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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.1 Washington Jan. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000100014 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

Terfenadina y astemizol: control de la prescripción (Países Bajos)

El Comité de Evaluación de Medicamentos ha decidido que se debe controlar la prescripción de los antagonistas de los receptores H1 de la histamina, terfenadina (Triludan®, Allergin®, etc.) y astemizol (Hismanal®).

Los únicos antihistamínicos orales de venta libre en la actualidad son la cetirizina (Zyrtec®) y loratadina (Claritine®, Allegare®) para el tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria.

 

Pimozida: enmienda de la hoja de datos (Nueva Zelandia)

La hoja de datos de pimozida (Orap®: Janssen-Cilag) se ha enmendado para incluir una contraindicación del uso concomitante con inhibidores CYP3A4, como los agentes antimicóticos a base de imidazol (por ejemplo, ketoconazol), los inhibidores de la proteasa del VIH y los antibióticos macrólidos. También está contraindicado el uso concomitante de inhibidores CYP2D6 (como la quinidina). La inhibición de uno o ambos sistemas de producción de la citocromooxidasa P450 puede causar elevación de las concentraciones sanguíneas de pimozida y aumentar la posibilidad de una prolongación del intervalo QT.

Se ha suprimido la indicación para el control y tratamiento de afecciones psicóticas agudas por la posibilidad de prolongación del intervalo QT con las dosis altas (20 mg o más).

 

Lisinopril: enmienda de la hoja de datos (Nueva Zelandia)

Se ha enmendado la hoja de datos del inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA), lisinopril (Prinivil®: Merck, Sharp & Dohme), de la manera siguiente:

  • las contraindicaciones incluyen ahora angioedema hereditario e idiopático;
  • el lisinopril debe tomarse a la misma hora todos los días;
  • la reducción óptima de la tensión arterial puede tardar de 2 a 4 semanas;
  • el ajuste de la dosis para la insuficiencia cardíaca coronaria debe basarse en la respuesta clínica del paciente.

 

Laxantes a base de fosfato sódico oral: alteraciones del equilibrio electrolítico (Nueva Zelandia)

El fosfato sódico oral puede causar desequilibrio de electrolitos y líquidos, incluso hipocaliemia. Para reducir el riesgo, es preciso seguir las instrucciones de dosificación (el paciente debe tomar por lo menos cuatro vasos de 250 mL de agua después de cada dosis de 45 mL) y vigilar la concentración de electrolitos. Por causa de la gravedad de este efecto adverso y de la posibilidad de que se abuse del producto, el Comité de Clasificación de Medicamentos considera inapropiada la venta libre de fosfato sódico oral. Por tanto, las preparaciones intestinales a base de fosfato sódico oral (tales como Fleet Phospho-Soda Buffered Saline Laxative®), que antes eran productos de venta libre, se han reclasificado como medicamentos recetados.

 

Flunitrazepam: traslado a otra lista (Reino Unido)

El flunitrazepam se ha trasladado a otra lista en virtud de la Ley sobre el Uso Indebido de Medicamentos de 1995, con efecto a partir del 1° de mayo de 1998. Se ha trasladado de la lista 4 a la lista 3, lo que significa que necesitará licencia de importación o exportación y que la adquisición no autorizada se convertirá en delito.

Se ha expresado la inquietud de que el flunitrazepam (Rohypnol®: Roche), conocido como el fármaco que lleva a la "violación en citas", se use para sedar a las mujeres.

 

Cisaprida: advertencia más estricta sobre problemas cardíacos (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América ha hecho a los médicos nuevas advertencias de problemas cardíacos ocasionados por la cisaprida (Propulsid®: Janssen), tratamiento para la pirosis nocturna. La advertencia de la FDA se ha hecho junto con el envío de una circular de la compañía a los profesionales de salud y la enmienda de la etiqueta del producto para dar nueva información sobre los riesgos cardíacos que causa y recomendar otros tratamientos para la pirosis que suelen emplearse antes de este.

Esas medidas se tomaron después de recibir informes de reacciones adversas graves, incluso de arritmias y muerte, principalmente en pacientes tratados simultáneamente con otros medicamentos o con afecciones médicas subyacentes particulares. Entre 1993 y 1998, se recibieron 38 informes de defunción en los Estados Unidos. Sin embargo, la FDA no puede vincular directamente las defunciones notificadas con el medicamento.

En la circular enviada a los profesionales de salud y en la enmienda de la etiqueta de cisaprida se recalca que el medicamento no debe emplearse en pacientes tratados con ciertos antibióticos, antidepresivos, antimicóticos, inhibidores de la proteasa o varios otros fármacos. En esas advertencias también se afirma que está contraindicado el uso de cisaprida en pacientes con ciertas afecciones, como cardiopatía congestiva, insuficiencia orgánica múltiple, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y casos avanzados de cáncer, o en pacientes con trastornos del equilibrio electrolítico.

