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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.3 n.4 Washington Apr. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998000400016 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Laxantes a base de fenolftaleína: suspensión de la venta (Estados Unidos de América y Francia)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) y la Agencia Francesa de Medicamentos anunciaron la suspensión de la venta de laxantes que contienen fenolftaleína. En los Estados Unidos esta acción se basó en una revisión de los estudios de carcinogenicidad en roedores ¾ratas y ratones a los cuales se les administró fenolftaleína¾ que revelaron el desarollo de tumores. Los estudios en seres humanos no han mostrado la aparición de tumores relacionados con el uso de fenolftaleína. Sin embargo, la FDA concluye que este fármaco puede causar cáncer en humanos y, dada la abundancia de laxantes en el mercado, los beneficios no superan los riesgos.

 

Francia. Las autoridades francesas, basándose en la acción tomada por la FDA, también decidieron suspender la comercialización de los laxantes que contienen fenolftaleína.

 

La efedrina en suplementos alimentarios: prohibición de la venta (Argentina); modificación de las concentraciones máximas (Estados Unidos de América), y advertencia sobre su uso (Canadá)

 

Argentina. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha publicado una disposición en virtud de la cual se prohíbe la venta de suplementos alimentarios a base de efedrina por causa de reacciones adversas relacionadas con su uso. Además, la venta de esas preparaciones como suplementos alimentarios ha llevado a ofrecerlos sin información clara sobre sus indicaciones y a promoverlos como mejoradores del desempeño atlético; como tales, se han ofrecido para la venta a los jóvenes, incluso a los menores de 18 años, para quienes no se ha autorizado el uso de efedrina.

Las preparaciones a base de efedrina de interés en este caso comprenden las vendidas con los nombres de Ma Huang, Ephedra China, extracto de Ma Huang, Ephedra, Ephedra Sinica, extracto de Ephedra, polvo de la hierba Ephedra, o "epitonina".

 

Estados Unidos de América. La Administración de Alimentos y Medicamentos ha propuesto lo siguiente:

  • restringir las concentraciones máximas de alcaloides de efedrina en un suplemento alimentario a 8 mg por porción;
  • exigir que la etiqueta diga que "No debe usarse este producto por más de 7 días" si indica o recomienda condiciones de uso que llevarían a consumir 8 mg o más en un período de 6 horas o tener una ingesta diaria total de 24 mg o más de alcaloides de efedrina;
  • prohibir el uso de alcaloides de efedrina con ingredientes que tengan un efecto estimulante conocido (por ejemplo, cafeína o yohimbina) que puedan interactuar con los alcaloides de efedrina;
  • prohibir las afirmaciones hechas en la etiqueta a efectos de que se necesita un consumo prolongado para lograr el presunto efecto (por ejemplo, pérdida de peso y fisioculturismo);
  • exigir que toda afirmación que incite al consumo excesivo a corto plazo para intensificar el presunto efecto (por ejemplo, energía), vaya acompañada de una declaración de que "El consumo de más de la dosis recomendada puede causar ataque cardíaco, derrame cerebral, ataque epiléptico o muerte";
  • exigir la publicación de advertencias específicas en la etiqueta del producto.

La FDA propone estas medidas como respuesta a las enfermedades y lesiones graves, incluso defunciones múltiples, relacionadas con el uso de suplementos alimentarios que contienen alcaloides de efedrina y a las investigaciones y análisis que ha realizado de esas enfermedades y lesiones.

 

Canadá. El Departamento de Salud del Canadá ha aconsejado a los consumidores que se abstengan de usar productos a base de la hierba Ephedra, a menos que la etiqueta del producto lleve un número de identificación del medicamento de ocho dígitos, precedido de las letras DIN o GP.

Las preparaciones que contienen esta hierba o su constituyente activo han causado cerca de 20 muertes en los Estados Unidos en los últimos años y muchas reacciones adversas. En el Canadá, los productos que contienen efedrina son regulados como medicamentos y solo se autorizan para la venta después de un examen de su inocuidad y eficacia. Las preparaciones que contienen efedrina son inocuas y eficaces solo cuando se usan para tratar las afecciones citadas en la autorización correspondiente. En la actualidad, el único uso autorizado para la venta sin receta es en forma de descongestionante nasal y deben seguirse estrictamente las indicaciones de dosificación y las precauciones recomendadas. Esos productos se recomiendan solo para uso por períodos breves.

El Departamento de Salud del Canadá está consciente del uso cada vez mayor de preparaciones a base de efedrina no autorizadas para la venta en el Canadá y empleadas para la pérdida de peso, el aumento de la energía y el fisioculturismo. Se ha notificado una amplia variedad de reacciones adversas junto con esos productos, que indican la posibilidad de otros efectos graves, desde mareo, temblores, cefalea e irregularidades de la frecuencia cardíaca, hasta ataques epilépticos y cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muerte.

El Departamento de Salud del Canadá insta a todas las personas que tengan esos productos a dejar de consumirlos y a consultar al médico de inmediato si sufren cualquier efecto adverso.

 

Barbitúrico en combinación fija (Francia)

El Comité de Farmacovigilancia ha evaluado los informes de reacciones adversas causadas por el uso de un barbitúrico en combinación fija (AtriumÒ, Riom Laboratories), que contiene fenobarbital, febarbamato y difebarbamato, recomendado para el tratamiento de casos leves de ansiedad (tableta de 100 mg) y síntomas de abstinencia del alcohol (tableta de 300 mg).

Entre 1986 y 1996, se recibieron 148 informes de lesiones hepáticas en el sistema de vigilancia nacional o la compañía. En 60% de esos casos, el tratamiento pasó del límite de 12 semanas permitido para ansiolíticos. Se notificaron casos de hepatitis (incluso uno en que se necesitó transplante de hígado), cirrosis o fibrosis, insuficiencia hepatocelular e ictericia, así como un aumento de la concentración de las transaminasas a más del décuplo del límite máximo normal en la mitad de los casos. La incidencia se estimó en 4,8 casos por 100 000 tratamientos y se notificaron 1,05 reacciones hepáticas graves por 100 000 tratamientos.

A partir de la evaluación subsiguiente del riesgo-beneficio de esos informes, se ha suspendido la autorización de venta de la tableta de 100 mg y se han limitado las indicaciones de la tableta de 300 mg al tratamiento del síndrome de abstinencia del alcohol, para el cual se recetará por 4 semanas como máximo.

 

Clormenazona: serias reacciones dermatológicas (Perú)

Basada en la información suministrada por la OMS para dar a conocer a los Estados Miembros que la Agencia de Medicamentos de Francia, de común acuerdo con los laboratorios farmacéuticos franceses, decidió suspender la comercialización de los productos farmacéuticos a base de clormenazona y recoger los lotes fabricados, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Perú dispuso el retiro inmediato del mercado farmacéutico peruano de todos los productos a base de clormenazona. La finalidad fue proteger la salud de los pacientes y advertir a los usuarios que se abstengan de prescribir, dispensar y consumir estos medicamentos.