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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.1 Washington Jan. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000100015 

DECISIONES DIVERSAS

 

 

Indicaciones excluidas de la etiqueta de los medicamentos comercializados: reglas propuestas para divulgar información (Estados Unidos América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América ha propuesto reglas que dan mayor flexibilidad a los fabricantes para divulgar información sobre la inocuidad, la eficacia o los beneficios del uso de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos comercializados, que se haya excluido de la etiqueta. Esta información puede divulgarse solo para formas de empleo excluidas de la etiqueta que han sido o serán estudiadas y presentadas para aprobación a dicho organismo. Además debe ser fidedigna y equilibrada.

De conformidad con la propuesta, las empresas o los patrocinadores ya no tendrían que esperar a que la FDA aprobara una solicitud suplementaria de algunos productos antes de divulgar cierta información fidedigna sobre sus formas de empleo no autorizadas, siempre y cuando esa información:

  • se refiera a un medicamento o dispositivo aprobado o autorizado para comercialización por la FDA;
  • se presente en forma de separata o copia íntegra de un artículo publicado en una revista científica o médica examinada por homólogos o una publicación de referencia íntegra sobre una investigación clínica con una sólida base científica en opinión de expertos idóneos;
  • no acarree un riesgo importante para la salud pública;
  • no sea falsa ni engañosa;
  • no se obtenga sin permiso del fabricante que realizó la investigación clínica;
  • contenga ciertas explicaciones (por ejemplo, que el nuevo uso no ha sido aprobado por la FDA), la rotulación oficial y una bibliografía de otros artículos relacionados con el nuevo uso.

Habría que presentar a la FDA una copia de la información 60 días antes de divulgarla, así como otros datos especificados en la propuesta. Una empresa que no haya presentado una solicitud suplementaria para el nuevo uso podría comenzar a divulgar información si ha cumplido con lo siguiente:

  • ha certificado que ha concluido los estudios necesarios y que presentará una solicitud suplementaria en los 6 meses siguientes;
  • ha proporcionado un protocolo adecuado y un programa razonable para los estudios necesarios, y certificado que presentará la solicitud en los 36 meses siguientes a la divulgación inicial;
  • ha recibido una exención del requisito de presentar una solicitud porque los estudios necesarios serían poco éticos o económicamente prohibitivos.

Si la FDA determina que la información no es objetiva y equilibrada, puede exigir al fabricante que incluya más información objetiva y de una sólida base científica o una declaración objetiva preparada por la FDA sobre la inocuidad o eficacia del nuevo uso. Los fabricantes tendrían una responsabilidad permanente de proporcionar a la FDA información suplementaria sobre las nuevas formas de empleo divulgadas y la FDA podría ordenar el cese de la divulgación si dicha información adicional indicara que la forma de empleo excluida de la etiqueta puede carecer de eficacia o acarrear un riesgo importante para la salud pública.

 

Nalbufina: se requiere un control más estricto de la prescripción (Venezuela)

El Comité de Registro de Productos Farmacéuticos de Venezuela ha aprobado una resolución para cambiar los requisitos ordinarios de prescripción de la nalbufina (clorhidrato de nalbufina, Nubain®) por un sistema más escrito de control de recetas por medio del uso obligatorio de recibos oficiales (de color violeta) proporcionados a los médicos por el Ministerio de Salud. La razón de este cambio fue la excesiva demanda del producto relacionada con un creciente número de informes psiquiátricos de adicción a la nalbufina, que exigieron hospitalización en algunos casos. Esta medida se tomó también porque las autoridades de salud descubrieron que se expedían recibos falsificados con recetas de Nubain® y se solicitaban recetas del medicamento a los médicos.

 

Laxantes a base de fosfatos sódicos: limitación del tamaño del envase y advertencia (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América ha limitado el tamaño del envase de la solución oral de fosfatos sódicos (solución oral de fosfato sódico dibásico o fosfato sódico monobásico) a un máximo de 90 mL cuando se usa como laxante de venta libre.

La FDA ha tomado esa medida después de recibir informes de defunciones por causa de una dosis excesiva de solución oral de fosfato sódico cuando el producto se empacó en un envase de mayor tamaño y cuando se tomó, por descuido, una dosis mayor de la recomendada. Dicho organismo también ha exigido la inclusión de una advertencia y una declaración con indicaciones para informar a los consumidores sobre el daño que puede causar el empleo en exceso de la dosis recomendada de productos a base de fosfatos sódicos administrados por vía oral y rectal en un período de 24 horas.

 

Vacunas combinadas de uso autorizado (Estados Unidos de América)

Hasta la fecha, la única vacuna combinada de uso autorizado, que contiene la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae del tipo b (Hib), toxoides diftérico y tetánico y vacuna acelular contra pertussis (DTaP), se emplea en niños pequeños (de 15 a 18 meses de edad). En algunos establecimientos clínicos, las vacunas conjugadas contra Hib y DTaP de uso autorizado se han combinado para la administración en una sola inyección a lactantes de 2, 4 y 6 meses de edad. Esas vacunas (DTaP/Hib) no se han autorizado para uso en combinación en la serie de inmunización primaria del lactante. Los estudios clínicos de lactantes realizados como parte de las solicitudes de nuevos medicamentos en investigación han demostrado que el uso de algunos productos en combinación puede provocar una respuesta inmunitaria subóptima al componente de Hib. Por ende, solo deben emplearse en lactantes los productos de uso autorizado y rotulados para uso en la serie de inmunización primaria.