En la etiqueta actual del producto se indica que se debe descontinuar si no alivia la pirosis nocturna, que se debe emplear la dosis eficaz mínima y que no se deben sobrepasar las dosis recomendadas. También se recomienda dividir por la mitad la dosis diaria administrada a pacientes cuya función hepática se haya reducido.

 

Preparaciones de insulina: cambio de su disponibilidad con fines de controlar la prescripción (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha recomendado la dispensación de las preparaciones de insulina solo con supervisión médica y de todos los productos medicamentosos a base de insulina, únicamente con receta, con efecto a partir del 13 de agosto de 1998.

Se ha expresado la inquietud de que las personas no diabéticas puedan comprar insulina sin receta en una farmacia y emplearla indebidamente.

Los pacientes diabéticos podrán obtener sin receta una cantidad de insulina suficiente para 5 días si el farmacéutico está seguro de lo siguiente:

  • Dicha cantidad ha sido solicitada por un médico que, por causa de una emergencia, no puede dispensar una receta inmediatamente, pero se compromete a hacerlo en las 72 horas siguientes.
  • El medicamento se necesita inmediatamente, el tratamiento ya se le ha recetado antes a ese paciente y la dosis es adecuada.

Aunque es muy poco probable que este cambio afecte al suministro ordinario, hay que avisar a los pacientes para asegurarse de que tengan una cantidad de insulina suficiente para cubrir los períodos en que estén lejos de su casa.

 

Productos oftálmicos: se propone enmienda para agregar advertencias sobre los productos de venta libre (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América ha propuesto enmendar la monografía final de los productos vasoconstrictores oftálmicos de venta libre para agregar una nueva advertencia y modificar otra ya hecha sobre su empleo.

Los productos en cuestión contienen los ingredientes indicados a continuación: clorhidrato de efedrina, nafazolina (clorhidrato de nafazolina), fenilefrina (clorhidrato de fenilefrina) o tetrizolina (clorhidrato de tetra-hidrozolina).

En los últimos 3 años se ha autorizado la venta de tres nuevos productos que contienen feniramina (maleato de feniramina) y nafazolina para alergia ocular con el fin de aliviar la picazón o el enrojecimiento de los ojos causados por polen, ambrosía, pasto, pelos de animales y caspa. Estos productos no están incluidos en la monografía de productos medicamentosos para uso oftálmico de venta libre porque el ingrediente feniramina no se incluye en dicha monografía.

La FDA propone que se enmiende una advertencia ya hecha para que diga lo siguiente: "Si usted tiene glaucoma de ángulo estrecho, absténganse de usar este producto, excepto por recomendación y bajo supervisión de un médico". Se han agregado las palabras "ángulo estrecho", ya que la posibilidad de riesgo existe solo con esta afección.

 

Piritiona de cinc (Skin-Cap®): reintroducción (Reino Unido)

El Organismo de Fiscalización de Medicamentos se propone efectuar una nueva prueba de Skin-Cap®, producto tópico a base de piritiona de cinc, empleado por pacientes con psoriasis. El producto fue retirado del mercado por el fabricante (Cheminova) después de que varios organismos descubrieron que contiene el esteroide clobetasol (propionato de clobetasol).

Aunque no estaba autorizada su venta en el Reino Unido, el producto fue recetado por algunos médicos a pacientes con psoriasis y seborrea. Varios pacientes han notificado síntomas de privación y empeoramiento de su trastorno después de interrumpir la administración de Skin-Cap®.

La compañía declaró que en las pruebas indicativas de la presencia de esteroides se habían detectado impurezas distintas de esteroides en el alcohol empleado en el producto y que ahora había cambiado el alcohol utilizado en su fabricación por una forma más pura y la rotulación y el envase del producto para cumplir con los requisitos establecidos por dicho organismo. La nueva etiqueta dice que el producto "alivia y protege contra la piel seca, escamosa y prurítica" y se han suprimido las referencias a la psoriasis.

 

Errores de medicación de Lamictal® y Lamisil®: errores de dispensación por confusión de nombres (Estados Unidos de América)

Glaxo Wellcome ha recibido informes de errores de dispensación de recetas de tabletas de Lamictal® y de Lamisil®. El Lamictal® contiene el agente antiepiléptico lamotrigina y el Lamisil® contiene el agente antimicótico terbinafina. Por tanto, cualquier confusión entre estos dos productos podría tener graves consecuencias. El Lamictal® es una tableta hexagonal en forma de escudo que lleva impresos el nombre y la dosis, es decir, "Lamictal® 250". El Lamisil® es una tableta circular biconvexa, con borde biselado, que lleva el nombre de "Lamisil®" en un lado y "250" en el otro (la dosis recomendada es una tableta diaria de 250 mg).

