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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.2 n.1 Washington Jul. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000700020 

Información farmacológica

 

Política sobre medicamentos

 

 

Política nacional sobre medicamentos (Bolivia)

En noviembre de 1996 Bolivia aprobó la Ley de Medicamentos, donde se detallan su propio alcance y objetivos y se definen los de las políticas de medicamentos en el país. Según su artículo 2, la ley regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos para uso en seres humanos, y también de medicamentos esenciales, tales como productos biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos homeopáticos y productos medicinales naturales y tradicionales. Cabe destacar que la Ley fortalece el papel de la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano en todo lo relacionado con los medicamentos.

 

Legislación sobre medicamentos falsificados: se promulga una ley especial (Filipinas)

El Congreso de las Filipinas ha promulgado una legislación relativa a los medicamentos falsificados, conocida como la "Ley especial sobre medicamentos falsificados". La ley contiene varias definiciones de términos, particularmente la de "medicamento falsificado". La definición se basa en la de la OMS, pero incluye también productos similares a otros registrados, productos medicamentosos importados sin registro y fármacos sin ninguna cantidad del ingrediente activo, con un ingrediente activo distinto o con menos de 80% del ingrediente activo que dicen contener.

La ley prohíbe la fabricación, venta, donación, distribución, tráfico, exportación, importación o tenencia de medicamentos falsificados, así como cualquier actividad de corretaje relacionada con ellos. Sin embargo, las personas que tengan en su poder medicamentos falsificados están exentas si pueden probar haber obrado de buena fe por medio de recibos y certificados oficiales, etc. También se mencionan particularmente la imitación, falsificación, fotocopia y duplicación, etc., de la etiqueta de cualquier medicamento falsificado. Esto abarca también el equipo de imprenta o los instrumentos destinados a imprimir etiquetas y marcas comerciales de otros productos registrados.

Según la ley, se puede responsabilizar de infracción de la ley a cada parte que constituya un eslabón de la cadena de distribución. Se estipulan graves penas en la ley: de 6 meses a 6 años de cárcel solo por tenencia de medicamentos falsificados, y de 6 a 10 años de cárcel por comercio en cualquier clase de medicamentos falsificados. Si como resultado del uso de un medicamento cuya falsificación se ha comprobado se agrava la enfermedad que se trata de curar o se producen traumatismos o sufrimiento físicos, se impondrán de 12 a 15 años de cárcel y una cuantiosa multa; si un medicamento falsificado es la causa inmediata de defunción de una víctima que, sin darse cuenta, compró y tomó ese producto, se impondrán una sentencia de cadena perpetua y una cuantiosa multa. La Oficina de Alimentos y Medicamentos del Departamento de Salud está autorizada para administrar y supervisar la ejecución de la ley.

 

La OMS y la armonización de la reglamentación farmacéutica

Como organización intergubernamental con alrededor de 190 Estados Miembros, la OMS tiene la responsabilidad explícita de promover iniciativas normativas destinadas a la armonización internacional de medidas estándar, siempre y cuando sea apropiado dentro del sector de la salud. El artículo 2 (u) de la Constitución de la OMS, haciendo alusión específica a los productos farmacéuticos, exige a la Organización "desarrollar, establecer y promover normas internacionales aplicables a productos alimentarios, biológicos, farmacéuticos y otros productos similares". Estos patrones, normas, directrices, principios rectores y códigos de práctica adecuada son preparados por la Secretaría de la OMS en estrecha colaboración con los Estados Miembros. Las consultas y reuniones de asesoramiento y del Comité de Expertos de la OMS tienen la participación de funcionarios de organismos de reglamentación, científicos, representantes de la industria farmacéutica y otras partes interesadas. Posteriormente, los cuerpos directivos de la OMS discuten y, si procede, respaldan esas recomendaciones normativas con miras a su puesta en práctica por los Estados Miembros.

Desde su fundación en 1948, la OMS ha participado en varias actividades normativas de larga data que tienen interés especial para los organismos de reglamentación de fármacos, la industria farmacéutica y el sector de la salud pública mundial. Actualmente participa en actividades de armonización en varios campos nuevos, las cuales afectan de manera inmediata a la elaboración, producción y comercio de medicamentos novedosos y al control reglamentario de los productos farmacéuticos.

Como ejemplo de las actividades normativas de la OMS, la designación de Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para las Sustancias Farmacéuticas ha estado vigente desde 1953 y actualmente se seleccionan y publican cada año entre 120 y 140 nuevas DCI. Las DCI sirven para identificar las sustancias farmacéuticas con un nombre único reconocido mundialmente. El uso de un solo nombre internacional para una sustancia medicamentosa activa tiene importancia vital para la prescripción y dispensación seguras y la fácil comunicación entre científicos y profesionales de la salud de todo el mundo.

La labor de crear la Farmacopea Internacional se remonta a la Primera Asamblea Mundial de la Salud celebrada en 1948, cuando se solicitó a la OMS que "estableciera dentro de su Secretaría una sección para la unificación de las farmacopeas". La preparación de monografías para la Farmacopea Internacional se realiza en consulta con un grupo internacional de expertos y usando como referencia las farmacopeas vigentes. Se hace hincapié en el uso de métodos que estén al alcance de laboratorios de control de calidad modestamente equipados en países de escasos recursos.

