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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.2 n.4 Washington Oct. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997001000017 

Información farmacológica

 

Política sobre medicamentos

 

 

Productos farmacéuticos y galénicos y recursos terapéuticos naturales (Perú)

En el artículo 49 de la recién aprobada Ley General de Salud se establece que "la Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de los productos farmacéuticos y galénicos". Asimismo, en su Artículo 50 se fija el plazo máximo en el cual dicha autoridad debe extender el registro sanitario. Este artículo dice textualmente:

"Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de Registro Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.

Solo se podrán inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas ediciones y suplementos:

—  USP
—  Farmacopea Británica
—  Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
—  Formulario Nacional Británico
—  Farmacopea Alemana
—  Farmacopea Francesa
—  Farmacopea Belga
—  Farmacopea Europea
—  USP-DI
—  Farmacopea Helvética
—  Farmacopea Japonesa

Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condición serán exigibles por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condiciones de clase alguna que los señalados a continuación, bajo responsabilidad:

a.  Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.

b.  Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas autorizadas.

c.  Certificados de libre comercialización y de consumo del país de origen, expedidos por la autoridad competente. Alternativamente, ambas certificaciones podrán constar en un solo documento.

d.  Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.

También podrán inscribirse productos cuya formulación aún no se encuentre comprendida en las obras antes señaladas, siempre que se encuentren autorizados por las autoridades competentes del país de origen. En este caso serán exigibles los requisitos establecidos en los incisos a, c y d ya citados. En lo que respecta al protocolo de análisis referido en el inciso b, este deberá sustentarse en las metodologías aplicadas en su país de origen, que servirán de base para el posterior control de calidad.

La inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es automática, con la sola presentación de los documentos establecidos en la presente disposición, teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir el documento que acredite el número de registro".

 

Aprobación de los precios de comercialización de las medicinas (Ecuador)

En el Registro Oficial No. 52 del 25 de abril de 1997 se publicó que el Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización y Pesca y el Ministerio de Salud Pública acordaron que "todos los precios de comercialización de las medicinas tienen que ser aprobados por este Consejo,1 única instancia de la administración pública que tiene principios jurídicos para aprobar los precios de los medicamentos y que bajo ningún concepto se aceptarán precios que se pretenda establecer bajo la interesada interpretación del Silencio Administrativo, dado por la Industria Farmacéutica".

 

 

1 Se refiere al Consejo Nacional de Fijación de Precios de Medicamentos de uso Humano creado por la Ley 152 en 1992.