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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.3 n.1 Washington Jan. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998000100015 

Información farmacológica

 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Troglitazona: retiro en el Reino Unido y cambio en la etiqueta en los Estados Unidos de América

Reino Unido. La troglitazona es el primer agente antidiabético activo en forma oral de una nueva clase de productos. Fue lanzado en los Estados Unidos y Japón en marzo de 1997 y en el Reino Unido en octubre de ese mismo año. Se sabe que en el mundo se han presentado 130 casos (seis de ellos mortales) de reacción hepática a la troglitazona. La reacción aparece en un lapso promedio de 3 meses (aunque varía de 2 semanas a 8 meses). En el Reino Unido aproximadamente 5 000 pacientes han sido tratados y se ha notificado un caso de disfunción hepática. Aún no están identificados los factores de riesgo de las reacciones hepáticas, lo cual sugiere que el producto podría ser utilizado de forma segura por algunos pacientes. Tampoco se conoce a cabalidad la frecuencia de esas reacciones. Aproximadamente 370 000 pacientes en el mundo han sido tratados con el medicamento durante un mínimo de 3 meses. En general, la información disponible indica que los riesgos del tratamiento con troglitazona superan a sus beneficios. Por lo tanto, a partir de diciembre de 1997 las compañías correspondientes en el Reino Unido han iniciado un retiro voluntario del producto y han dado a conocer esa decisión por medio de cartas dirigidas a médicos y farmacéuticos.

 

Estados Unidos de América. A raíz de los recientes informes sobre daño hepático asociado con el uso del antidiabético troglitazona (Rezulin®), el fabricante del producto incluyó un mensaje de alerta en la etiqueta. Alrededor de 500 000 pacientes en los Estados Unidos han sido tratados con troglitazona y de ellos aproximadamente 85 000 la han estado tomando por un mínimo de 6 meses. Para octubre de 1997 se habían recibido 35 notificaciones de lesiones hepáticas de diferente grado. Las notificaciones incluyen desde una elevación moderada de las concentraciones de las transaminasas hasta lesiones que llevaron a un transplante de hígado y a la muerte. Basándose en estas notificaciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y el fabricante están recomendando controlar estrictamente las concentraciones de transaminasas de forma rutinaria durante los dos primeros meses de tratamiento con troglitazona y continuarlo cada 3 meses durante el primer año y consecutivamente de forma periódica. También se deben hacer pruebas de función hepática a todo paciente que presente síntomas tales como náusea, vómitos, dolor abdominal, agotamiento, anorexia o bilirrubinuria. Los pacientes que al ser tratados con troglitazona presentan ictericia o tienen pruebas de laboratorio indicadoras de lesión hepática deben dejar de tomar el medicamento. (Véase "Información farmacológica", julio de 1997.)

 

Formulaciones de piritiona cíncica de uso tópico (Skin-Cap®) que contienen clobetasol: suspensión de la venta (Bélgica, Dinamarca y Estados Unidos de América)

Bélgica. El Cuerpo de Inspectores de Productos Farmacéuticos ha retirado del mercado todos los lotes de formulaciones en aerosol, champú y crema de un producto que contiene piritiona cíncica (Skin-Cap®: Laboratorios Cheminova Internacional), agente antiseborreico recomendado para el tratamiento de la caspa, la dermatitis seborreica, la psoriasis y otras afecciones cutáneas.

Se ha descubierto que este producto contiene clobetasol, corticosteroide que no se identifica en la etiqueta. Se ha advertido a los pacientes que la interrupción súbita del uso puede causar graves reacciones adversas o empeorar la psoriasis. Se les aconseja que se comuniquen con el médico inmediatamente.

La presencia de clobetasol se confirmó por espectroscopia con rayos infrarrojos en un laboratorio oficial de Bélgica y puede deberse a contaminación cruzada (dato que no pudo confirmarse). No fue posible investigar las condiciones de fabricación puesto que el producto era importado de España. Se ha iniciado acción judicial contra la empresa encargada de la comercialización del producto en Bélgica sin autorización de venta como producto medicinal y se han retirado esos productos del mercado.