La finalidad del sistema de la OMS de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional es proporcionar un instrumento normativo y un vehículo para el intercambio de información entre las autoridades competentes de los países importadores y exportadores. Ofrece información sobre los reglamentos vigentes en torno a un producto en el país exportador, el cumplimiento del fabricante con las prácticas adecuadas de fabricación establecidas por la OMS y la información autorizada sobre el producto en el país exportador.

En fecha más reciente, las actividades de armonización se han concentrado en las prácticas adecuadas de fabricación. En 1992 se publicaron directrices revisadas aplicables a las prácticas adecuadas de fabricación establecidas por la OMS. Estas se han complementado con directrices sobre la inspección de los fabricantes, la validación de los procesos de fabricación y las prácticas adecuadas de elaboración de productos farmacéuticos y biológicos destinados a la investigación. A medida que la producción local de productos farmacéuticos y biológicos aumente y se propague a los nuevos países fabricantes, esas directrices tendrán una creciente pertinencia, puesto que servirán de respaldo a las normas reconocidas internacionalmente, que forman la base de la garantía de la calidad.

Desde su establecimiento en 1975, la Lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS se ha actualizado cada 2 años. Hace poco se suplementó con la obra Modelo OMS de información sobre prescripción de medicamentos. La Lista modelo ofrece una base racional no solo para la selección y adquisición de medicamentos esenciales en el ámbito nacional, sino también para el establecimiento de requisitos con respecto a medicamentos prioritarios dentro del sistema de atención de la salud.

Las directrices para la práctica clínica adecuada en ensayos con productos farmacéuticos también se han preparado en consulta con representantes de los organismos de reglamentación de fármacos, el sector académico y la industria farmacéutica. La finalidad de las directrices es establecer normas éticas y científicas de aplicación mundial para las investigaciones biomédicas en sujetos humanos.

Otros campos de actividad dentro de los procesos de armonización son la redacción de los documentos titulados Legislación nacional modelo para productos farmacéuticos, Guía para prevenir la resistencia a los productos antimicrobianos, Directrices para prevenir la distribución y venta de medicamentos falsificados, y el Formulario modelo de medicamentos esenciales de la OMS. Continúa la labor de seleccionar productos internacionales de referencia o de "comparación" para uso en estudios de equivalencia y de elaborar los Principios rectores para la autorización reglamentaria de productos farmacéuticos intercambiables procedentes de distintas fuentes (genéricos).

El campo de los productos biológicos es un sector en expansión y de creciente diversidad y eso se refleja particularmente en las últimas tendencias de la biotecnología. Este sector evoluciona rápido no solo en los países desarrollados, sino también en un creciente número de países en desarrollo. Es importante apoyar y fortalecer las actividades en este campo y aplicar oportunamente a esos productos normas acordadas en el ámbito mundial. Se prevé que las tecnologías innovadoras y los nuevos descubrimientos científicos pronto nos darán productos diferentes de los conocidos hoy en día, lo que hará surgir nuevos problemas de importancia crítica relacionados con la manera de abordar la inocuidad, eficacia y calidad. Esos problemas exigen que se establezcan normas físicas, acordadas por escrito en el medio internacional, y que haya un intercambio mundial de información y experiencia sobre la preparación y uso de sustancias biológicas.

La OMS ha sido invitada a participar como observadora en los grupos de trabajo sobre calidad, inocuidad y eficacia de la Conferencia Internacional de Armonización desde que comenzó a celebrarse en 1990. Es imprescindible que la OMS siga tomando parte en ese foro a fin de poder mantenerse completamente informada del progreso alcanzado y proporcionar un puente de comunicación y consulta entre los 17 países que participan en dicha Conferencia y los Estados Miembros de la OMS que no participan. Este punto fue recalcado por la Asamblea Mundial de la Salud en la resolución WHA45.28 en 1992, cuando señaló el progreso alcanzado en la Conferencia Internacional de Armonización y reconoció la función intergubernamental de la OMS dentro del proceso de armonización. La misma resolución respaldó el carácter institucional de las Conferencias Internacionales de Organismos de Reglamentación Farmacéutica (ICDRA) e invitó a la industria farmacéutica a seguir colaborando con los organismos de reglamentación farmacéutica y la OMS, cuando fuera preciso, con el fin de asegurar que la armonización beneficie a todos los interesados.

De tener éxito, la armonización de los requisitos farmacéuticos redundará en cuantiosos ahorros del tiempo y de los costos que exige la elaboración e investigación de nuevos medicamentos. Las pruebas en animales serán más racionales y se eliminará la duplicación innecesaria de estudios preclínicos. La armonización mejorará la evaluación reglamentaria y la autorización al simplificar y unificar la documentación científica. Eso significa que se pueden introducir nuevos tratamientos con más rapidez para beneficio de todos los interesados. Al estar de acuerdo sobre la documentación y los expedientes básicos comunes relacionados con eficacia, inocuidad y calidad, se facilitarán los exámenes reglamentarios y el reconocimiento internacional de los medicamentos autorizados.

Para que las normas y los patrones sean, primero, aplicables y, luego, debidamente cumplidos, todas las partes interesadas deben participar en el proceso de negociación tan oportuna y tan activamente como sea posible. Como miembro de esta asociación, la OMS está lista para afrontar el desafío de la armonización en todos los campos de la tecnología moderna de rápido avance.