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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.4 n.4 Washington Oct. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998001000015 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

La FDA hace nuevas advertencias en la etiqueta de Propulsid®

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha hecho nue-vas advertencias a los médicos sobre los problemas cardíacos ocasionados por el medicamento Propulsid® (cisaprida), usado para el tratamiento de la pirosis nocturna. La advertencia de la FDA se ha hecho junto con el envío de una circular a los profesionales de atención de salud por la Janssen Pharmaceutica de Titusville, Nueva Jersey, entidad patrocinadora del fármaco. Se ha modificado la etiqueta para incluir nueva información sobre los riesgos cardíacos acarreados por el producto y para recomendar el uso general de otros tratamientos para la pirosis antes de usar Propulsid®.

Estas medidas se tomaron después de haber recibido informes de reacciones adversas graves, incluso arritmias cardíacas y defunciones relacionadas sobre todo con el uso del medicamento en personas tratadas con ciertos otros productos o que tenían determinadas afecciones médicas subyacentes. Entre 1993 y 1998 hubo 38 informes de defunciones en los Estados Unidos. Con todo, la FDA no puede establecer un vínculo directo entre las defunciones notificadas y el medicamento.

En la circular enviada a los profesionales de atención de salud y en la nueva etiqueta de Propulsid® se recalca que el medicamento no debe usarse para tratar a los pacientes que tomen ciertos antibióticos, antidepresivos, antimicóticos, inhibidores de la proteasa y varios otros. En las nuevas advertencias también está contraindicado el uso del medicamento en pacientes con ciertas afecciones, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia de órganos múltiples, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que cause graves problemas respiratorios, y cáncer avanzado. Además, tampoco se debe administrar Propulsid® a pacientes con trastornos del equilibrio de electrolitos (hipocaliemia o hipomagnesemia). Entre ellos cabe citar a los pacientes con deshidratación grave, vómito, diarrea o malnutrición o a quienes toman diuréticos agotadores de potasio e insulina en casos agudos o que podrían sufrir rápida baja del potasio plasmático.

Además, por causa de los riesgos que acarrea el medicamento y los muchos factores que es preciso tener en cuenta para su debida administración, se aconseja a los médicos que usen Propulsid® mayormente en pacientes que no hayan respondido en la debida forma a las modificaciones del modo de vida o a otros medicamentos para tratar la pirosis nocturna ocasionada por reflujo gastroesofágico.

La etiqueta actual de Propulsid® indica que se debe descontinuar el medicamento si no alivia la pirosis nocturna. Se especifica además que conviene usar la dosis mínima eficaz y no administrar más de la dosis recomendada. También se aconseja dividir por la mitad la dosis diaria de los pacientes con insuficiencia hepática.

 

El aluminio para tratamiento nutricional completo por vía parenteral: requisitos de rotulación y advertencia (Estados Unidos de América)

La FDA se propone enmendar sus reglamentos sobre el aluminio en los productos de administración parenteral en volúmenes grandes y pequeños por haberse vinculado el uso de los que contienen aluminio con la morbilidad y mortalidad de pacientes que reciben tratamiento nutricional completo por vía parenteral, especialmente los lactantes prematuros y los pacientes con insuficiencia renal.

La FDA ha propuesto lo siguiente:

1) Establecer una concentración permisible máxima de aluminio en los productos de administración parenteral en gran volumen empleados para tratamiento nutricional completo por vía parenteral.

2) Exigir que se declare en el prospecto de todos esos productos la máxima concentración de aluminio permitida en los productos de administración parenteral en gran volumen empleados para un tratamiento nutricional completo.

3) Exigir que se declare la máxima concentración de aluminio en la fecha de vencimiento en la etiqueta del envase primario de los productos de administración parenteral en pequeño volumen y de los paquetes de productos a granel empleados en las farmacias para la preparación de soluciones para el tratamiento nutricional completo por vía parenteral.

4) Exigir que en el prospecto de todos los productos de administración parenteral en volúmenes grandes y pequeños, incluso en los paquetes de productos a granel empleados en las farmacias, se imprima una advertencia sobre la toxicidad del aluminio en pacientes con insuficiencia renal y en recién nacidos que reciben tratamiento nutricional completo por vía parenteral.

5) Exigir que todos los solicitantes y fabricantes establezcan métodos de valoración de validez comprobada para determinar el contenido de aluminio de los productos farmacéuticos de administración parenteral y que los solicitantes presenten dichos métodos a la FDA para su aprobación.