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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.4 n.4 Washington Oct. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998001000014 

DECISIONES DIVERSAS

 

Prevención de la úlcera gástrica causada por antiinflamatorios no esteroides

En ciertas enfermedades, el uso diario prolongado de medicamentos es necesario para aliviar síntomas debilitantes y mantener la capacidad del paciente para llevar una vida normal. La artritis reumatoide, la osteoartritis y muchas otras enfermedades osteomusculares exigen tratamiento diario con un AINE.

Las reacciones gástricas adversas son una complicación común del uso regular de AINE y se presenta úlcera péptica en 20 a 30% de los usuarios. En general, el riesgo de gastropatía y muerte es de tres a 10 veces mayor en quienes usan AINE con regularidad que en otras personas. Este riesgo aumenta en pacientes ancianos que tienen más posibilidades de ser usuarios frecuentes de AINE.

En la buena práctica médica hay una regla sobreentendida de que, en lo posible, se deben evitar las reacciones adversas sin emplear otro fármaco. Es mejor tratar los síntomas de las vías gastrointestinales superiores que presentan las personas que toman AINE con una reducción de la dosis, uso de antiácidos, cambio del medicamento o consumo de las tabletas con suficiente líquido o con las comidas. El riesgo de hemorragia gástrica aumenta con dosis repetidas de AINE, que deben evitarse en pacientes con úlcera péptica activa. Si eso no es posible y si el paciente tiene alguna clase de úlcera o de erosión gástrica, se le puede aliviar con un antagonista de los receptores H2 de la histamina, como la ranitidina, un inhibidor de la bomba de protones, como el omeprazol, o un análogo de las prostaglandinas, como el misoprostol.

El misoprostol reemplaza a las prostaglandinas citoprotectoras agotadas por los AINE en la mucosa gastroduodenal, pero suele tolerarse mal por causa de diarrea y dolor abdominal. Una alternativa consiste en proteger la mucosa gastroduodenal con la supresión de la secreción de ácido, ya que este tiene una importante función facilitadora en las lesiones de la mucosa causadas por AINE. El omeprazol, la ranitidina y la famotidina han sido útiles en varios ensayos clínicos para prevenir las lesiones gastroduodenales provocadas por AINE, como erosión, úlceras y hemorragia.

El misoprostol también se ha comparado con el omeprazol en ensayos para prevenir y curar úlceras o erosiones en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINE. Un tratamiento de ocho semanas con 20 ó 40 mg diarios de omeprazol o con 200 µg diarios de misoprostol surtió efecto en más de 70% de los casos. La tasa de curación de úlcera gástrica o duodenal fue mayor con 20 mg de omeprazol que con misoprostol y las erosiones sanaron más rápido con este último medicamento. El misoprostol causó reacciones adversas, particularmente diarrea y dolor abdominal, en una mayor proporción de los casos que el omeprazol, a saber, 59 y 48%, respectivamente.

Se necesitan otros estudios comparados antes de determinar qué tratamiento da mejores resultados. Cabe recalcar, no obstante, que antes de realizar la quimioprofilaxis se necesita tomar otras medidas no farmacoterapéuticas.

 

Los dispositivos médicos y el problema del año 2000

Algunos dispositivos médicos y ciertas clases de equipo de laboratorio científico pueden tener problemas el 1° de enero del año 2000 si sus sistemas de computación, aplicaciones de programas de informática o circuitos integrados usan campos de dos dígitos en lugar de cuatro para representar el año. Esos sistemas no pueden distinguir el año 2000 del año 1900.

El gobierno federal de los Estados Unidos de América ha establecido un sitio en la Web para proporcionar información sobre el estado del equipo biomédico en relación con el problema del año 2000, administrado por la FDA para el Subcomité del Consejo de Directores de Información sobre el Año 2000 nombrado por el gobierno. Ese sitio se ha creado con la intención de dar a los usuarios de productos en los establecimientos de atención de salud y los laboratorios de investigación y a otras partes interesadas un amplio y singular recurso de información sobre el cumplimiento de los requisitos exigidos al equipo biomédico para el año 2000. Para cumplir con dichos requisitos, los productos deben funcionar como se pretende o se espera, independientemente de la fecha.

