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Revista Panamericana de Salud Pública

versão impressa ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.4 no.1 Washington Jul. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998000700018 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

Datos pediátricos: se exige la rotulación de los nuevos medicamentos (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha propuesto nuevos reglamentos que exigen la realización de estudios pediátricos de ciertos nuevos medicamentos y productos biológicos. Muchos nuevos fármacos son, al menos a veces, el mejor tratamiento para los niños, pero en su mayoría no se han examinado debidamente en la subpoblación pediátrica.

Como resultado, en la etiqueta del producto se suelen omitir las indicaciones para el uso inocuo y eficaz en los niños. La regla propuesta exigirá que los fabricantes de una limitada clase de nuevos medicamentos y productos biológicos proporcionen, antes o poco después de la autorización, suficientes datos e información básica para corroborar las indicaciones para el uso pediátrico según los fines declarados. Los fabricantes de un número reducido de medicamentos y productos biológicos ya en venta también proporcionarían esos datos en circunstancias apremiantes.

Esa medida se ha tomado como parte de un esfuerzo exhaustivo por aumentar el número de medicamentos nuevos y de productos biológicos de importancia clínica para los niños, que lleven etiquetas apropiadas para uso en esos pacientes.

 

Uso geriátrico: se agrega a la rotulación (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha enmendado el reglamento que determina el contenido y la presentación de las etiquetas de los productos farmacéuticos recetados para el ser humano, incluso de los productos biológicos, para dar información sobre el uso apropiado de los fármacos administrados a los ancianos y facilitar el acceso a esa información agregando a la etiqueta una subsección sobre "Uso geriátrico".

Esta enmienda se realizará dando prioridad a ciertas clases de medicamentos por causa de las alteraciones fisiológicas que sufre el paciente con la edad, el reducido espectro terapéutico de algunos fármacos y el potencial de interacción de un producto con otro y con la enfermedad, así como otros factores. La FDA ha seleccionado las siguientes clases de fármacos o productos medicamentosos para enmienda a la rotulación por orden de prioridad:

  • psicotrópicos

    · antidepresivos
    · calmantes
    · hipnóticos
    · antipsicóticos

  • antiinflamatorios no esteroides (AINE)

    · digoxina
    · antiarrítmicos
    · bloqueadores de los canales de calcio
    · hipoglucémicos de administración oral
    · anticoagulantes
    · quinolonas.

Puede solicitarse el texto completo.

 

Lamotrigina: advertencia por causa de reacciones cutáneas graves (Australia)

El Comité de Evaluación de Reacciones Medicamentosas Adversas ha recomendado que se incluya una advertencia enmarcada en la etiqueta de lamotrigina (Lamictal®: Glaxo Wellcome), producto anticonvulsivo, a efectos de que se han notificado erupciones graves potencialmente mortales por el uso de este producto, especialmente en los niños. Por lo tanto, se debe descontinuar la lamotrigina al primer signo de erupción, a no ser que se compruebe que no guarda relación alguna con el medicamento.

 

Terfenadina y terfenadina/pseudoefedrina: advertencia sobre interacciones (Estados Unidos de América)

Los fabricantes del antihistamínico terfenadina y de la combinación de antihistamínico y descongestionante que contiene terfenadina y pseudoefedrina (Seldane® y Seldane-D®: Hoechst Marion Roussel) han agregado nuevas advertencias en la etiqueta del producto.

Por mucho tiempo se ha sabido que los productos a base de terfenadina acarrean graves riesgos cuando se toman con ciertos antibióticos y antimicóticos. La nueva etiqueta ofrece información sobre una nueva contraindicación del uso de terfenadina y terfenadina/pseudoefedrina con mibefradil, el antihipertensivo cuya venta se ha autorizado recientemente.

Entre las advertencias también se ha indicado que no se debe tomar terfenadina con ninguno de los diversos medicamentos de uso recientemente autorizado, entre ellos los siguientes:

  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, ritonavir, saquinavir y nelfinavir,
  • antagonistas de la serotonina, como fluvoxamina, sertralina y nefazodona
  • zileutón
  • cisaprida
  • esparfloxacina.

Además, en la nueva etiqueta se especifica que los pacientes con trastornos renales no deben tomar más de una tableta diaria de terfenadina ni de terfenadina/pseudoefedrina y que la terfenadina no debe tomarse con jugo de toronja.La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha propuesto retirar del mercado los productos a base de terfenadina porque ahora se vende fexofenadina, un sucedáneo más inocuo. Las nuevas advertencias tienen por fin dar la última información sobre riesgos a los dispensadores de atención de salud y a los consumidores que todavía usen esos productos.

