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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.1 Washington Jan. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000100020 

Uso racional

 

 

Bromocriptina: restricción de las indicaciones con fines de actualización

Después de recibir informes de reacciones adversas graves (que incluyen apoplejía, infarto del miocardio y convulsiones) asociadas con el uso de bromocriptina (Parlodel®: Sandoz) para inhibir la lactación fisiológica, varios países han tomado medidas restrictivas. A continuación se incluyen los resúmenes correspondientes.

Australia. El Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos ha recomendado que se restrinjan las indicaciones de la bromocriptina con el fin de excluir la supresión de la lactación puerperal establecida y emplearlo exclusivamente para prevenir el comienzo de la lactación en el puerperio por razones médicas claramente definidas (el tratamiento debe continuar durante 14 días para prevenir la lactación de rebote).

Brasil. Se ha abolido la indicación de la bromocriptina como supresor de la lactación.

Italia. El Ministerio de Salud ha suprimido la indicación para "inhibición de la lactación" de los productos que contienen bromocriptina.

Malasia. La Administración para el Control de los Medicamentos ha suspendido la autorización del uso de bromocriptina para suprimir la lactación puerperal por considerarse que las reacciones adversas asociadas con su administración son mayores que su beneficio marginal.

Sri Lanka. Ya no se recomienda el uso de bromocriptina para suprimir la lactación.

(Véase también la sección de Información Farmacológica que aparece en los números de enero de 1996, abril de 1995, octubre de 1992 y octubre de 1991 de esta revista.)

 

Cisaprida y antimicóticos con imidazol: contraindicación del uso concomitante por cardiotoxicidad (Estados Unidos de América)

El fabricante de cisaprida (Propulsid®: Janssen) ha enviado una carta a los profesionales de la salud informándoles de que el uso concomitante de cisaprida y ketoconazol ya está contraindicado, porque ha causado reacciones adversas, entre las que se incluyen concentraciones plasmáticas de cisaprida muy elevadas y prolongación del intervalo QT, que predispone a arritmias ventriculares.

También está contraindicado el uso concomitante de cisaprida e itraconazol, miconazol y troleandomicina.

Ya se han recibido de otros países informes de reacciones similares asociadas con antimicóticos que contienen imidazol (itraconazol, ketoconazol, miconazol, etc.) cuando se usan al mismo tiempo con macrólidos o con terfenadina, un antagonista de los receptores H1 de la histamina.

 

Revisión de las indicaciones de sulfametoxazol/trimetoprima (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha examinado el uso de la combinación antibiótica sulfametoxazol + trimetoprima (cotrimoxazol; Bactrim®; Septrin®), teniendo en cuenta los informes de presuntas reacciones adversas graves, en particular discrasias sanguíneas y afecciones cutáneas generalizadas. Basándose en esa revisión, el Comité recomienda que se restrinja el uso de sulfametoxazol + trimetoprima del siguiente modo:

  • Sulfametoxazol + trimetoprima es el medicamento de elección para tratar la neumonía causada por Pneumocystis carinii.
  • También se recomienda para tratar la toxoplasmosis y la nocardiasis.
  • Si bien en los últimos años se ha usado mucho la trimetoprima sola para tratar las infecciones urinarias y torácicas, la combinación de sulfametoxazol + trimetoprima solo debe usarse para tratar exacerbaciones agudas de bronquitis crónica e infecciones de las vías urinarias cuando haya pruebas bacteriológicas de sensibilidad al sulfametoxazol + trimetoprima y una buena razón para preferir esta combinación a un solo antibiótico.
  • Debe usarse en casos pediátricos de otitis media aguda cuando hay buenas razones para preferir esta combinación.

Se ha enmendado la información sobre todas las preparaciones que contengan sulfametoxazol + trimetoprima para reflejar las indicaciones revisadas.

Al comentar esos cambios, en la revista Drugs and Therapeutics Bulletin se señala que el Comité de Inocuidad de los Medicamentos declaró que "no hay nuevos datos sobre inocuidad, pero, a la luz de los cambios en la práctica, las indicaciones de sulfametoxazol + trimetoprima deben limitarse a enfermedades específicas". La enmienda de las indicaciones autorizadas de sulfametoxazol + trimetoprima significa que, en la práctica, habrá pocas ocasiones, aparte de los casos de neumonía causada por Pneumocystis, en que se deba recetar sulfametoxazol + trimetoprima en lugar de un antibiótico con un solo componente. En dicha revista se insta a la autoridad responsable de la homologación a garantizar que las explicaciones de las enmiendas a la autorización de empleo sean más completas en el futuro.

 

Dosis excesiva de paracetamol (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha hecho una declaración para recalcar que, aunque el paracetamol es un analgésico inocuo y eficaz cuando se administra a las dosis recomendadas, se ha convertido en el medicamento que causa más casos de autointoxicación.