 

Errores de medicación: rotulación confusa (Estados Unidos de América)

El Instituto para las Prácticas de Medicación Seguras (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) ha señalado de nuevo que hay rotulación confusa que puede llevar a tomar dosis excesivas peligrosas. Un caso tuvo que ver con la rotulación de los frascos de fosfenitoína (Cerebryx®: Parke-Davis). La etiqueta indica el volumen del frasco (2 ó 10 mL) en un lugar y la potencia por mililitro (50 mg PE/mL) de una forma más destacada en otro. A primera vista, algunos profesionales pueden pensar que el frasco de 10 mL contiene solamente 50 mg cuando en realidad contiene 500 mg. Ese fue un factor decisivo en la administración de una dosis excesiva mortal a un niño de 2 años.

El ISMP ha recibido informes similares sobre la inyección Ketalar® (ketamina) de la compañía, que también indican que el lugar donde se encuentra la información en la etiqueta ha contribuido a errores médicos. En un caso, dos enfermeras confirmaron independientemente que creían que se trataba de una dosis de 50 mg de ketamina, producto anestésico general de acción rápida. En realidad, extrajeron una dosis de 500 mg del frasco de 10 mL.

En otro caso, el mismo problema llevó a administrar 500 mg en lugar de 50 mg a un niño de 4 años. En un tercer caso, un médico que trataba de urgencia a un niño pidió 100 mg de ketamina. Sin embargo, la farmacia entendió que había pedido 100 mg/mL y dispensó un frasco de 5 mL con 100 mg/mL. No está claro si el médico (pediatra) leyó la etiqueta antes de administrar el contenido de 500 mg del frasco. En todos esos casos, los pacientes se recuperaron.

Tales casos señalan la clara necesidad de que la compañía Parke-Davis indique el contenido total en mg en un lugar visible de los frascos de Cerebryx® y Ketalar®, junto con la concentración por mL. La FDA ha expresado que está dispuesta a permitir esa rotulación para ciertos frascos de dosis múltiples. Mientras tanto, se aconseja a los hospitales que tomen precauciones especiales, como la inclusión de rotulación auxiliar especial en la que se indique el contenido total del frasco (por ejemplo, 500 mg/10 mL en lugar de 50 mg/mL).

 

Errores de medicación: textos anticuados (Estados Unidos de América)

El Instituto para las Prácticas de Medicación Seguras (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) recalca la importancia de emplear libros de referencia actualizados. Surge constantemente nueva información importante y el uso de textos médicos anticuados es peligroso.

El ISMP cita casos en que se cometieron errores por el uso de ediciones antiguas del Manual de medicamentos inyectables. En un caso, según se indica en la 8.a edición (1994), se empleó agua estéril para preparar 3 000 mL de albúmina al 5% a partir de albúmina al 25%. Cuando se aplicó la solución a un paciente, se produjo hemólisis. El médico notó el problema durante el procedimiento, se interrumpió la infusión y se descubrió el error.

En otro caso, la información de la 8.a edición llevó a una farmacia a preparar un gran volumen de albúmina al 5% diluida con agua estéril para un intercambio plasmático de 2 000 mL. En este caso, el paciente sufrió hemoglobinuria e insuficiencia renal y murió.

La albúmina se puede diluir con agua estéril, cloruro sódico al 0,9% o glucosa (dextrosa) al 5% en agua, pero grandes volúmenes de agua estéril causan una marcada reducción de la tonicidad. En la 9.a edición publicada en junio de 1996, se modificó la monografía de la albúmina para señalar que si se usa agua estéril para la inyección como diluyente, es preciso tener en cuenta la tonicidad de la solución diluida porque la hipotonicidad puede causar hemólisis.

Se debe enseñar al personal la dilución apropiada de albúmina si se necesita preparar una concentración de 5% a partir de una solución de 25%. El uso de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5% en agua sería una posibilidad más inocua, independientemente del volumen. Teniendo en cuenta el volumen necesario, no se debe usar nunca agua estéril para el intercambio plasmático.

Ahora hay varios libros de referencia actualizados y recursos sistematizados en computadora que se actualizan constantemente, como los llamados Facts and Comparisons en CD-ROM o Micromedex mensuales. La 10.a edición del Manual de medicamentos inyectables se publicó en el verano de 1998.