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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.2 n.4 Washington Oct. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997001000018 

Retiros del mercado

 

 

Compuesto de paracetamol y metionina (Reino Unido)

La compañía SmithKline Beecham ha decidido retirar de las farmacias el compuesto de paracetamol y metionina (Pameton®) por haber pruebas que vinculan la ingesta excesiva de metionina con algunas manifestaciones clínicas. Un análisis de los datos indicó que la metionina no reporta más beneficios que el paracetamol usado de manera regular y normal y, por ende, debe dispensarse solo cuando se pida directamente a la compañía para casos en riesgo de autoenvenenamiento.

Se ha dejado en el mercado otro compuesto similar que contiene una dosis más baja de metionina.

 

Clormezanona: actualización sobre el retiro del mercado por toxicidad cutánea (Alemania, Francia, Japón y Portugal)

En octubre de 1996 los fabricantes retiraron voluntariamente del mercado francés las preparaciones a base de clormezanona, a raíz de lo cual uno de ellos, la compañía Sanofi, decidió retirar el producto del mercado mundial. Esa medida se tomó después de que la Unidad de Farmacovigilancia de la Agencia Francesa de Medicamentos realizara un análisis de varios informes de efectos adversos ocasionados por el relajante muscular clormezanona, empleado solo o en compuestos, en que se detectó un riesgo de reacciones cutáneas graves, incluso de necrólisis epidérmica tóxica potencialmente mortal, variantes ampollosas limítrofes graves, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupción fija de origen medicamentoso, formas ampollosas limítrofes leves y ampollas genitales.

Desde que se tomó esa medida, los dueños de la autorización de venta de Trancopal® y de clormezanona en el Japón han retirado del mercado los productos a base de esta sustancia.

En Alemania, donde se estaban tomando medidas para restringir el uso de clormezanona, los dueños de la licencia de venta del Trancopal® y de otros productos a base de clormezanona han retirado sus productos del mercado.

En Portugal, la Junta de Administración del Instituto Nacional de Farmacia y Medicamentos ha revocado la autorización de venta de los productos de marca registrada a base de clormezanona. En cada caso, el dueño de la licencia es la compañía Sanofi Winthrop.

 

Ciclandelato: se cancela la autorización de venta (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha anunciado la decisión final del Director de Alimentos y Medicamentos de cancelar definitivamente la autorización de venta del vasodilatador periférico ciclandelato (Cyclospasmol®: Ives Laboratories), recomendado para tratar la claudicación intermitente causada por arteriosclerosis obliterante y la disfunción cognoscitiva en pacientes que sufren demencia senil por infarto múltiple o por enfermedad de Alzheimer.

La decisión se tomó aduciendo como razón que no se ha demostrado la eficacia de este producto para tales usos.

 

Producto empleado en medicina homeopática: prohibida la venta (Francia)

El Ministerio de Salud y Asuntos Sociales ha prohibido la venta de un suplemento alimentario que contiene vitaminas, minerales y extractos de órganos de animales y de plantas (Elementiel Circulation®: Pharal), diluido a una concentración homeopática de 4CH. Esta medida se tomó después de notificarse un caso de tromboflebitis en un lactante de 21 meses de edad y de que la investigación subsiguiente demostrara la probabilidad de una relación causal entre el producto y la reacción. Se han decomisado todas las existencias.

 

Antibióticos prohibidos por el Ministerio de Salud (Brasil)

La Secretaría de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud decretó el retiro del mercado de 136 antibióticos que presentan una interacción que se considera indeseable con otras sustancias.

Se dio de plazo a los laboratorios fabricantes de esos medicamentos hasta el 28 de julio pasado (1997) para adaptarlos a las características exigidas. De lo contrario, se cancelaría la licencia de comercialización.

La medida anunciada por la Secretaría obedece a criterios establecidos en otro decreto promulgado en abril de 1996. Ese decreto contenía la opinión de un grupo técnico que estudió la relación de varias sustancias con diversos antibióticos. Se encontraron 206 combinaciones, de las cuales 174 se consideraron indeseables. Los 136 productos retirados del mercado fueron los que no se ciñeron a las normas establecidas durante ese período.

La Secretaría afirmó que los órganos de vigilancia sanitaria del mundo entero examinan constantemente la calidad y eficiencia de los productos.

 

Ampollas de gentamicina: la Helm Pharmaceuticals GmbH retira del mercado un producto defectuoso (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha informado a la OMS que, según lo comunicado por el órgano de inspección responsable en Hamburgo, la firma Helm Pharmaceuticals GmbH ha recibido una queja sobre un defecto de calidad (partículas negras) de un lote de ampollas del antibiótico gentamicina (gentamycin 80 mg/mL, lote no. 87001).

Antes de descubrirse el problema, el producto ya se había exportado a Albania, la República Dominicana, Kirguizistán, Moldavia y Tanzania y a un distribuidor en Francia para envío posterior a Burkina Faso y Togo. La Helm Pharmaceuticals mandó un fax a la República Dominicana el 10 de junio y a todos los demás países el 23 de junio de este año solicitando el cese de la distribución del producto.

Las ampollas se produjeron en la China. Según el órgano de inspección en Hamburgo, se pudo detener el despacho de las ampollas y se ha solicitado a la Helm Pharmaceuticals que pida a todos los importadores del lote citado que lo destruyan in situ.

Las autoridades alemanas han solicitado a la OMS que transmita a todos quienes hayan recibido el producto las instrucciones dadas a la Helm Pharmaceuticals GmbH de que se destruya el lote citado. Para asegurarse de la amplia difusión de esas instrucciones, se ha enviado información a todos los Estados Miembros.

 

Hemoderivados: retiro del mercado por dudas sobre la idoneidad de los donantes (Francia)

La Agencia de Medicamentos ha retirado del mercado dos lotes de hemoderivados después de descubrir que un donante había recibido un injerto de duramadre y que otro había muerto de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. El fabricante es la compañía Baxter y los productos se han distribuido de la manera siguiente:

•  Hemofil® - M1000 UI: Francia, Italia.
•  Gammagard®, 2,5 g: Alemania, Austria, países bálticos, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Francia, Grecia, Hungría, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Reino Unido y Suecia.

Los lotes afectados son los siguientes:

•  Factor VIII de la coagulación humana, liofilizado e inmunopurificado (Hemofil®, M1000 UI), lote no. 95F01A051B, fecha de vencimiento junio de 1997.
•  Inmunoglobulina humana normal (Gammagard®, 2,5 g), lote no. 95D04AB12 importado de Bélgica, fecha de vencimiento abril de 1997.

 

Fenfluramina y dexfenfluramina: retiro voluntario del mercado (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), apoyándose en la detección reciente de efectos secundarios asociados con el uso de fenfluramina y dexfenfluramina, ha solicitado a sus fabricantes que retiren del mercado ambos productos, normalmente usados para el tratamiento de la obesidad.

La dexfenfluramina es fabricada por la Interneuron Pharmaceuticals y comercializada con el nombre Redux® por la Wyeth-Ayerst, compañía subsidiaria de la American Home Products Corp. Esta última a su vez produce y comercializa la fenfluramina con el nombre de Pondimin®. Ambas compañías han accedido a retirar estos productos del mercado.

La decisión se basa en pruebas recientes procedentes de médicos que han evaluado a pacientes tratados con ambos medicamentos, según las cuales 30% de los pacientes presentan ecocardiogramas anormales a pesar de estar asintomáticos. Este porcentaje es mucho mayor del esperado, lo cual indica que el uso de ambos productos representa un riesgo inaceptable para los pacientes tratados con ellos.