También ha habido casos de dosificación excesiva no intencional cuando las personas toman al mismo tiempo dos o más preparaciones que contienen paracetamol. Por ello, se pide a los médicos y farmacéuticos que al aconsejar a los pacientes sobre el uso de medicinas en casa les adviertan que eviten tomar más de una preparación que contenga paracetamol, leyendo la etiqueta con cuidado.

Siempre que una persona con tendencias suicidas pueda tener acceso a un medicamento, se sugiere escoger una preparación que contenga una combinación de paracetamol y metionina. La sobredosis de paracetamol puede tener un rápido efecto mortal, a menos que se trate pronto con metionina o N-acetilcisteína.

 

Un Comité Asesor de la FDA examina la mifepristona (Estados Unidos de América)

Un Comité Asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha llegado a la conclusión de que los datos clínicos muestran que los beneficios de un tratamiento con mifepristona y misoprostol para terminar el embarazo temprano son mayores que los riesgos. Los estudios presentados al Comité se hicieron con mujeres tratadas durante los 49 días siguientes al comienzo de su último período menstrual. Lo siguiente puede emplearse para responder preguntas.

Durante la reunión del Comité Asesor, el Comité Asesor de la FDA en Medicamentos para la Salud Reproductiva revisó los datos y exposiciones del Consejo de Población, patrocinador de la respectiva solicitud, y la FDA. El Consejo de Población, un organismo de investigación sin fines de lucro, presentó datos de dos ensayos realizados en Francia con 2480 mujeres, que mostraron que la combinación de mifepristona con una prostaglandina oral (misoprostol) tiene una efectividad cercana a 95%.

También se presentaron datos de inocuidad de ensayos llevados a cabo en los Estados Unidos con más de 2000 mujeres, para analizar la relación entre la experiencia de ese país y la de Francia. Se realizaron ensayos en los Estados Unidos a fin de complementar los datos obtenidos en Europa y confirmar si el tratamiento medicamentoso podría ser utilizado con seguridad en el sistema médico de los Estados Unidos.

El tratamiento empleado en los ensayos clínicos consistió en la administración de tres tabletas (600 miligramos) de mifepristona oral, seguidas 2 días después de dos tabletas (400 microgramos) de misoprostol oral.

Los efectos adversos observados en ensayos clínicos incluyeron contracciones dolorosas del útero, náusea, vómito, diarrea, dolor y espasmo de la pelvis y cefalea. Un porcentaje muy bajo de las pacientes que participaron en los ensayos clínicos precisó hospitalización, tratamiento quirúrgico o transfusiones.

 

Errores de medicación: confusión entre distintas concentraciones de esmolol (Estados Unidos de América)

La Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América ha notificado errores de medicación causados por la confusión ocasionada por dos concentraciones muy diferentes de esmolol (clorhidrato de esmolol). En tres incidentes ocurridos en los últimos tres meses el resultado fue mortal.

El esmolol es un antiarrítmico antagonista de los receptores adrenérgicos b cardioselectivo. Este medicamento se vende a dos concentraciones en envases de 10 ml. La forma concentrada, que se debe diluir para infusión intravenosa, se envasa en ampollas de 10 ml, que contienen 2500 mg y se abren rompiéndolas. La forma "lista para usar", que está menos concentrada, debe administrarse directamente en una sola inyección y se envasa en viales de 10 ml que contienen 100 mg de esmolol. Cuando por error se empleó la forma concentrada en lugar de la "lista para usar", los pacientes presentaron síntomas que abarcaron desde encefalopatía anóxica grave y bradicardia, que requirió marcapasos, hasta paro cardíaco.

Posteriormente, el fabricante enmendó la etiqueta del producto concentrado, que ahora lleva las siguientes advertencias. En un recuadro de la caja: "Advertencia: no debe administrarse en inyección intravenosa directa. Este es un medicamento potente que debe diluirse antes de usarlo. Solo debe utilizarse para infusión intravenosa", y en un recuadro la ampolla: "NO DEBE ADMINISTRARSE EN INYECCIÓN INTRAVENOSA DIRECTA. DEBE DILUIRSE ANTES DE USARSE".

Además, en el extremo de cada ampolla se ha colocado una "banda" roja en la que se indica "Debe diluirse". Esta "banda" no se puede quitar a menos que se rompa la ampolla. La potencia del producto, que antes se expresaba como 2,5 g/10 ml, aparece ahora como "2500 mg/10 ml (250 mg/ ml)". Esto hace hincapié en la concentración del producto y en el contenido total de miligramos del envase. La sección del prospecto que trata de la sobredosis también se ha modificado para destacar los efectos de una sobredosis accidental por errores de dilución.

 

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