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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.3 Washington Mar. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000300013 

Información farmacológica

 

Políticas sobre medicamentos

Autorización de los productos medicinales homeopáticos en los países nórdicos

Ante la ley, los productos homeopáticos son sustancias medicinales y su elaboración, distribución y venta están sujetas a las mismas disposiciones aplicables a los medicamentos comunes. Sin embargo, se han hecho ciertas excepciones de las reglas sobre las solicitudes de autorización de venta de esos productos, principalmente por medio de dos directrices de la Comunidad Europea: la Directriz del Consejo 92/73 referente a los productos medicinales homeopáticos de uso humano y la Directriz del Consejo 92/74 sobre los productos de uso veterinario.

Las dos directrices son fundamentalmente iguales y establecen la forma de obtener autorización de venta, de conformidad con un procedimiento de registro especial simplificado. Compete a cada Estado miembro decidir si debe establecer o no ese procedimiento, pero los países que no lo hagan deben permitir el uso en su territorio de productos registrados en uno o más de los otros Estados miembros de la Unión Europea.

Dinamarca, Finlandia y Suecia son los únicos países nórdicos que han introducido procedimientos de registro especiales. Noruega e Islandia se han abstenido de hacerlo.

El procedimiento especial simplificado de aprobación y autorización de venta se aplica únicamente a los productos medicinales homeopáticos tradicionales preparados de conformidad con las disposiciones de la farmacopea vigente en un Estado miembro y a los productos de uso externo o de administración oral.

El producto debe diluirse lo suficiente para garantizar su inocuidad: no debe contener más de 1 parte por 10000 de la tintura de origen ni más de 1,0% de la dosis mínima de un principio activo obtenible solamente con receta. En el caso de productos de uso veterinario, el procedimiento no se aplica a las sustancias administradas a los animales productores de alimentos.

No se necesita documentar la eficacia terapéutica ni se debe dar ninguna recomendación terapéutica específica en la etiqueta ni durante la venta de los productos. Sin embargo, habrá que imprimir siempre el siguiente aviso en el envase: "Producto medicinal homeopático sin recomendaciones terapéuticas aprobadas". Asimismo se exige que la rotulación lleve una advertencia de que el paciente debe consultar al médico si persisten los síntomas durante el uso del producto.

También es preciso observar varios otros detalles y hay ciertas reglas especiales aplicables en cada país. El procedimiento simplificado no se aplica a los productos preparados en la farmacia para cada paciente. Tampoco puede emplearse para los productos inyectables, los de administración por vía no oral ni los diluidos a menos de 1 parte por 10000. Se debe solicitar la aprobación de esos productos con documentación completa, como en el caso de otros productos medicinales.

En Dinamarca, las reglas pertinentes se establecieron por medio del Decreto Ministerial No. 632 del 5 de julio de 1994, con suplementos posteriores, de los cuales el más reciente es el No. 855 publicado el 14 de noviembre de 1997. Además, el Organismo Danés de Medicamentos aprobó las directrices sobre el registro de productos homeopáticos el 15 de noviembre de 1994. No se ha concedido ninguna aprobación con el procedimiento simplificado; sin embargo, están a la venta varios productos homeopáticos. Salieron al mercado antes de que entrara en vigor el nuevo procedimiento y se venden con una licencia provisional.

En Finlandia se aplica el Reglamento 10/93 sobre el registro de productos homeopáticos y antroposóficos promulgado el 30 de diciembre de 1993. Se ha autorizado la venta de 10 productos con el nuevo procedimiento y varios productos antiguos se venden legalmente de conformidad con diversos arreglos de transición.

En Suecia, las disposiciones pertinentes se establecen en la reglamentación y las pautas sobre el registro de ciertos productos homeopáticos adoptadas por el Organismo de Productos Médicos el 30 de abril de 1997. Se ha autorizado la venta de 238 productos (incluidas todas las diluciones) de un fabricante, pero se vende un gran número de productos antiguos (28000) con licencia provisional.

En Noruega e Islandia no hay un reglamento especial para la aprobación de los productos homeopáticos. Eso significa que los productos autorizados para la venta en un Estado miembro de la Unión Europea pueden emplearse en esos países sin autorización nacional.