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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.3 n.1 Washington Jan. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998000100016 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

Fluoroquinolonas: se enmienda la información sobre el producto (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha solicitado a los prescriptores y farmacéuticos que avisen a los pacientes y dispensadores de cuidados médicos de la posibilidad de tendinitis y ruptura de los tendones durante el tratamiento con agentes antimicrobianos que contengan fluoroquinolonas o después del tratamiento. Se ha pedido a los fabricantes que agregen la siguiente advertencia al prospecto de la ciprofloxacina, enoxacina, lomefloxacina, norfloxacina y ofloxacina: "Se ha notificado ruptura de los tendones del hombro, de la mano y de Aquiles que ha exigido reparación quirúrgica o causado discapacidad prolongada al administrar [nombre del producto]. Se debe descontinuar la administración de [nombre del producto] si el paciente sufre dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicio hasta cuando se haya descartado con seguridad el diagnóstico de tendinitis o ruptura de los tendones. La ruptura puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con [nombre del producto] o después". Se debe agregar una advertencia similar a la información para los pacientes.

 

Alimentos a base de avena: se permite afirmar en la etiqueta la reducción del riesgo de cardiopatía (Estados Unidos de América)

Después de examinar varias pruebas científicas que sugieren la presencia de una relación entre la fibra soluble de los alimentos a base de avena entera y la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria, la Administración de Alimentos y Medicamentos determinó que la fibra soluble de b-glucana de la avena entera es el principal elemento causante del efecto reductor del colesterol total y de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) de los regímenes que contienen esos alimentos a base de avena entera en concentraciones apropiadas.

Por lo tanto, dicho organismo ha autorizado que se indiquen en la etiqueta los beneficios para la salud de los alimentos que contienen fibra soluble de avena entera (avena en copos y salvado y harina de avena) y ha señalado que esos alimentos, como parte de un régimen con poco contenido de grasa saturada y colesterol, pueden reducir el riesgo de cardiopatía coronaria.

Los productos cuyas etiquetas pueden indicar los beneficios para la salud deben proporcionar un mínimo de 0,75 gramos de fibra soluble en cada porción, y la cantidad necesaria para reducir las concentraciones de colesterol es de aproximadamente 3 gramos diarios.

Aún no se han evaluado las fuentes de fibra soluble de b-glucana distintas de la avena entera.

 

Acarbosa y voglibosa: se enmienda el prospecto por causa de hipoglucemia (Japón)

La Oficina de Asuntos Farmacéuticos ha recibido informes de 18 casos de síntomas hipoglucémicos después de la monoterapia con acarbosa (Glucobay®: Bayer) y voglibosa (Basen®: Takeda), inhibidores de la a-glucosidasa. Los inhibidores de la a-glucosidasa se recomiendan para el tratamiento de la diabetes mellitus, demoran la digestión y absorción de carbohidratos y mejoran la hiperglucemia posprandial. Quince informes se asociaron con el uso de acarbosa (en tres pacientes ancianos debilitados) y otros tres con el de voglibosa (todos en pacientes con cirrosis hepática). Los pacientes tenían de 50 a 84 años, excepto uno que tenía 15 años.

En vista de lo anterior, la Oficina de Asuntos Farmacéuticos ha enmendado las secciones sobre precauciones que aparecen en la información autorizada sobre la acarbosa para indicar que se presentaron hipoglucemia y síntomas hipoglucémicos en pacientes ancianos debilitados sin haberse administrado otros antidiabéticos, y sobre la voglibosa para indicar que se presentaron síntomas hipoglucémicos en pacientes con disfunción hepática grave sin haberse administrado otros antidiabéticos.