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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.2 n.4 Washington Oct. 1997

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891997001000019 

Enmiendas a la rotulación

 

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos propone la exigencia de datos pediátricos antes de autorizar el uso de medicamentos y productos biológicos (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exigirá que en las etiquetas de nuevos fármacos y productos biológicos se indique cómo usarlos sin peligro en niños. Además de aplicarse a nuevos productos, esta regla se extenderá a muchos medicamentos ya autorizados y en uso. En la actualidad, casi ningún producto indica el uso pediátrico en la etiqueta.

Sin información adecuada, los médicos pueden dudar en recetar ciertos medicamentos para sus pacientes pediátricos o hacerlo de forma indebida.

La regla propuesta permitiría la presentación de datos pediátricos después de autorizada la venta, si la FDA estuviera preocupada por la seguridad de las pruebas del fármaco efectuadas en niños antes de expedir la autorización. Asimismo, podría haber exinción del requisito en los siguientes casos:

•  Si la FDA descubriera que el producto podría ser nocivo o ineficaz en pacientes pediátricos;
•  si fuera imposible o muy poco práctico realizar estudios pediátricos; o
•  si hubiera fallado cualquier esfuerzo razonable por preparar una formulación pediátrica.

 

Tamoxifeno: se enmienda el prospecto para incluir advertencias (Sudáfrica)

El Consejo de Fiscalización de Medicinas ha enmendado el prospecto de los productos farmacéuticos que contienen tamoxifeno para incluir las siguientes advertencias:

"Alteraciones endometriales. Se ha notificado una creciente incidencia de alteraciones endometriales, incluso de hiperplasia, pólipos y cáncer, en relación con el tratamiento con tamoxifeno. Conviene investigar sin demora a cualquier paciente en tratamiento o previamente tratada con tamoxifeno que declare haber tenido hemorragia vaginal.

Efectos secundarios y precauciones especiales. El tamoxifeno ha sido genotóxico en algunas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo con roedores. En estudios a largo plazo se han notificado tumores gonadales en ratones y tumores hepáticos en ratas que recibieron tamoxifeno. No se ha determinado la importancia clínica de esas comprobaciones".

 

Ácido fumárico (ésteres alquílicos): se enmienda el prospecto por discrasias sanguíneas (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha informado al fabricante de productos que contienen ésteres alquílicos de ácido fumárico y sus sales (Fumaderm®: Fumedica) de que se propone enmendar la información sobre esos productos.

La sección de "precauciones" se ampliará para indicar que es indispensable controlar el cuadro hemático antes del tratamiento con ácido fumárico y realizar un recuento sanguíneo periódicamente durante el tratamiento cada 14 días durante los 3 primeros meses y una vez al mes de ahí en adelante. El producto deberá suspenderse de inmediato si la concentración de leucocitos es inferior a 3000/mm3 o si hay algún otro cambio del cuadro hemático. El recuento sanguíneo debe repetirse posteriormente hasta que se normalice. Además, antes del tratamiento y durante el mismo es necesario analizar la función hepática a intervalos regulares (en las 4 primeras semanas cada 14 días y luego cada 4 semanas) para vigilar los efectos hepáticos y renales potencialmente nocivos. También hay que descontinuar el tratamiento si las concentraciones de creatinina son superiores a lo normal.

La sección sobre reacciones adversas incluirá hiperemia, sensación de calor y diarrea, otros síntomas gastrointestinales y, en casos raros, náusea, cansancio, somnolencia y cefalea, y señalará que esos síntomas suelen desaparecer durante el tratamiento. La reducción de la dosis aliviará las quejas en la mayoría de los casos. La leucopenia y linfopenia, así como la eosinofilia de intensidad variable, son alteraciones del cuadro hemático que se observan a menudo durante el tratamiento con Fumaderm®.

 

Tilbroquinol (Intetrix® P) y tilbroquinol/tiliquinol (Intetrix®): riesgo de hepatotoxicidad (Francia)

La Agencia de Medicamentos ha tomado medidas restrictivas contra dos productos antidiarreicos, a saber, una formulación pediátrica que contiene tilbroquinol (Intetrix® P: Beaufour) y un compuesto de tilbroquinol y tiliquinol (Intetrix®: Beaufour), después de haberse expresado inquietud por la posible hepatotoxicidad de esos productos.

Las recomendaciones autorizadas en Francia para el tilbroquinol y el tilbroquinol/tiliquinol eran:

—  diarrea aguda de origen infeccioso sin presuntos fenómenos invasores;
—  amebiasis intestinal, usando el medicamento como coadyuvante de un amebicida tisular para el tratamiento de la amebiasis disentérica, o como monoterapia en portadores sanos contaminados con amebas intraluminales.

Se han notificado ocho casos de aumento asintomático de la concentración de transaminasas hepáticas en 12 voluntarios inscritos en un estudio clínico sobre el tilbroquinol y el tiliquinol y el Sistema Nacional de Farmacovigilancia identificó 10 casos de afecciones hepáticas (sobre todo, elevación de las transaminasas) que se resolvieron en un lapso de un mes. También se encontraron varias afecciones cutáneas durante el examen de las reacciones adversas notificadas al administrar ambos productos. A partir de esa información, la Comisión Francesa de Farmacovigilancia propuso que se modificara la sección de reacciones adversas de la base de datos de los productos a fin de incluir en ella las afecciones hepáticas, reacciones cutáneas y, en casos raros, la neuropatía periférica u óptica cuando el tratamiento es prolongado.

La Comisión pidió, además, que la compañía realizara un nuevo estudio con sujetos voluntarios sanos y, después de examinar los resultados, determinó que había posibilidades de hepatotoxicidad, quizá dependientes de la dosis, y que no se podía descartar el riesgo de afecciones hepáticas graves.

La Junta Consultiva Francesa examinó los datos sobre la eficacia del Intetrix® y del Intetrix® P y llegó a la conclusión de que por falta de datos adecuados que muestren la eficacia del tratamiento en casos de diarrea aguda, presuntamente de origen infeccioso, no se puede considerar favorable la razón riesgo:beneficio del Intetrix® P. Como consecuencia de ello, la Agencia de Medicamentos adoptó las medidas siguientes:

•  Suspendió la autorización de venta de la formulación pediátrica Intetrix® P (tilbroquinol) y retiró todos los lotes del mercado el 5 de julio;
•  restringió las indicaciones terapéuticas del Intetrix® (tilbroquinol/tiliquinol) al tratamiento de la amebiasis intestinal, si se usa como producto coadyuvante de un amebicida tisular o como monoterapia en portadores sanos contaminados con amebas intraluminales.

La compañía también envió una circular a los médicos y farmacéuticos informándoles de esas medidas y recalcando que deben observarse cuidadosamente las instrucciones para el uso de Intetrix®. El Intetrix® se ha vendido en Bélgica, Francia y Luxemburgo; fuera de Europa, se vende sobre todo en África y Asia.