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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.3 n.4 Washington Apr. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998000400013 

Información farmacológica

 

POLÍTICA SOBRE MEDICAMENTOS

 

 

Orientación preliminar sobre las prácticas de promoción de las compañías administradoras de prestaciones de tipo farmacéutico (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó un documento de orientación preliminar sobre las prácticas de promoción seguidas por las compañías administradoras de prestaciones de tipo farmacéutico (pharmaceutical benefits management companies, PBM) y por otras empresas similares que pertenecen a patrocinadores de productos médicos o que están bajo su influencia.1

Dicho documento describe la autoridad de reglamentación conferida a la FDA en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos con respecto a las prácticas de promoción del creciente número de compañías PBM que a su vez son propiedad de dichos patrocinadores.

El "cambio" de productos médicos ¾la sustitución de un tratamiento por otro como resultado de incentivos financieros¾ es motivo de preocupación por la tendencia cada vez mayor de las compañías patrocinadoras de medicamentos y dispositivos médicos a adquirir PBM y otras organizaciones de atención de salud o a asociarse con ellas. Esta práctica podría tener graves consecuencias para la salud de los pacientes ¾particularmente para quienes deben recibir un tratamiento permanente¾ si las decisiones médicas se adoptan con información incorrecta o equívoca.

El organismo ha preparado este documento de orientación preliminar que incluye los siguientes factores para determinar si un patrocinador de productos médicos está obligado a responder por las actividades de promoción de una PBM no subsidiaria que viole la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos:

1. La relación del patrocinador con la PBM. La naturaleza y el grado de vinculación de una PBM con un patrocinador de productos médicos.

2. El control o la influencia del patrocinador con respecto al contenido y a la distribución de información proporcionada por las PBM. La función que pueden desempeñar los patrocinadores de productos médicos para ayudar a las PBM a realizar la actividad de promoción.

 

Política sobre la propiedad de la información en las solicitudes de autorización de registro de fármacos (Sri Lanka)

En vista de que actualmente no hay una política establecida sobre la "propiedad" de la información que contiene una solicitud de autorización de registro de fármacos, el Subcomité de Evaluación de Medicamentos debatió al respecto y la adoptó.

Hasta ahora, el Comité había decidido comunicar o no sus decisiones a otros organismos de reglamentación, pero ese procedimiento no se aplicaba a la información guardada en expedientes; sin embargo, cuando había una diferencia de opinión entre algunas de las partes con respecto a una solicitud, no siempre era posible discutirla a fondo, ya que esa información podía ser "propiedad" del solicitante. Ese secreto no llevaba a adoptar buenas decisiones ni a aplicar la reglamentación farmacéutica sobre una base científica, ni permitía que hubiera transparencia y responsabilidad en el registro de medicamentos.

De conformidad con la política adoptada, la autoridad de reglamentación podía tratar la información presentada en una solicitud de registro de un medicamento con un mínimo de restricciones; por ejemplo, dicha autoridad revelaría esa información a quienes la solicitaran para fines concretos. El acceso sería la regla; las restricciones serían la excepción y deberían definirse dando razones. Hay ciertos asuntos que necesitan mantenerse confidenciales, como los procesos de producción o los datos personales de los pacientes que toman parte en ensayos clínicos. El solicitante debería señalar concretamente esos puntos (aduciendo las razones del caso) en el momento de presentar la solicitud. No se aceptarán declaraciones generales, como por ejemplo, la de que los expedientes son confidenciales.

El Comité recordó a la autoridad de reglamentación farmacéutica que durante la tramitación de una solicitud se deben seguir los procedimientos establecidos y que es necesario guardar los documentos en un lugar seguro y expedirlos a quienes los soliciten aduciendo razones de peso.

 

Venta de productos médicos por la Internet

El problema de las ventas transfronterizas de productos farmacéuticos por medio de la Internet fue señalado en un principio en la Conferencia Internacional de Autoridades de Reglamentación Farmacéutica, celebrada en Bahrein en noviembre de 1996, por las autoridades de ese campo. Desde entonces, la OMS ha avanzado rápidamente en la evaluación de la magnitud e importancia del problema y después de la Conferencia se adoptó una resolución en la Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra en mayo de 1997. La resolución pone de manifiesto la preocupación por la propaganda, promoción y venta incontrolada de productos médicos en los medios de comunicación electrónica y propone que se inicien procedimientos para reglamentar esa práctica y limitar los consiguientes riesgos para la salud pública.

La mayoría de los países prohíben que la promoción y propaganda de los medicamentos vendidos solo con receta médica se destinen al público, en vista de la actividad farmacológica de esos productos y de su capacidad para causar reacciones adversas y su posible interacción con otros medicamentos o alimentos. La información para el paciente, que suele incluirse en la Internet como parte de la promoción, no puede reemplazar la supervisión médica y la orientación farmacéutica, que son fundamentales para asegurar el uso inocuo y apropiado de los medicamentos.

Además, muchos medicamentos se promueven en la Internet para indicaciones no aprobadas por la autoridad de reglamentación. Por ende, la oferta de medicamentos dispensados solo con receta médica para venta a los consumidores sin el examen, diagnóstico, u orientación de un médico y sin el control de un farmacéutico presenta muchas posibilidades de riesgo para la salud. La compra y distribución de esos productos se efectúan sin el control de ninguna autoridad. También faltan garantías de las autoridades de reglamentación sobre la inocuidad, eficacia, calidad e información apropiada sobre el producto, dadas cuando se autoriza la comercialización de un producto ulteriormente distribuido y dispensado por medio de canales apropiados. Asimismo pueden surgir problemas si un fármaco de venta libre está en el mercado en un país pero no ha sido autorizado para venderse de la misma forma en otro.

La Asamblea Mundial de la Salud también se mostró preocupada por la posible circulación de imitaciones fraudulentas de productos médicos dentro de este sistema, lo que presenta una amenaza para la salud individual y colectiva. Se solicitó a la OMS que convocara una reunión de un grupo de trabajo especial para estudiar los principales aspectos de la propaganda, promoción y venta transfronterizas de productos médicos en la Internet, y que formulara recomendaciones sobre orientación y acción por parte de los gobiernos. La reunión fue organizada por la División de Gestión y Políticas Farmacéuticas en septiembre de 1997 en la sede de la OMS en Ginebra.

 

 

1 U.S. Food and Drug Administration. The White House at work. Comunicación del 21 de noviembre de 1997.