporción de informes que describen lesiones hepáticas graves asociadas con la administración de cumarina es motivo de profunda preocupación. Además, se estima que desde julio de 1993, cuando se generalizó la venta de cumarina, la incidencia ha sido por lo menos de 34 casos por 10 000 sobre una base aproximada de 1750 pacientes tratados. Esta cifra es mucho mayor que la correspondiente a otras hepatoxinas conocidas, como la flucloxacilina (cerca de 0,7 casos por 10 000 usuarios).

 

Ticlopidina: neutropenia irreversible (Canadá)

El Programa Canadiense de Vigilancia de las Reacciones Adversas a los Medicamentos ha recibido siete informes de defunción de pacientes que presentaron neutropenia o pancitopenia durante el tratamiento con ticlopidina, un inhibidor de la agregación plaquetaria.

En dos casos, la neutropenia no desapareció luego de suspender la administración del medicamento. En otro, la recuperación fue demasiado lenta y el paciente murió a consecuencia de complicaciones durante un prolongado episodio de neutropenia febril. Dos pacientes desarrollaron anemia aplásica y otros dos, septicemia después de presentar neutropenia febril.

La neutropenia grave es una complicación rara del tratamiento con ticlopidina y puede ser irreversible. Además de monitorear a los nuevos pacientes tratados con ticlopidina (recuento regular de leucocitos y recuento diferencial), los médicos deben indicarles la necesidad de buscar atención médica de inmediato si presentan dolor de garganta, fiebre o escalofríos mientras toman el medicamento.

 

Antimicrobianos con quinolona: dolor articular e inflamación del tendón de Aquiles

Se han notificado casos esporádicos de tendinitis asociados con la administración de los nuevos antibacterianos que contienen quinolona (particularmente ciprofloxacino, enoxacino, norfloxacino, ofloxacino y pefloxacino) desde que fueron introducidos en el mercado en 1988. En 1993, el Sistema de Farmacovigilancia de España revisó 12 informes de reacciones musculares a las nuevas quinolonas (artritis, artralgia y mialgia) y señaló que en Francia se habían notificado unos 10 casos de reacciones que afectaban a los tendones.

Recientemente, varios países notificaron casos de afectación del tendón de Aquiles y en algunos de ellos se han tomado medidas para asegurarse del uso inocuo y correcto de esos productos. A continuación, se presentan resúmenes de esos informes.

Canadá. El Programa Canadiense de Vigilancia de las Reacciones Adversas a los Medicamentos ha recibido un informe de inflamación del tendón de Aquiles en una paciente de 37 años que recibía ciprofloxacino como tratamiento de una infección persistente de la vejiga urinaria con cambios inflamatorios crónicos detectados en la cistoscopia. La paciente no tenía antecedentes de traumatismos y los síntomas desaparecieron dos días después de suspender el tratamiento con ciprofloxacino.

Finlandia. En el Registro Finlandés de Reacciones Adversas a los Medicamentos se han registrado algunos informes sobre reacciones adversas que afectan a los tendones. En todos ellos se mencionó el ciprofloxacino. El primer caso se notificó en 1988, y en 1994 y 1995 se recibieron otros informes de inflamación, e incluso uno de ruptura, del tendón de Aquiles. No se han recibido informes sobre los efectos de otras fluoroquinolonas.

Francia. La Comisión Francesa de Farmacovigilancia ha propuesto que se modifique la información sobre los antibacterianos que contienen quinolona (pefloxacino, ciprofloxacino, ofloxacino, norfloxacino y enoxacino) tal como se indica a continuación.

  • Se incluirá una advertencia sobre la tendinitis (particularmente en relación con el pefloxacino).
  • Se revisará la dosis de pefloxacino, sobre todo para pacientes ancianos.
  • Se seguirá dispensando la monodosis de pefloxacino (400 mg) con receta médica para el tratamiento de las infecciones urinarias en las mujeres menores de 65 años y de la uretritis gonocócica en los hombres.
  • Se volverá a evaluar la razón beneficio/riesgo del ciprofloxacino y ofloxacino, especialmente para las infecciones de los bronquios.

Además, se restringirá el uso de pefloxacino (tabletas de 400 mg) a los hospitales y al tratamiento de seguimiento de pacientes ambulatorios cuando sea necesario.

Reino Unido. El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha recibido 21 informes de lesiones de los tendones asociadas con antibacterianos que contienen quinolona, 11 de las cuales se produjeron al administrar ciprofloxacino y 10, ofloxacino. Las reacciones variaron en su gravedad desde tendinitis hasta ruptura parcial o total del tendón. En 15 de 21 pacientes se afectó el tendón de Aquiles. Se han notificado más casos en otros países y la reacción parece ser un efecto típico de las quinolonas. Su uso concomitante con esteroides puede aumentar el riesgo de lesiones de los tendones y la reacción parece ser más común a medida que avanza la edad. Se aconseja a los pacientes que suspendan el tratamiento a la primera señal de inflamación.

Estados Unidos de América. Todos los antibacterianos comercializados que contienen quinolona están asociados con la posible ruptura de tendones. Se recomienda suspender el tratamiento con fluoroquinolona frente a la aparición de cualquier señal de dolor o inflamación de los tendones y que los pacientes se abstengan de hacer ejercicio hasta que pueda descartarse con confianza el diagnóstico de tendinitis.