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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.4 Washington Apr. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000400017 

Enmiendas a la rotulación

 

 

Productos de venta libre que contienen calcio, magnesio y potasio (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha propuesto una enmienda a las disposiciones generales de rotulación de los productos de venta libre que contienen calcio, magnesio y potasio, para exigir que las etiquetas de todos esos productos que se administran por vía oral incluyan lo siguiente:

• el contenido de calcio por unidad de dosis cuando una sola dosis del producto contiene 20 mg o más;

• una advertencia de que las personas con cálculos renales y las que sigan una dieta con restricción de calcio no deben tomar el producto, a menos que sea bajo supervisión médica, cuando la dosis diaria máxima indicada en la etiqueta del producto excede 3,2 g de calcio;

• el contenido de magnesio por unidad de dosis cuando una sola dosis del producto contiene 8 mg o más;

• una advertencia de que las personas con cálculos renales y las que sigan una dieta con restricción de magnesio no deben tomar el producto, a menos que sea bajo supervisión médica, cuando la dosis diaria máxima indicada en la etiqueta del producto excede 600 mg de magnesio;

• el contenido de potasio por unidad de dosis cuando una sola dosis del producto contiene 5 mg o más;

• una advertencia de que las personas con cálculos renales y las que sigan una dieta con restricción de potasio no deben tomar el producto, a menos que sea bajo supervisión médica, cuando la dosis diaria máxima indicada en la etiqueta del producto excede 975 mg de potasio.

El organismo ha propuesto que el contenido de calcio, magnesio y potasio se exprese en la etiqueta en miligramos (mg) por unidad de dosis redondeada al número entero más cercano.

 

Actualización de la etiqueta de dexfenfluramina (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha solicitado que Interneuron Pharmaceuticals, Inc. y Wyeth-Ayerst Laboratories, respectivamente, el fabricante y el distribuidor de la dexfenfluramina (Redux®), un medicamento supresor del apetito, actualicen la etiqueta del producto para informar a médicos y pacientes del mayor riesgo de hipertensión pulmonar primaria, enfermedad pulmonar rara pero grave y potencialmente mortal.

En el informe final de un amplio estudio epidemiológico señaló que el riesgo de hipertensión pulmonar primaria supera el notificado en un principio. Sin embargo, la incidencia estimada de esta enfermedad en usuarios de medicamentos supresores del apetito sigue siendo baja. La siguiente información se puede utilizar para responder a las preguntas que puedan formularse. La dexfenfluramina está indicada en pacientes con obesidad clínica, como parte de un régimen general que incluya una dieta baja en calorías. La decisión de la FDA de autorizar el medicamento se basó en un criterio de ese organismo según el cual sus beneficios sobrepasan los riesgos cuando se usa en la población apropiada.

 

Anticonceptivos orales que contienen desogestrel o gestodeno. Enmienda del prospecto del producto (Suiza)

Varios estudios recientes indican la posibilidad de que los nuevos anticonceptivos orales que contienen dosis bajas de gestodeno o desogestrel aumenten el riesgo de trombosis venosas en comparación con otros anticonceptivos orales de la misma clase. Al recetarlos, hay que tomar medidas de precaución (determinar los factores de riesgo, como antecedentes personales o familiares de flebitis o trombosis venosas, obesidad, etc.). La Oficina Intercantonal para la Fiscalización de Medicinas exige ahora que los fabricantes incluyan una advertencia apropiada en el prospecto del producto para profesionales y usuarios.