 

Difenhidramina: advertencias (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha propuesto enmendar la versión preliminar de la monografía final de los productos a base de difenhidramina de venta libre para uso tópico como analgésicos externos y fármacos de administración oral empleados como antieméticos, antihistamínicos, antitusivos y soporíferos. La enmienda agrega advertencias sobre la toxicidad de la difenhidramina y aconseja a los pacientes que se abstengan de:

  • usar productos de venta libre que contengan difenhidramina para tratar la varicela, la urticaria causada por hiedra venenosa, las quemaduras solares, extensas partes del cuerpo, piel ampollada o supurada, con frecuencia mayor de la recomendado, o con cualquier otro producto a base de difenhidramina, aunque sea de administración oral;
  • usar productos de venta libre de administración oral a base de difenhidramina con cualquier otro producto a base de difenhidramina, incluso los de uso tópico.

 

Enmiendas a la rotulación del analgésico Duract® para incluir advertencia (EUA)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Wyeth-Ayerst Laboratories han informado a los médicos sobre una nueva advertencia enmarcada en la etiqueta de Duract® (cápsulas de bromfenaco sódico), un tratamiento breve para aliviar el dolor. El uso de este producto por más de 10 días puede causar lesiones hepáticas graves. Los pacientes tratados por más de 10 días han tenido manifestaciones de ictericia, hepatitis fulminante e insuficiencia hepática que exige transplante.

Este producto está recomendado específicamente para el tratamiento del dolor agudo por un período breve (10 días o menos) y la etiqueta no indica que deba usarse por un tiempo prolongado para afecciones crónicas, como osteoartritis o artritis reumatoide.

En una circular enviada a los médicos por el fabricante, la Wyeth-Ayerst de Filadelfia, Pensilvania, se les advierte sobre casos de hepatitis grave e insuficiencia hepática (que en algunos casos exige transplante) en pacientes tratados con Duract® por más de un mes sin observación de las enzimas hepáticas. Aunque hasta la fecha han ocurrido pocos traumatismos de esa índole, se desconoce la incidencia real del problema.

La FDA aconseja a los médicos que estimen necesario emplear Duract® por más de 10 días que observen estrictamente al paciente para determinar si tiene problemas hepáticos.Con objeto de proporcionar más información sobre el uso inocuo de esos medicamentos, la FDA ha pedido que el fabricante agregue una advertencia enmarcada en la etiqueta donde se indiquen los riesgos a los médicos y se recalque que se recomienda emplear el fármaco 10 días o menos. En la nueva información sobre la rotulación se recomienda aconsejar a los pacientes que tomen Duract® estrictamente de la forma indicada. Se ha actualizado la advertencia en la etiqueta del producto para incluir la hepatotoxicidad grave observada.

 

Dispositivos a base de látex: se exige rotulación (Estados Unidos de América)

Como resultado de varios informes de reacciones alérgicas a algunos dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que todos los dispositivos médicos que contengan látex se rotulen como tales y lleven una advertencia de que el látex puede causar reacciones alérgicas.

Se exigirá la siguiente declaración en la etiqueta y el envase de los dispositivos que contengan látex de caucho natural: "Atención: Este producto contiene látex de caucho natural que puede causar reacciones alérgicas". Los productos y el envase que contengan caucho natural seco deberán identificarse como tales.

En el último decenio, la FDA ha recibido más de 1 700 informes de reacciones alérgicas graves, incluso de 16 defunciones, causadas por dispositivos médicos que contienen látex. Todas las defunciones ocurrieron en 1989 en niños con espina bífida y fueron causadas por una reacción a las boquillas de látex empleadas en la punta de los catéteres del enema de bario. El fabricante retiró voluntariamente del mercado las boquillas del enema de bario y comenzó a usar boquillas de silicona.

Se han notificado reacciones alérgicas a una amplia gama de dispositivos médicos que contienen látex, incluso a guantes quirúrgicos de látex, curitas adhesivas, catéteres intravenosos y equipos de anestesia. Hay dos grupos que corren un riesgo mayor que el del público en general por la exposición constante al látex: los trabajadores de salud y los niños con espina bífida y otras afecciones que exijan varios procedimientos quirúrgicos.

La FDA también exige que se supriman las declaraciones de que los dispositivos médicos son "hipoalérgenos" porque ello implica incorrectamente que pueden ser empleados con seguridad por personas sensibles al látex. Esas declaraciones se encuentran ahora en muchos dispositivos médicos que contienen una baja concentración de proteína de látex. Sin embargo, esos productos pueden causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

 

Condones de látex: fecha de vencimiento (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha introducido un reglamento final que exige que en la etiqueta de los condones de látex se indique la fecha de vencimiento a partir de las pruebas físicas y mecánicas realizadas después de exponer el producto a diferentes condiciones que deterioran el látex, indicación que deberá hacerse en la envoltura externa y en cada paquete.

Varios estudios muestran que los condones de látex se deterioran con el tiempo. Esa degradación tiene un importante efecto en la capacidad del producto para proporcionar una barrera contra los agentes de enfermedades de transmisión sexual, incluso contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Ese organismo también ha determinado que si un condón de látex contiene espermicida y la fecha de vencimiento basada en pruebas de la estabilidad del espermicida es diferente de la basada en pruebas de la integridad del látex, el producto deberá llevar solamente la fecha de vencimiento más temprana.