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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.1 Washington Jan. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000100016 

RETIROS DEL MERCADO

 

 

Mercurio amoniado en crema para aclarar la piel: advertencia sobre el uso y prohibición (Canadá, Omán)

El Departamento de Salud del Canadá ha advertido a los consumidores que se abstengan de usar la crema Diana® (Diana de Beauté), producto empleado para aclarar la piel, principalmente en las comunidades africanas y caribeñas. El producto, que se fabrica en el Líbano, no ha sido autorizado para la venta en el Canadá y se importa ilegalmente. Contiene mercurio amoniado, subnitrato de bismuto y ácido salicílico y el contenido de mercurio representa un alto riesgo de intoxicación por mercurio para los adultos y un grave problema de salud para el feto y el lactante cuya madre use el producto.

La Dirección General de Asuntos Farmacéuticos y Fiscalización de Medicamentos ha prohibido el registro, la importación y la venta de esa crema. El producto no está registrado como medicamento en Omán, pero se vende en el mercado como cosmético. Después de que el Canadá hizo la advertencia, el Laboratorio de Control de la Calidad de dicha Dirección realizó un análisis que confirmó el contenido de mercurio amoniado.

 

Nandrolona (formulaciones inyectables): retiro del mercado (Francia)

El Organismo de Medicamentos ha retirado del mercado todas las formulaciones inyectables del esteroide anabólico nandrolona (Durabolin® 25, Deca-Durabolin® 50: Organon; Dynabolon®: Théramex), después de una revaluación ordinaria de la relación riesgo-beneficio. La evaluación mostró falta de datos clínicos para apoyar la eficacia del producto en la indicación declarada (casos confirmados de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas).

Otro producto medicinal a base de nandrolona, formulación de gotas oftálmicas, continúa en el mercado en Francia.

 

Proxibarbal: retiro voluntario (Francia)

El Organismo de Medicamentos ha suspendido la autorización de venta del barbitúrico proxibarbal (Centralgol®: Novartis) y la compañía lo ha retirado voluntariamente del mercado después de una evaluación del riesgo-beneficio que mostró que puede provocar trombocitopenia inmunoalérgica con consecuencias posiblemente graves. Entre 1991 y 1996 se notificaron 38 casos de trombocitopenia, que en su mayoría exigieron hospitalización.

El proxibarbal se recomendó para el tratamiento de signos leves de ansiedad y sensación de calor en la menopausia y migraña. La compañía ya ha retirado el producto del mercado de España, Italia, Portugal y Turquía. Todavía se vende en Hungría y Polonia.

 

Retiro del mercado de los productos medicinales a base de ebrotidina: toxicidad hepática (España)

El 27 de julio de 1998, el Ministerio de Sanidad y Consumo de España suspendió la autorización de venta del producto medicinal Ebrocit® (DCI: ebrotidina) después de recibir varios informes de lesiones hepáticas graves a raíz de su comercialización. La ebrotidina, agente antiulceroso que obra por bloqueo de los receptores histamínicos H2, se autorizó en 1997.

No se han notificado casos de lesiones hepáticas en ensayos clínicos. Después de la salida del producto al mercado, el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió varios informes de lesiones hepáticas graves, sobre todo en pacientes que habían empleado el medicamento por más de 6 semanas (50% de los casos) o lo tomaban junto con otros fármacos causantes de reacciones hepatotóxicas comprobadas (57%). Por tanto, dada la disponibilidad de otros tratamientos, la Autoridad Española de Reglamentación y la compañía Laboratorios Robert S.A. han accedido a retirar el medicamento del mercado. Hasta ahora, solo otros dos países, Mauricio y el Paraguay, han autorizado la venta del producto.