El sitio en la Web, http://www.fda.gov/cdrh/yr2000/year2000.html, contendrá información sobre los productos que, según sus respectivos fabricantes, no cumplen con los requisitos impuestos para el año 2000, o una indicación a efectos de que ninguno de los productos de ese fabricante se verá afectado por el problema del año 2000.

 

Medicamentos falsificados: advertencia al público (República Dominicana)

La Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social ha hecho una advertencia al público en la prensa nacional sobre las medicinas falsificadas. La Secretaría recibió un informe de la venta al público de medicinas falsificadas y no autorizadas. El Departamento de Investigaciones de Falsificación de la Policía Nacional le informó de que se habían decomisado algunos medicamentos. El análisis de laboratorio reveló que contenían el ingrediente activo corriente, pero que se creía que esos productos eran falsificados porque la etiqueta no correspondía a la del producto genuino.

Por tanto, se recomienda al público en general que se cerciore de que el envase de los medicamentos contenga la siguiente información:

• nombre del laboratorio
• número del registro
• número del lote
• fecha de vencimiento.

Se insta encarecidamente a los farmacéuticos y centros de salud a comprar medicamentos solo a depósitos y distribuidores autorizados.

 

Errores de medicación: confusión de nombres por el problema de la "similitud ortográfica y fonética" del Lamictal® y el Lamisil® (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha señalado la similitud de la ortografía y pronunciación del agente antiepiléptico Lamictal® (lamotrigina) y del antimicótico Lamisil® (terbinafina). Varios informes recientes muestran que se ha recetado o administrado el medicamento incorrecto a un pequeño número de pacientes. La receta con el nombre genérico evitará la confusión.

 

Errores de medicación: otro caso mortal ocasionado por el esmolol (Estados Unidos de América)

El Instituto de Buenas Prácticas de Medicación (ISMP) ha recibido otro informe de un error mortal causado por la aplicación accidental directa de una inyección de una ampolla de 10 mL (2,5 g) de esmolol (Brevibloc®) en lugar de un vial de 10 mL (100 mg) para una dosis de carga. Aunque el fabricante había colocado en el cuello de la ampolla una etiqueta que decía que "la ampolla debe diluirse", eso no evitó el error.

La enfermera extrajo el contenido de la ampolla con una jeringa, que luego entregó al médico, suponiendo que él lo diluiría más en una bolsa de venoclisis. Por desgracia, el médico le inyectó el contenido de la jeringa directamente al paciente, quien sufrió un paro cardíaco de inmediato por la dosis excesiva administrada en un solo émbolo.

El ISMP ha recibido 30 informes de defunciones o traumatismos graves relacionados con la presentación del medicamento en ampollas y ha señalado el problema a la atención del fabricante y de la Administración de Alimentos y Medicamentos. En la actualidad, el fabricante se dedica a reenvasar el producto para evitar que se inyecte el concentrado. Mientras tanto, el ISMP recomienda que los hospitales determinen cuán esencial es seguir proporcionando el producto en ampollas a las salas de atención de pacientes, incluso al quirófano. Quizá la única forma de evitar que se cometan más errores sea abstenerse de suministrarlo.

 

La FDA propone reglas para divulgar información sobre formas de empleo excluidas de la etiqueta

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha propuesto reglas que permiten mayor flexibilidad a los fabricantes para divulgar información, proveniente de estudios publicados en revistas científicas u otras fuentes, sobre la inocuidad, la eficacia o los beneficios de diversas formas de empleo excluidas de la etiqueta de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos vendidos en el mercado. Esa información puede divulgarse solamente con respecto a las formas de empleo excluidas de la etiqueta que han sido o serán estudiadas y presentadas para aprobación de la FDA. Debe ser fidedigna y equilibrada.

