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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.1 n.4 Washington Apr. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000400020 

Decisiones diversas

 

 

Talidomida en el tratamiento del sida (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha hecho una declaración sobre el uso de la talidomida como nuevo medicamento de investigación para el posible tratamiento de varios trastornos relacionados con la infección por el VIH y el sida.

La talidomida se vendió en los años cincuenta y sesenta como tranquilizante y llegó a conocerse por causar graves malformaciones fetales cuando las mujeres embarazadas la tomaban para reducir las náuseas.

En la actualidad se realiza uno de los estudios relacionados con el VIH y el sida, para determinar si la talidomida puede emplearse para tratar las aftas. La FDA también ha facilitado el acceso a la talidomida de los pacientes de sida con aftas que no reúnen los requisitos para inscribirse en este ensayo clínico, a través de sus médicos de cabecera. Estas solicitudes de uso cuidadosamente vigilado de nuevos medicamentos de investigación en pacientes individuales están disponibles porque los datos preliminares indican que el medicamento puede ser efectivo para tratar las aftas.

Para los pacientes que padecen caquexia como consecuencia de la infección por VIH, hay dos ensayos con talidomida. En un estudio, que consiste en un ensayo aleatorio y controlado con placebo, los participantes que reciben el placebo pasan a ser tratados con talidomida después de 8 semanas si su estado no mejora. Los pacientes que no reúnen los requisitos para participar en este ensayo clínico pueden inscribirse en un estudio sobre el uso compasivo que acaba de iniciar Celgene, el fabricante de la talidomida, en el cual a los participantes se les administra una de las dos dosis posibles del medicamento.

En otro estudio se investiga el uso de talidomida como tratamiento para infecciones micobacterianas como la tuberculosis y la enfermedad causada por M. avium (CMA) en personas infectadas por el VIH. Esta investigación, realizada en la Universidad Rockefeller en Nueva York, es de carácter piloto.

En otro ensayo con 36 participantes se estudiará el efecto de la talidomida en pacientes de sida cuando se toma a diario, a fin de determinar la inocuidad, actividad antivírica y tolerabilidad de la talidomida en personas infectadas por el VIH.

 

Colorantes aditivos (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha propuesto una regla para elaborar la lista permanente de ciertos aditivos colorantes como productos de uso apropiado en alimentos, medicamentos y cosméticos. Dicho organismo propone que se permita usar más de un color en la preparación de un colorante, modificar la nomenclatura de los colorantes y simplificar el procedimiento de certificación de los lotes de colorantes. Como parte de esta medida, la FDA propone que se enmiende su reglamento para exigir la preparación de lotes certificados de colorantes de un solo color; proporcionar una nomenclatura simplificada para declarar los aditivos colorantes en los productos cosméticos; exigir la declaración de los productos Amarillo No. 5 y No. 6 y del FD&C en todos los productos alimentarios y en algunos medicamentos que contienen colorantes de esos colores solos, y terminar la lista de ciertos componentes de colorantes para uso en medicamentos y cosméticos, así como la sales de calcio como componentes de los colorantes para uso alimentario.

Con la regla propuesta la FDA pretende dar por terminada la lista provisional de aditivos colorantes establecida en virtud de las disposiciones de las Enmiendas de los Adititivos Colorantes de 1960, y establecer reglamentos que prescriban las condiciones en que se pueden preparar, rotular y usar colorantes inocuamente en los alimentos, medicamentos y cosméticos.

 

Nuevos reglamentos de prescripción y dispensación (Finlandia)

El Ministerio de Bienestar Social y Salud de Finlandia ha promulgado un reglamento revisado que los médicos y dentistas deben seguir al recetar medicamentos, con efecto retroactivo al 1 de marzo de 1996. Ahora el reglamento permite dar recetas de forma electrónica, siempre y cuando se puedan identificar el prescriptor y el receptor sin ambigüedad. Otras órdenes más detalladas relativas al formato de la receta electrónica se omitieron a propósito de las normas para evitar introducir elementos que puedan ser inflexibles a medida que se desarrolla más la tecnología de información.

Aunque se puede seguir usando la marca registrada de un medicamento, tal vez en el futuro se expida una receta de su ingrediente activo, es decir, un producto genérico. En este último caso, la farmacia dispensará el producto más barato o uno de precio similar.

