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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.3 n.4 Washington Apr. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998000400017 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

Fibratos: reacciones fotoalérgicas y fototóxicas (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha decidido enmendar el prospecto que se incluye en el envase y la información para profesionales de salud sobre los productos que contienen fenofibrato, gemfibrozilo, ácido clofíbrico, clofibrato, clofibrato de etofilina, etofibrato y bezafibrato. Si los usuarios de esos productos se exponen a la luz solar real o artificial, puede haber enrojecimiento y prurito de la piel y formación de ampollas o nódulos. Este efecto adverso puede ocurrir en cualquier momento, aun después del uso sin complicaciones durante muchos meses.

Las contraindicaciones actuales incluyen hipersensibilidad conocida, reacciones cutáneas después de la exposición a la radiación solar y administración concomitante con otro producto que contenga una sustancia del grupo de los fibratos. También está contraindicado el uso concomitante de fenofibrato con ketoprofeno.

 

Oxibutinina: enmienda a la información del producto por efectos neurológicos adversos (Argentina)

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Buenos Aires, ha revisado la información de los productos farmacéuticos que contienen oxibutinina para incluir reacciones neurológicas en la sección de reacciones adversas. Puesto que hay informes de que la oxibutinina se usa para tratar enfermedades sin haberse determinado claramente su eficacia, la ANMAT también ha recalcado que las indicaciones autorizadas de la oxibutinina son inestabilidad y vejiga urinaria neurógena (urgencia y frecuencia de micción, incontinencia y disuria).

 

Ritonavir: revisión del prospecto por interacciones medicamentosas y reacciones adversas (Estados Unidos de América)

El fabricante de ritonavir (NorvirÒ: Abbott), inhibidor de la proteasa del VIH, ha actualizado la información del producto para incluir nuevos datos sobre interacciones medicamentosas. Las contraindicaciones se han ampliado para incluir el uso concomitante con preparaciones de alcaloides del cornezuelo y pimozida. Se han notificado afecciones cardíacas y neurológicas con la administración simultánea de disopiramida, mexiletina, nefazodona o fluoxetina. Las concentraciones plasmáticas de saquinavir aumentaron más de 20 veces cuando se administró junto con 400 ó600 mg de ritonavir. Sin embargo, no se han establecido las dosis apropiadas de esta combinación con respecto a la actividad e inocuidad.

Se han revisado también las secciones sobre advertencias y reacciones adversas para incluir información sobre reacciones alérgicas, elevación de las concentraciones de transaminasas hepáticas e informes poscomercialización de disfunción hepática, ataques epilépticos, hiperglucemia, síncope, hipotensión ortostática e insuficiencia renal. Se recalca la importancia de regular la dosis al iniciar el tratamiento con ritonavir para reducir los efectos adversos que ocasiona y mantener las debidas concentraciones plasmáticas.

 

Troglitazona: alerta sobre daño hepático (Japón)

Como consecuencia de la alerta no. 66 de la OMS, emitida el 7 de noviembre de 1997, las autoridades del Ministerio de Salud y Asistencia Social de Japón decidieron incluir una alerta relacionada con el daño hepático ocasionado en la etiqueta de la troglitazona. Asimismo han indicado a los médicos, al fabricante y a los profesionales de la salud que es necesario dar seguimiento a pacientes que reciben el fármaco.

 

Instrucciones para el uso inocuo de corticosteroides sistémicos (Reino Unido)

A pedido del Organismo de Fiscalización de Medicamentos, se ha enmendado la información de los productos a base de corticosteroides sistémicos para indicar que se tienen conocimientos más actualizados sobre su inocuidad. Los fabricantes publican ahora un prospecto de todos los corticosteroides sistémicos para beneficio del paciente y los farmacéuticos y médicos deben siempre darle a este un ejemplar.

En las precauciones especiales se explican ciertas situaciones en que los corticosteroides pueden exacerbar algunas enfermedades, y se necesita prestar particular atención y vigilar a los pacientes con casos en curso o previos de osteoporosis, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos afectivos graves, diabetes mellitus, tuberculosis, glaucoma, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, epilepsia o úlcera péptica.

La sección sobre el uso en el embarazo y durante la lactancia señala la posibilidad de retraso del crecimiento del feto y un leve aumento del riesgo de paladar hendido. Las pacientes con preeclampsia o retención de líquido exigen estricta vigilancia y se debe examinar a los bebés cuya madre tome corticosteroides sistémicos durante la lactancia para determinar si tienen signos de supresión de la función suprarrenal. El uso en los niños puede causar retraso irreversible del crecimiento, el cual se relaciona con la dosis, durante la infancia, la niñez y la adolescencia. Los pacientes ancianos necesitan estricta supervisión.

La acción de los corticosteroides puede reducirse durante el uso concomitante de rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona o aminoglutetimida. Los efectos de los agentes hipoglucemiantes, antihipertensivos y diuréticos son antagonizados por los corticosteroides, mientras que los efectos hipocaliémicos de la acetazolamida, los diuréticos y la carbenoxolona pueden intensificarse.

