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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.4 n.4 Washington Oct. 1998

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891998001000016 

RETIROS DEL MERCADO

 

Bromfenaco (Duract®): retiro del mercado por insuficiencia hepática grave (Estados Unidos de América)

La FDA ha anunciado que el fabricante ha retirado voluntariamente del mercado el bromfenaco (Duract®: Wyeth-Ayerst), agente anti-inflamatorio no esteroide. Esta medida se ha tomado después de recibir informes poscomercialización de casos raros de insuficiencia hepática grave en pacientes que emplearon el medicamento por períodos prolongados, en contravención de las instrucciones dadas en la etiqueta.

El bromfenaco se autorizó en 1997 para el tratamiento breve del dolor agudo (10 días o menos). No se autorizó como tratamiento para uso a plazo más largo para afecciones crónicas, como osteoartritis o artritis reumatoide.

No se notificaron casos de traumatismo hepático grave en ensayos clínicos. Sin embargo, como hubo una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en los pacientes tratados a largo plazo en ensayos clínicos, se autorizó el producto para empleo por 10 días o menos y en la etiqueta se incluyó información sobre la elevación de las enzimas hepáticas.

Después de la salida del producto al mercado, la FDA y la compañía recibieron varios informes de casos de hepatitis grave e insuficiencia hepática (algunos de los cuales exigieron transplante) en pacientes que lo tomaron por más de 10 días. Como consecuencia, se agregó una advertencia especial en un cuadro negro en la etiqueta y la compañía envió una circular a los médicos en la que se recalcó que los pacientes no deben tomar el medicamento por más de 10 días.

A pesar de estas medidas, la FDA y la compañía siguieron recibiendo informes de traumatismos graves y defunción con el uso prolongado de Duract®. Por lo tanto, en vista de la disponibilidad de otros tratamientos, la FDA y la Wyeth-Ayerst determinaron que no sería práctico imponer las restricciones necesarias para asegurar el uso inocuo y que lo más prudente era retirar el medicamento del mercado.

 

Meridian retira voluntariamente del mercado nacional los autoinyectores EpiPen® y EpiPen Jr.® (Estados Unidos de América)

Meridian Medical Technologies Inc. anunció el 8 de mayo del presente año que ha iniciado el retiro voluntario (clase I) del mercado de 47 lotes de autoinyectores EpiPen® y EpiPen Jr.®, distribuidos en Alemania, Australia, Canadá, Dinamarca, Estados Unidos, Grecia, Israel, Sudáfrica y Turquía. Ha tomado esa medida por la posibilidad de que algunos de dichos productos no suministren dosis eficaces de medicación para tratar los casos agudos de urgencias alérgicas (anafilaxis). Los pacientes que tengan productos con los números de lote retirados deben devolverlos al lugar de compra para su reemplazo gratuito. En su defecto, deben comunicarse con su proveedor de atención de salud.

El producto afectado fue distribuido en los Estados Unidos por Dey Laboratories entre julio de 1997 y abril de 1998 y se ha identificado en el envase que se fabricó para Center Laboratories o Dey Laboratories por Survival Technology Inc. o Meridian Medical Technologies. Los números de lote de EpiPen® y EpiPen Jr.® están impresos en el extremo de la parte externa de la caja y en la etiqueta del autoinyector (en la parte clara).

Los lotes retirados del mercado son los siguientes:

7SX208, 7SX209, 7SX216, 7SX217, 7SX194
7RX204, 7RX223
7SR247, 7SR265, 7SR286, 7SR292, 7SR293, 7SR317, 7SR318, 7SR321, 7SR342, 7SR355, 7SR356, 7SR358, 7SR370, 7SR371, 7SR378
7JR242, 7JR243, 7JR289, 7JR290, 7JR323, 7JR361, 7JR362, 7JR374, 7JR375
8SR004
8SS077, 8SS078
7C6214, 7C6279, 7C8277, 7C8381, 7F7221, 7F7262, 7F7380
7C5238, 7C5376, 7F8391, 7F8220, 7F8263, 7CA382

Los lotes identificados con los demás números son aptos para el uso.