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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.2 Washington Feb. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000200018 

QUALITY ASSURANCE OF PHARMACEUTICALS: A COMPENDIUM OF GUIDELINES AND RELATED MATERIALS
Volume 1. Geneva: World Health Organization; 1997, 244 pp. Precio: FS 50,00/US$ 45,00; FS 35,00 en países en desarrollo
ISBN 92 4 154504 6

 

 

Este libro reúne veintidós normas de la OMS sobre la garantía de la calidad y el control de los productos farmacéuticos. La mayoría de ellas aparecieron como anexos en diversos informes del Comité de Expertos de la OMS sobre las Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas; otras se publican aquí por primera vez. El compendio del material en una única obra de referencia facilita el acceso al cuerpo completo de normas y recomendaciones expedidas por la OMS para respaldar a las autoridades nacionales encargadas de reglamentar y controlar los medicamentos, en particular, las de los países en desarrollo. Las normas recopiladas subrayan la necesidad de establecer un sistema integral de garantía de calidad e ilustran sus diversos componentes técnicos y administrativos en una secuencia lógica. Una segunda colección de normas sobre las buenas prácticas de manufactura e inspección de fábricas farmacéuticas acompañará al presente volumen en fecha próxima.

La organización de los nueve capítulos de la obra refleja la secuencia de los procedimientos administrativos y técnicos necesarios para garantizar que los medicamentos sean de buena calidad, inocuos y eficaces. El primer capítulo expone principios orientadores para los organismos reguladores de medicamentos de los países en desarrollo que deben comenzar a elaborar instrumentos legales sobre la materia. En especial, asesora sobre el alcance y las responsabilidades y funciones de esas instituciones, así como sobre las tareas técnicas y administrativas de registro de los productos y concesión de licencias. El segundo capítulo, sobre la evaluación y registro de productos, indica las normas para clasificar las medicinas herbarias, estabilizar las formas farmacéuticas de un medicamento, probar la estabilidad de los productos que contienen medicamentos ya establecidos y especificar su posible intercambio con otros productos farmacéuticos genéricos. Otros capítulos presentan recomendaciones sobre la garantía de calidad en los sistemas de suministro farmacéutico, el uso de la Farmacopea Internacional para controlar la identidad, pureza y calidad de los productos, y la ejecución de pruebas simplificadas para comprobar la identidad de los productos farmacéuticos. En el capítulo sobre los servicios de laboratorio se encuentran modelos para organizar un laboratorio básico de vigilancia de medicamentos y un laboratorio de control de medicamentos de tamaño mediano. Asimismo, incluye consejos prácticos sobre las instalaciones (su personal, equipo, tamaño, ubicación, etc.), el alcance de las actividades y la ejecución de proyectos en los laboratorios. También incorpora guías sobre las buenas prácticas de control de la calidad en los laboratorios estatales. Los capítulos restantes exponen las normas para el comercio internacional de preparaciones farmacéuticas, proponen formas de tratar la amenaza planteada por los productos falsos y ofrecen orientaciones para los programas de adiestramiento del personal que analiza los medicamentos con fines reglamentarios.

La publicación del conjunto de normas, recomendaciones e instrumentos técnicos que se incluyen en el libro será de gran utilidad para los encargados de reglamentar, fabricar y distribuir productos farmacéuticos. Su lectura y aplicación los asistirán en sus esfuerzos por consolidar el abastecimiento de medicamentos eficaces de la mejor calidad.