 

Fitomenadiona (vitamina K): recomendaciones para el recién nacido (Nueva Zelandia)

El Ministerio de Salud ha respaldado las recomendaciones del Comité del Feto y del Recién Nacido de la Sociedad de Pediatría de Nueva Zelandia sobre la administración intramuscular rutinaria de fitomenadiona (vitamina K) a los recién nacidos como profilaxis de la enfermedad hemorrágica.

El Comité evaluó datos sobre la posibilidad de un aumento de riesgo de cáncer asociado con la fitomenadiona intramuscular, y señaló que los datos recientes no confirman los resultados de estudios anteriores.

El Comité recomienda la profilaxis de todos los recién nacidos con vitamina K, administrada en inyección intramuscular de 1 mg en el momento de nacer. Si los padres no concuerdan con que se administre una inyección intramuscular, se debe dar una formulación oral de 2 mg en el momento de nacer y repetir la dosis para lactantes a los 5 días y a las 6 semanas. Sin embargo, la administración oral no es apropiada para los lactantes en alto riesgo y puede ser una profilaxis inadecuada sobre todo por falta de cumplimiento. Los signos de carencia de fitomenadiona incluyen sangrado leve espontáneo en los 6 primeros meses de vida, y los médicos deben saber que puede ser causado por enfermedad hemorrágica.

Muchos casos de enfermedad hemorrágica tardía ocurren cuando hay disfunción hepática. Es preciso investigar la ictericia prolongada en el recién nacido. En caso de que el niño tenga hiperbilirrubinemia conjugada, se debe considerar la posibilidad de continuar la profilaxis con fitomenadiona.

 

Declaración de la FDA sobre el aspartamo (Estados Unidos de América)

En un artículo publicado recientemente en una revista médica se formula como interrogante si cualquier aumento de la incidencia de tumores cerebrales en los Estados Unidos de América guarda relación con la venta de aspartamo, un edulcorante artificial, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA) autorizó su venta en 1981.

El análisis de la base de datos públicos del Instituto Nacional del Cáncer ¾el Programa SEER¾ sobre la incidencia de cáncer en los Estados Unidos no respalda la existencia de una asociación entre el uso de aspartamo y la mayor incidencia de tumores cerebrales. Los datos del Programa SEER muestran que la incidencia general de cáncer cerebral y del sistema nervioso central comenzó a aumentar en 1973 y siguió haciéndolo hasta 1985 en los Estados Unidos. Desde el último año citado, la tendencia de esos tipos de cáncer se ha estabilizado y en los últimos 2 años registrados (de 1991 a 1993) la incidencia se ha reducido un poco. La FDA respalda su decisión original de autorización, pero está lista a actuar si se le presentan pruebas científicas dignas de credibilidad.

 

Gentamicina caducada (Países Bajos)

El 12 de abril de 1996 se impuso una multa de 3 000 florines holandeses (equivalentes a unos US$ 2 000) a un hombre de negocios belga por almacenar y poner a la venta productos farmacéuticos sin registrar, que consistían en 4,2 millones de ampollas de gentamicina cuya fecha había caducado unos 4 años antes. Estas ampollas se habían puesto a la venta por un valor de 7 a 17 millones de florines. Las existencias se destruyeron.

El producto había sido fabricado en la India y había llegado a los Países Bajos a través de Bélgica después de pasar por muchas manos y haberse ofrecido para la venta a muchas instituciones, incluso organizaciones de asistencia humanitaria de América del Sur y del Norte, África y Europa Oriental.

La Inspección de Medicamentos de los Países Bajos estima que esta acción legal es importante por haber prevenido un peligro potencialmente grave para la salud pública, es decir, que los pacientes usen productos sin autorización y, por tanto, no fiscalizados. La esterilidad del producto no pudo garantizarse. La gentamicina mal usada puede causar efectos adversos graves (como sordera y disfunción renal).

Este caso también demuestra que, por medio de la debida acción legal, los organismos de reglamentación farmacéutica pueden frenar las actividades ilícitas relacionadas con productos farmacéuticos e incluso el comercio de productos falsificados.