Una vez formuladas, estas reglas llevarán a poner en práctica una disposición de la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAMA) de 1997, en virtud de la cual se permite a los fabricantes y patrocinadores divulgar esa información a los profesionales de la atención de salud, administradores encargados de la verificación de prestaciones en las farmacias, compañías de seguro médico, planes de atención de salud colectiva y organismos federales y estatales. Las reglas propuestas, que siguen muy de cerca las disposiciones de la Ley citada, especifican la clase de información divulgable sobre las formas de empleo excluidas de la etiqueta o autorizadas y en qué condiciones debe darse. En virtud de esa Ley, la FDA debe estudiar su experiencia en cuanto a la disposición, que caducará el 30 de septiembre de 2006 ó 7 años después de promulgar el reglamento final, cualquiera que sea la fecha más próxima.

El Director Adjunto para Políticas de la FDA señaló que en el pasado la idea de permitir que los fabricantes divulgaran información excluida de la etiqueta suscitó preocupaciones porque disminuía el incentivo dado a los fabricantes para producir datos sobre la inocuidad y eficacia de esas formas de empleo, conducentes a la autorización del producto, y que tales preocupaciones fueron abordadas en la legislación y resueltas en las reglas propuestas.

"La FDAMA y las nuevas reglas propuestas vinculan la divulgación de esa información al compromiso de efectuar las investigaciones necesarias sobre las nuevas formas de empleo", afirmó el funcionario. "Con estas reglas propuestas se pretende poner en práctica la disposición legal que permitirá que los profesionales de la atención de salud reciban información sobre las formas de empleo no autorizadas de los medicamentos y dispositivos aprobados y fomentar la realización de nuevos estudios o la recopilación de las pruebas existentes sobre las formas de empleo excluidas de la etiqueta para examen por la FDA".

En virtud de la propuesta, ni las empresas ni los patrocinadores tendrían que esperar la aprobación de la solicitud suplementaria por la FDA para divulgar cierta información fidedigna sobre las formas de empleo no autorizadas de sus productos, siempre y cuando esa información:

• se refiera a un medicamento que haya recibido aprobación, licencia o autorización de venta de la FDA;
• se presente como una reimpresión o copia íntegra de un artículo de una revista científica o médica sometida a examen colegiado o como una publicación de referencia íntegra sobre una investigación clínica con una sólida base científica en opinión de expertos idóneos;
• no acarree un grave riesgo para la salud pública;
• no sea falsa ni engañosa;
• no se tome de la investigación clínica realizada por otro fabricante, sin la debida autorización; e
• incluya ciertas declaraciones (por ejemplo, que la FDA no ha autorizado la nueva forma de empleo), la etiqueta oficial y una bibliografía de otros artículos relacionados con la nueva forma de empleo.

El fabricante también tendría que presentar a la FDA, 60 días antes de la divulgación, una copia de la información por divulgarse y otros datos especificados en la propuesta.

Una empresa que no haya presentado una solicitud suplementaria para la nueva forma de empleo podría comenzar a divulgar información si:

• ha certificado que ha concluido los estudios necesarios y que la solicitud suplementaria se presentará en un lapso de 6 meses;
• ha presentado un protocolo adecuado y un programa razonable para los estudios necesarios y certificado que se presentará la solicitud en los 36 meses siguientes a la divulgación inicial; o
• ha sido eximida del requisito de presentar una solicitud porque los estudios necesarios serían poco éticos o económicamente prohibitivos.

Si la FDA determina que la información no es objetiva ni equilibrada, puede exigir al fabricante que incluya otra información objetiva y científicamente válida o una declaración objetiva de la propia FDA sobre la inocuidad o eficacia de la nueva forma de empleo.

Los fabricantes tendrían la continua responsabilidad de proporcionar a la FDA más información sobre las nuevas formas de empleo divulgadas y la FDA podría ordenar el cese de la divulgación si la información complementaria indicara que la forma de empleo excluida de la etiqueta puede ser ineficaz o acarrear un grave riesgo para la salud pública.

