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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.2 n.1 Washington Jul. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997000700021 

Retiros del mercado

 

 

Gentamicina: suspensión del registro de los productos tópicos (Malasia)

La Administración para el Control de los Medicamentos ha decidido suspender el registro de las formulaciones tópicas de gentamicina (en crema y ungüento) porque el uso prolongado de antibióticos tópicos puede causar reacciones de hipersensibilidad y fomentar la aparición de cepas resistentes. En el mercado hay otras formulaciones, como inyecciones y gotas oftálmicas y óticas.

 

Piperazina: suspensión del registro (Malasia)

La Administración para el Control de los Medicamentos ha decidido suspender el registro de los productos a base del antihelmíntico piperazina por haber recibido informes de neurotoxicidad grave. Los síntomas comprendieron somnolencia, mareo, falta de coordinación y debilidad musculares, nistagmo, ataxia, temblor, convulsiones y pérdida de los reflejos. La piperazina puede tener efectos graves para el sistema nervioso central de los niños. También se han notificado reacciones de hipersensibilidad, sobre todo en personas sensibles a la piperazina como resultado de la exposición ocupacional. Además, la mononitrosación de la piperazina en el estómago puede producir N-mononitrosopiperazina, sustancia con potencial cancerígeno. Otros antihelmínticos, como el pirantel, mebendazol y albendazol, son mucho más eficaces y menos tóxicos.

 

Terfenadina (Seldane®): intención de suspender la autorización por disponerse de un sucedáneo más inocuo (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado su intención de suspender la autorización de venta del antihistamínico terfenadina (Seldane®), terfenadina con seudoefedrina (Seldane® D) y varias presentaciones genéricas de la terfenadina. Hasta hace poco, dicho organismo estimaba que los beneficios de la terfenadina eran superiores a los riesgos, a pesar de sus graves efectos cardíacos adversos conocidos cuando se empleaba en forma indebida, pero ahora ha salido al mercado la fexofenadina (Allegra®). La fexofenadina, metabolito activo principal de la terfenadina producido en el cuerpo, tiene básicamente todos los efectos beneficiosos de la terfenadina, pero a diferencia de ella no parece causar una afección cardíaca potencialmente mortal cuando se toma con algunos otros medicamentos comúnmente recetados.

Después de autorizar la venta de terfenadina en 1985 como el primer antihistamínico recetado para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica sin causar somnolencia, la FDA comenzó a recibir informes de arritmias cardíacas graves y a veces mortales relacionadas con la ingestión simultánea de terfenadina y ciertos agentes antimicrobianos o con su empleo en pacientes con disfunción hepática grave. Por lo común, es muy poca la terfenadina que circula en el plasma porque la administrada por vía oral se metaboliza extensamente a su primer paso por el hígado. Esta vía puede ser deficiente en pacientes con disfunción hepática (por ejemplo, cirrosis causada por alcoholismo) o en quienes toman medicamentos como ketoconazol, itraconazol o antibióticos macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o troleandomicina), todos los cuales son inhibidores de las enzimas hepáticas. Como consecuencia, las concentraciones sanguíneas de terfenadina pueden elevarse y causar graves efectos cardíacos adversos.

Desde que se identificaron los riesgos cardíacos graves de la terfenadina, tanto el fabricante como la FDA se han propuesto informar a los proveedores de atención de salud y a los pacientes de los peligros de estas interacciones medicamentosas. Aunque el empeño puesto ha reducido la prescripción y dispensación inapropiadas de la terfenadina junto con otros medicamentos, no se han eliminado esos riesgos.

En vista de esos acontecimientos, la FDA ha determinado que se deben retirar del mercado los productos a base de terfenadina. Se ha dado un plazo de 30 días a los fabricantes de esos productos para que soliciten audiencia y demuestren por qué no se debe suspender su autorización de venta. Mientras tanto, ha aconsejado a los pacientes tratados con productos a base de terfenadina que consulten al médico sobre la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. La terfenadina se vende en muchos países y en varios de ellos es posible comprarla sin receta médica.

 

Albúmina y fracción de proteína plasmática: retiro del mercado mundial (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha anunciado que Centeon, fabricante de albúmina humana (Albuminar®) y fracción de proteína plasmática (Plasma Plex®), ha resuelto retirar esos productos voluntariamente del mercado. Son distribuidos por Centeon con etiquetas de Centeon y Armour [respectivamente], y el retiro del mercado se aplica solo a estos y no a otros productos de Centeon ni a la albúmina o fracción de proteína plasmática fabricadas por otras compañías.

El fabricante ha retirado esos productos del mercado como medida de precaución ante la posibilidad de que hayan estado expuestos al riesgo de contaminación con agentes bacterianos que podrían causar infección sistémica. No se deben usar los lotes siguientes de Albuminar®: albuminar al 5%, lotes P18607 y L8212; albuminar al 25%, lotes M60902, M54512, L58211, M61403, M63204, M54912, P61205, P61805 y P62906.