 

Nuevo tratamiento para el cáncer cerebral (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha autorizado la venta de Gliadel®, una lámina impregnada de carmustina, un medicamento anticanceroso, para utilizarlo como implante después de la extirpación quirúrgica de un glioblastoma multiforme recurrente, un tumor cerebral agresivo. Las láminas de gliadel, que se implantan en el cerebro, constituyen una nueva forma de tratamiento local de un tumor con menor exposición del resto del cuerpo.

 

Nuevo medicamento para tratar el cáncer de próstata (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha autorizado un nuevo uso de Novantrone® (inyección de mitoxantrona) como quimioterapia para el dolor causado por el cáncer de próstata avanzado que ha progresado a pesar del tratamiento hormonal. Novantrone® fue autorizado en los 6 meses siguientes a su presentación como quimioterápico inicial para pacientes con cáncer de próstata avanzado que se ha propagado a los huesos.

El cáncer de próstata avanzado suele ir acompañado de intenso dolor a medida que las células cancerosas se multiplican e invaden los huesos. Se ha demostrado que la administración de Novantrone® junto con esteroides alivia el dolor de los huesos y estabiliza o reduce la dependencia de analgésicos.

 

Nuevos medicamentos para tratar el cáncer colorrectal avanzado (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha autorizado el uso de Camptosar® (irinotecán), el segundo de una nueva clase de medicamentos antitumorales prometedores para tratar el cáncer colorrectal metastásico. El nuevo medicamento está indicado en pacientes con cáncer recurrente o progresivo después de recibir quimioterapia estándar con fluorouracilo (5-FU).

El tratamiento primario de ese cáncer es la cirugía con o sin quimioterapia o radioterapia coadyuvantes. Sin embargo, la enfermedad recidiva en 50% de esos pacientes y en 50% de los que tienen metástasis en el momento del diagnóstico inicial. El 5-FU, con o sin leucovorina, compuesto relacionado con el ácido fólico, se considera quimioterápico de primera elección en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Las opciones terapéuticas para los pacientes cuya enfermedad no responde al tratamiento de primera elección son muy limitadas.

 

Un producto de diagnóstico por imagen del cáncer de pulmón (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) ha autorizado el empleo de un nuevo producto de diagnóstico por imagen que permite conocer la extensión de la enfermedad en pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). Como este producto permite detectar tumores en diferentes partes del cuerpo al mismo tiempo, puede ayudar a los médicos a asesorar a ciertos pacientes que presentan formas avanzadas de la enfermedad sobre las posibilidades terapéuticas sin exigir más pruebas diagnósticas.

El nuevo producto, Nofetumomab®, es un fragmento de un anticuerpo monoclonal que, cuando se marca con el radioisótopo tecnecio, permite detectar una proteína que se encuentra en la superficie de la mayor parte de los carcinomas pulmonares de células pequeñas. El estuche del Nofetumomab® está autorizado para utilizarlo en pacientes a los que se ha diagnosticado este tipo de cáncer mediante una biopsia confirmada, pero que aún no han recibido tratamiento. El producto debe usarse solo una vez y no emplearse para descartar un presunto cáncer pulmonar o su propagación en pacientes sin CPCP confirmado. Tampoco debe usarse para evaluar la efectividad del tratamiento subsiguiente.

 

REFERENCIAS

Alerta de Farmacovigilancia. Junta de Andalucía, España. No. 12. 1996.

Australian Adverse Drug Reactions Bulletin. Vol. 15, No. 3, agosto de 1996.

American Society of Hospital Pharmacists. Newsletter. Vol. 29, No. 10, octubre de 1996.

Current Problems in Pharmacovigilance. Vol. 22, julio de 1996.

Comunicación de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia. ANMAT. Argentina, noviembre de 1996.

Comunicación de la Representación de la OPS/OMS en Paraguay del 1 de noviembre de 1996.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 17 de junio de 1996.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 20 de agosto de 1996.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 22 de junio de 1996.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 24 de septiembre de 1996.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 4 de octubre de 1996.

Food and Drug Administration. Talk Paper. 9 de octubre de 1996.

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Prescrire International. Vol. 5, No. 25, octubre de 1996.

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