 

El tratamiento de sustitución hormonal y el cáncer de mama

Hoy en día es un hecho aceptado que las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama están expuestas a un mayor riesgo de ese padecimiento durante su vida. Con el creciente uso del tratamiento de sustitución hormonal, es importante precaver a esas pacientes de los riesgos del mismo en el período peri o posmenopáusico.

Hay pruebas documentadas de que el tratamiento de sustitución hormonal alivia los síntomas de la menopausia, y su uso a largo plazo parece prevenir o demorar la osteoporosis. También puede conferir protección contra la cardiopatía isquémica y prevenir parcialmente o demorar el comienzo de la enfermedad de Alzheimer. Los riesgos generales del tratamiento de sustitución hormonal muestran que hay un riesgo un poco mayor de trombosis venosa profunda y de embolia pulmonar. Sin embargo, hay una amplia gama de documentación médica en que se discute su relación con el riesgo de cáncer de mama, pero los datos comprobatorios son incoherentes. En el pasado, en dos metanálisis se ha encontrado una relación positiva y en otros dos no, y en los estudios efectuados recientemente no se ha podido aclarar la situación. En un estudio en Iowa sobre la salud de la mujer, se examinaron extensamente el riesgo de cáncer de mama, la tasa de letalidad y la mortalidad total en el período posmenopáusico en mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o sin ellos.

Las mujeres que participaron en el estudio se seleccionaron de una muestra aleatoria de mujeres de 55 a 69 años en 1986. En esta cohorte prospectiva de 41 837 mujeres se acopiaron datos sobre el uso del tratamiento de sustitución hormonal y los antecedentes familiares de cáncer de mama en parientes de primera línea, cuya tasa de incidencia fue de 12,2%, según se notificó. El estudio mostró que en mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama que seguían el tratamiento de sustitución hormonal en el momento del estudio y lo habían seguido al menos durante 5 años, la tasa anual de incidencia de cáncer de mama ajustada según la edad fue de 61 casos por 10 000 años-persona (intervalo de confianza de 95%: 28 a 94 casos). En términos de significación estadística, esta tasa no fue mayor que la de 46 casos por 10 000 años-persona en mujeres que nunca habían seguido dicho tratamiento.

En las mujeres sin antecedentes familiares de cáncer de mama, la proporción de las tratadas con sustitución hormonal en el momento del estudio y por un mínimo de 5 años fue de 41 casos por 10 000 años-persona, tasa que no fue significativamente mayor que la de 36 por 10 000 años-persona observada en mujeres sin antecedentes familiares de cáncer de mama que nunca habían recibido dicho tratamiento.

Aunque el estudio fue bastante extenso en lo que respecta a datos sobre pacientes, tuvo algunas limitaciones. No se validaron los antecedentes de cáncer de mama ni se suministraron datos sobre la formulación particular del tratamiento empleado en cuanto al ingrediente hormonal o las razones para tomarlo. También es disputable la idea de que un quinquenio sea un período suficientemente largo para demostrar las tendencias en la manifestación del cáncer de mama. Sin embargo, a pesar de sus limitaciones, el estudio ha proporcionado alguna información interesante sobre los aspectos de beneficio e inocuidad. Este estudio indica que, para la mayoría de las mujeres, el tratamiento de sustitución hormonal no está relacionado con un mayor riesgo estadísticamente significativo de cáncer de mama. Una mujer con antecedentes familiares de esa clase de cáncer puede constituir una excepción, aunque el riesgo ligeramente mayor en este estudio se produjo por casualidad. Al parecer, la tasa de mortalidad de las mujeres con antecedentes de cáncer de mama mostró una reducción del riesgo y las pruebas también indicaron que existe una relación inversa con la tasa de defunción por cardiopatía coronaria, accidentes cerebrovasculares y cánceres distintos del de mama. Otros estudios con objetivos similares realizados en una muestra representativa de usuarias de ese tratamiento y de otras mujeres ayudarán a sacar conclusiones.