Las reacciones adversas a los corticosteroides suelen relacionarse con la dosis y la duración del tratamiento. Es poco probable que el uso de corticosteroides de menos de 7 días (por ejemplo, en casos de asma aguda) cause reacciones adversas graves, pero con tratamientos más prolongados pueden verse afectados muchos sistemas y funciones del organismo. Las reacciones adversas se enumeran en la información sobre el producto y las graves en la tarjeta de información para el paciente. Se debe aconsejar siempre a los pacientes que tomen la dosis eficaz mínima por el período mínimo. Debe administrarse como dosis única por la mañana o en días alternos, con frecuente examen del paciente para regular la dosis según la actividad patológica. Cualquier enfermedad, traumatismo o procedimiento quirúrgico intercurrente puede exigir un aumento provisional de la dosis y una reintroducción de los corticosteroides si se han suspendido recientemente.

El retiro puede ser gradual porque los corticosteroides suprimen la producción suprarrenal de esteroides endógenos. Como resultado de ello, se debe reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses para que las glándulas suprarrenales puedan recobrar su actividad. Una reducción demasiado rápida de la dosis de corticosteroides puede causar insuficiencia suprarrenal aguda, que conlleva una elevada tasa de mortalidad. Al consultar al médico, los pacientes deben llevar consigo una tarjeta de tratamiento con esteroides que contenga información importante sobre su uso.

Esta detallada revisión de la información que acompaña a los corticosteroides sistémicos, junto con la información actualizada para el paciente, ofrece un buen ejemplo para cualquier autoridad de reglamentación farmacéutica que se encuentre en situaciones similares con respecto al uso de productos a base de corticosteroides.

 

Advertencia sobre PosicorÒ, nuevo medicamento cardíaco (Estados Unidos de América)

La FDA ha informado a los médicos de las nuevas advertencias en la etiqueta de PosicorÒ (mibefradil), medicamento empleado para tratar la hipertensión y la angina crónica. Las nuevas advertencias ofrecen más información sobre dos riesgos relacionados con el medicamento: frecuencia cardíaca extremadamente baja y, cuando se toma PosicorÒ con ciertos medicamentos reductores del colesterol, riesgo de lesiones musculares potencialmente mortales.

En la nueva advertencia sobre la baja frecuencia cardíaca se aconseja a los médicos que se abstengan de recetar PosicorÒ a los pacientes en alto riesgo de presentar una frecuencia cardíaca peligrosamente baja. Esos pacientes, sobre todo los ancianos, comprenden a quienes ya tienen una frecuencia cardíaca relativamente baja y a quienes toman otro fármaco que desacelera la frecuencia cardíaca.

El riesgo que presenta PosicorÒ de provocar una frecuencia cardíaca excesivamente lenta es similar al de varios otros medicamentos de uso común y esto se explicó en la etiqueta al autorizar la venta del medicamento en junio de 1997. La nueva advertencia más enérgica se hizo después de que la FDA y el fabricante, Roche Laboratories, de Nutley, NJ, recibieron informes de frecuencia cardíaca peligrosamente baja en unos 20 pacientes tratados con PosicorÒ. Muchos de los pacientes citados en los informes tenían una frecuencia cardíaca relativamente baja antes de comenzar a tomar PosicorÒ o ciertas clases de cardiopatía en curso que los exponía al alto riesgo acarreado por tan baja frecuencia. Más de la mitad de ellos también tomaban otro medicamento reductor de la frecuencia cardíaca, generalmente un bloqueador b. No se notificaron defunciones, pero muchos pacientes sufrieron debilidad y mareo.

La segunda advertencia indica que no se debe dar PosicorÒ a los pacientes tratados simultáneamente con lovastatina o simvastatina. Estos medicamentos, reductores del colesterol, se conocen como "estatinas". Además, mientras se obtiene más información, se desaconseja enfáticamente la administración concomitante de PosicorÒ con atorvastatina o cerivastatina. En la nueva etiqueta también se desaconseja el uso simultáneo de PosicorÒ con cualquier estatina o con los inmunosupresores tacrolimús o ciclosporina. Esta nueva advertencia se añadió después de que la agencia recibió siete informes sobre lesiones musculares asociadas con el uso del medicamento en pacientes que habían tomado PosicorÒ y simvastatina.

La lesión muscular provocada por medicamentos es un efecto colateral raro conocido de todos los reductores del colesterol a base de estatinas, incluso atorvastatina, cervistatina, lovastatina, pravastatina y simvastatina, y parece ser más frecuente con el aumento de la dosis. Los pacientes con esa clase de lesión suelen experimentar síntomas musculares inespecíficos (debilidad, sensibilidad y dolor), pero las consecuencias más importantes de la lesión no son musculares. Los productos de la descomposición muscular pueden causar daño temporal o permanente a los riñones; en casos graves, también puede verse afectado el corazón. Cualquiera de estas complicaciones puede causar la muerte.

Aunque el PosicorÒ en sí no causa lesiones musculares, su administración afecta al metabolismo de la lovastatina y la simvastatina en el organismo y puede afectar también al de la atorvastatina y la cerivastatina. La incidencia observada de lesiones musculares con la administración concomitante de PosicorÒ y simvastatina parece ser mucho mayor que la observada durante el tratamiento con simvastatina sola. Los inmunosupresores tacrolimús y ciclosporina afectan a la eliminación de todas las estatinas y el PosicorÒ aumenta las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y tacrolimús, de manera que debe evitarse la triple combinación de PosicorÒ, que es una "estatina", tacrolimús y ciclosporina. Los dispensadores de atención de salud deben notificar cualquier efecto adverso relacionado con PosicorÒ a Laboratorios Roche (800-526-6367) o a la FDA.