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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.1 Washington Jan. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000100021 

Decisiones diversas

 

 

La FDA autoriza el primer tratamiento de la apoplejía (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) autorizó el primer tratamiento que ha demostrado mejorar la recuperación neurológica y reducir la discapacidad en adultos después de una apoplejía isquémica aguda, el accidente cerebrovascular más común, causado por coágulos que bloquean la corriente sanguínea. El tratamiento debe iniciarse dentro de las 3 horas siguientes al inicio de la apoplejía y solo después de descartar la posibilidad de hemorragia cerebral con una tomografía computadorizada craneal.

La alteplasa, un medicamento desarrollado mediante ingeniería genética que remeda al activador del plasminógeno tisular (t-PA), ya se ha autorizado como disolvente de los coágulos sanguíneos para tratar ataques cardíacos y disolver los coágulos en la arteria pulmonar.

Por los riesgos conocidos de hemorragia asociados con la administración de alteplasa y de otros tratamientos trombolíticos, la selección de pacientes que padecen apoplejía con más posibilidades de beneficiarse del tratamiento es de importancia crítica. También es sumamente importante que los pacientes sean tratados con la dosis correcta durante las primeras 3 horas que siguen al inicio de una apoplejía.

Los datos que apoyan la autorización de la alteplasa como tratamiento de elección de la apoplejía provienen principalmente de un ensayo clínico de 5 años de duración que fue patrocinado por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Apoplejía de los Estados Unidos (NINDS). Este ensayo multicéntrico controlado con placebo se llevó a cabo con 624 pacientes que recibieron alteplasa intravenosa o un placebo en las 3 horas siguientes al comienzo de los síntomas de un accidente cerebrovascular. El estudio mostró que en el grupo tratado con alteplasa el número de pacientes que tuvieron pocos signos de discapacidad o ninguno fue 11% más elevado que en el de los del grupo tratado con placebo, según cuatro escalas de resultados médicos.

Sin embargo, algunas afecciones de los pacientes empeoraron con la administración de alteplasa. En los ensayos, la hemorragia intracraneal (HIC o cerebral) que se produce durante las 36 horas siguientes al tratamiento empeoró la apoplejía de 6,4% de los pacientes tratados con alteplasa en comparación con 0,6% de los que recibieron placebo. Sin embargo, la mortalidad general a los tres meses no fue distinta en los dos grupos.

La rotulación del producto especifica en qué condiciones no se debe usar alteplasa. Estas incluyen HIC, accidente cerebrovascular previo reciente o traumatismo craneal grave (en los últimos 3 meses), hipertensión arterial, convulsiones en el momento del accidente cerebrovascular, hemorragia interna activa y aneurisma. Además, para pacientes con ataques de apoplejía leve o que muestren rápida mejora antes del tratamiento, la alteplasa tal vez no aporte un beneficio suficiente para compensar los riesgos.

La autorización de venta de alteplasa para el tratamiento de la apoplejía se ha concedido después de que el Comité Asesor en Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA hiciera una recomendación unánime a esos efectos el 6 de junio de 1996. No obstante, los participantes reconocieron que para que la alteplasa beneficie a los pacientes, es preciso capacitar a los profesionales de la salud en su uso apropiado y que el personal de urgencias envíe al hospital a los pacientes con apoplejía para evaluarlos lo antes posible. Además, los pacientes en alto riesgo de apoplejía deben conocer los síntomas de esta enfermedad y la importancia que reviste la búsqueda inmediata de atención médica.

El Comité recomendó que se realicen otros estudios para definir mejor qué pacientes con apoplejía se beneficiarán más de la alteplasa. Es importante que los profesionales de la salud informen a esos pacientes y a sus familiares de todas las posibles consecuencias del tratamiento.

 

REFERENCIAS

Food and Drug Administration. Talk Paper. 18 de junio de 1996.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 19 de julio de 1996.

Food and Drug Administration. FDA Medical Bulletin. Vol. 26, No. 2, junio de 1996.

The United States Pharmacopeia. Quality Review. No. 54, 1996.

WHO Drug Information. Vol. 10, No. 1, 1996.

DRS Information Exchange Service. Alert. No. 50, 28 de junio de 1996.

DRS Information Exchange Service. Alert. No. 51, 28 de junio de 1996.

WHO Pharmaceuticals Newsletter. No. 1, enero de 1996.

WHO Pharmaceuticals Newsletter. No. 2, febrero de 1996.

WHO Pharmaceuticals Newsletter. No. 3, marzo de 1996.

WHO Pharmaceuticals Newsletter. No. 4, abril de 1996.