Lo siguiente es compatible con la rotulación actualmente aprobada para las vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae del tipo b (Hib):

  • Para la inmunización de niños menores de 15 meses de edad:

Se puede administrar cualquier vacuna conjugada contra Hib de uso autorizado, simultáneamente con la vacuna DTaP o los toxoides diftérico y tetánico y la vacuna de células enteras contra pertussis (DPT, en sitios distintos, de conformidad con el prospecto del envase. De lo contrario, se puede usar cualquier producto combinado de uso autorizado que contenga DPT y la vacuna conjugada contra Hib. Sírvase notar que el Comité Asesor en Prácticas de Inmunización (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) ha expresado preferencia por productos que contengan un componente acelular en la vacuna contra pertussis.

  • Para la inmunización de niños de 15 meses de edad o más:

Se puede administrar cualquier vacuna conjugada contra Hib de uso autorizado, simultáneamente con la vacuna DTaP o DTP, en sitios distintos. De lo contrario, se puede usar cualquier producto combinado de uso autorizado que contenga DTP y Hib o TriHIBitTM [ActHIBTM (vacuna conjugada contra Hib) reconstituida con TripediaTM (DTaP)]. Sírvase notar que el ACIP ha expresado preferencia por productos que contengan un componente acelular en la vacuna contra pertussis.

 

Concentrados de eritrocitos: exigencia de exámenes de hepatitis C (Alemania)

Dentro del marco de la evaluación de los productos comercializados, el Instituto de Sueros y Vacunas (Instituto Paul Ehrlich) ha determinado que los concentrados de eritrocitos pueden comercializarse solamente si se ha comprobado que dan resultados seronegativos con respecto al genoma del virus de la hepatitis C. Se prevé que esa medida se ampliará para incluir los concentrados de trombocitos.

 

Quinina para el tratamiento y la prevención de la malaria: la decisión final prohíbe la venta libre (Estados Unidos América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América ha tomado una decisión final en que revoca la aprobación de la venta libre de productos a base de quinina para el tratamiento y la prevención de la malaria. La quinina no es el fármaco preferido para el tratamiento inicial de la mayoría de los tipos de malaria.

La malaria exige un diagnóstico médico, tanto para confirmar la enfermedad como para determinar el tratamiento preferido. Se necesita continua vigilancia médica para comprobar si la farmacoterapia seleccionada es eficaz y si se han erradicado los parásitos causantes de la enfermedad.

Dicho organismo también ha expresado profunda inquietud por la posibilidad de que el uso continuo de quinina como producto de venta libre, con una etiqueta para el tratamiento y la prevención de la malaria, fomente la venta y el empleo de una gran cantidad de productos de esa clase para tratar o prevenir los calambres musculares nocturnos en las piernas. La quinina se retiró del mercado para ese uso por falta de pruebas de eficacia para esa indicación y por la posibilidad de efectos adversos graves y en ocasiones mortales.

La decisión final exige que cualquier producto de venta libre a base de quinina para el tratamiento y la prevención de la malaria tenga una solicitud aprobada de comercialización continua. Los fármacos a base de quinina vendidos con receta se tratarán aparte.

 

Sibutramina: inclusión en la lista IV (Estados Unidos de América)

Después de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América de la sibutramina (Meridia®: Knoll), análogo de la anfetamina, para el tratamiento de la obesidad, la Dirección de Lucha contra la Droga ha incluido ahora a la sibutramina en la lista IV de la Ley sobre Sustancias Fiscalizadas. La inclusión en esa lista se basa en el poco potencial de abuso de la sibutramina y en su uso médico actualmente aceptado para fines terapéuticos en los Estados Unidos.

 

Tretinoína: corrección de un error de información sobre la posología (Estados Unidos de América)

La Oficina de Información Farmacéutica de la Farmacopea de los Estados Unidos ha publicado la corrección de un error de información sobre la posología de la tretinoína sistémica en la monografía de la versión introductoria. En dicha monografía se indica incorrectamente que la dosis oral es de 45 mg diarios por kg de peso corporal, lo que podría llevar a administrar una alta dosis excesiva. La dosis correcta es de 45 mg diarios por metro cuadrado de superficie corporal.

Por tanto, la información correcta en el título, "Tretinoína (sistémica)¾Monografía de la versión introductoria: información sobre dosis habituales para adultos y adolescentes", debe decir lo siguiente:

"Leucemia aguda promielocítica¾ administración oral, 45 mg diarios por metro cuadrado de superficie corporal, en dos dosis divididas por igual. El tratamiento debe continuar por 30 días después de una remisión completa o por un máximo de 90 días, lo que ocurra primero".