 

Dinamarca. Los productos que contienen Skin-Cap® se han vendido como cosméticos para tratar la caspa y la sequedad de la piel. A partir de los resultados de un análisis que revela la presencia de clobetasol, que se clasifica como producto medicinal para el tratamiento del eccema y la psoriasis, el Organismo Danés de Medicamentos ha pedido al importador de Skin-Cap® que descontinúe la venta. Se ha aconsejado a los usuarios de los productos Skin-Cap® que consulten al médico.

 

Estados Unidos de América. La Administración de Alimentos y Medicamentos también ha hecho una advertencia a los consumidores sobre las formulaciones de Skin-Cap® de uso tópico, que se venden en los Estados Unidos sin receta. El análisis de la FDA mostró que estos productos contienen concentraciones de clobetasol de una potencia obtenible solo con receta y recalcó que pueden provocar reacciones adversas potencialmente graves y suprimir la capacidad que tiene el organismo de producir sus propios corticosteroides.

Además de esta advertencia, la FDA ha hecho un anuncio nacional sobre la importación de esos productos en el que se pide su decomiso en todos los puntos de entrada fronterizos, y el principal distribuidor ha dejado de venderlos en la Florida.

 

Combinación (inyectable) de quinina/cloruro de metiltioninio: propuesta de retiro del mercado y enmienda de la rotulación (Tailandia)

Como complemento del aviso 56 sobre el riesgo de reacciones adversas graves por el uso antimalárico de un compuesto a base de diclorhidrato de quinina y de cloruro de metiltioninio (azul de metileno) como antimalárico, el Comité Asesor en Reacciones Adversas a los Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos ha propuesto su retiro del mercado. También se ha iniciado un proceso de reevaluación sobre la rotulación de los productos que contienen diclorhidrato de quinina.

 

Cumarina (sintética): se suspende la autorización de venta por hepatotoxicidad (Francia)

La Agencia de Medicamentos ha suspendido la venta de cumarina sintética (Lysedem®: Knoll) después de examinar varios informes de hepatotoxicidad. La cumarina se recomienda para el tratamiento del linfoedema de las extremidades superiores después de radioterapia o de cirugía de cáncer de mama.

Los resultados preliminares de una encuesta nacional hecha en 1995 muestran que se habían notificado al sistema de farmacovigilancia o al fabricante 33 casos validados de efectos hepáticos adversos. Se notificó hepatitis citolítica en 85% de los casos y se observó ictericia en 13 casos. Según se indicó, se había recetado cumarina para el tratamiento de linfoedema después de cáncer de mama solo en 30% de los casos y también para el tratamiento de insuficiencia venosa. Ocurrieron tres casos de insuficiencia hepática, de los cuales dos fueron mortales y el otro exigió transplante de hígado. La incidencia de reacciones hepáticas se estimó en dos casos por 10 000 al año.

También se examinarán todos los demás productos que contienen cumarina.

 

Catéteres venosos centrales (Arrowguard®): retiro del mercado por choque anafiláctico (Japón)

La División de Inocuidad de la Oficina de Seguridad Farmacéutica y Médica del Ministerio de Salud y Asistencia Social ha pedido al fabricante de un catéter venoso central (Arrowguard®: Arrow) que envíe una circular a los médicos, después de haber recibido informes de 12 casos de choque anafiláctico relacionado con su uso.

La superficie del catéter se trata con sulfadiazina de plata y clorhexidina para fines antisépticos. La División de Inocuidad llegó a la conclusión de que la clorhexidina era la causa en algunos casos. Se pidió a los médicos que verificaran la hipersensibilidad con anamnesis o prueba de punción y que instituyeran con anticipación las medidas de urgencia necesarias en caso de choque anafiláctico.

A pesar de esas precauciones, dicho Organismo recibió otro informe (de un caso mortal) de choque anafiláctico. Algún tiempo después, la compañía suspendió voluntariamente la venta de los productos y los retiró del mercado del Japón el 19 de agosto de 1997.

Aunque el catéter se vendió en todo el mundo, solo en el Japón se ha notificado choque anafiláctico causado por cateterización. Si usted tiene conocimiento de casos similares ocasionados por catéteres venosos centrales, sírvase enviar la información correspondiente a Safety Division, Pharmaceutical and Medical Safety Bureau, Ministry of Health & Welfare, 1-2-2, Kasumagaseki, Chiyoda-ku, Tokyo 100-45 Japón (Atención: Dr. Kazuhisa Hasebe). Fax +81-3-3508.4364.