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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.4 Washington Apr. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000400016 

Retiros del mercado

 

 

Retiro de Albuminar® y Plasma Plex® fabricados por Centeon, L.L.C. (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha anunciado al público que la albúmina humana de la marca Albuminar® y la fracción de proteína plasmática (PPF) de la marca Plasma Plex® han sido retiradas voluntariamente del mercado por el fabricante. Estos productos son distribuidos con etiquetas de Centeon y Armour por Centeon L.L.C. de King of Prussia, PA, Estados Unidos de América. El retiro del mercado se aplica solo a estos y no a otros productos de Centeon. Tampoco afecta a la albúmina ni a la PPF producidas por otras compañías.

En las últimas semanas, Centeon ha retirado del mercado 10 lotes de Albuminar que pueden haber estado expuestos a la contaminación por bacterias que podrían causar infección sistémica. La compañía, en consulta con la FDA, decidió ampliar su decisión de retiro del mercado a todos los productos de las marcas Albuminar® y Plasma Plex® como medida de precaución. Los lotes retirados distintos de Albuminar®-25 P61205 no se han señalado directamente como causa de sepsis bacteriana ni de otras reacciones adversas imprevistas. No se deben usar los siguientes lotes: Albuminar® 5% (P18607, L8212) y Albuminar® 25% (M60902, M54512, L58211, M61403, M63204, M54912, P61805, P62906).

 

Retiro del factor antihemofílico (factor VIII) (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha recibido solicitudes de información sobre el retiro voluntario del mercado de un lote de Monoclate-P, el factor antihemofílico usado para tratar la hemofilia A. El producto es fabricado por Centeon L.L.C, King of Prussia, PA, y puede haberse alterado como consecuencia de un problema de fabricación que originó un riesgo de contaminación. Como medida de precaución, este lote del producto se ha retirado del mercado, pese a que no se ha notificado a la FDA ningún caso de enfermedad asociada con él. El lote de factor antihemofílico retirado del mercado es el P72304, cuya fecha de vencimiento es el 12 de abril de 1998.

El 23 de septiembre de 1996, Centeon retiró del mercado un lote de albúmina humana, Albuminar®-25, y el 3 de octubre de 1996, otros nueve. Estos lotes se retiraron del mercado como consecuencia de los informes que vinculaban a uno de ellos con septicemia. Aunque se cree que ambos productos de Centeon pueden tener problemas de fabricación similares, la FDA no ha recibido informes de enfermedad relacionada con Monoclate-P.

 

Necrosis hepática relacionada con Tolrestat® (Argentina)

Tolrestat® es un nuevo inhibidor de la aldosa-reductasa desarrollado para tratar las complicaciones graves de la diabetes: neuropatía, retinopatía y nefropatía. En marzo de 1995, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Argentina, se recibió una notificación de necrosis hepática y defunción de una paciente tratada con Alrestin N.R. (Tolrestat®, 200 mg por cápsula, John Wyeth Laboratory). La paciente, una mujer de 41 años de edad, recibía 200 mg diarios de este medicamento y murió 80 días después de comenzar el tratamiento y 30 días después de suspenderlo a causa de los primeros síntomas hepáticos (dolor abdominal e ictericia). Las pruebas de diagnóstico de la hepatitis A, B, C y de la infección por el virus de Epstein Barr fueron negativas y la paciente no tenía antecedentes de alcoholismo, enfermedad hepática previa ni elevación de las enzimas hepáticas. Los valores del último análisis de laboratorio de la paciente mostraron un tiempo de protrombina de 13%, bilirrubina total de 26 mg/100 mL y GPT de 2169 U. La biopsia del hígado reveló necrosis hepática masiva. Este fue el primer caso grave relacionado con Tolrestat que se notificó al fabricante.

Después de realizar una consulta al Centro Colaborador de la OMS sobre Farmacovigilancia Internacional de Uppsala para averiguar si se habían notificado otros casos relacionados con Tolrestat® y anomalías hepáticas, se constató que, aunque el banco de datos de ese centro tiene información heterogénea, esta era la primera información recibida sobre anomalías hepáticas.

El medicamento se vendió en los siguientes países (se cita el año de su comercialización): Argentina, noviembre de 1992; Chile, noviembre de 1994; Grecia, junio de 1991; Irlanda, febrero de 1988; Italia, enero de 1990; México, abril de 1989; Filipinas, enero de 1991, y Uruguay, agosto de 1992.

El fabricante estima que el número de pacientes tratados en Argentina asciende a 3 000. Se evaluó la hoja de datos internos y se indicó que era necesario realizar análisis de laboratorio de la función hepática antes de comenzar el tratamiento con Tolrestat® y durante su administración.

En una reunión mantenida con el Director Médico del fabricante, para preparar una circular a todo el cuerpo médico especializado que estaba prescribiendo el medicamento, se explicó la grave reacción hepática adversa notificada y la necesidad de realizar análisis de laboratorio mensuales (en particular, de la GPT). En octubre de 1996, el Director Médico del fabricante decidió suspender la venta mundial de ese fármaco, ya que se habían producido dos defunciones más relacionadas con Tolrestat® y dos casos de necrosis hepática (uno en el Canadá y otro en Italia), y habida cuenta de la baja eficacia demostrada en ensayos clínicos. El fabricante envió una circular sobre la suspensión de la venta del producto a los médicos y farmacéuticos.