SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.5 issue3Reacciones adversasUso racional author indexsubject indexarticles search
Home Page  

Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.3 Washington Mar. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000300015 

Retiros del mercado

 

Hidrocortisona: se descubre lote con alto contenido de etanol (alcohol) (Bélgica)

La Inspección General de Farmacia de Bélgica ha solicitado que se divulgue información sobre el descubrimiento de un lote de hidrocortisona con alto contenido de etanol (alcohol). El lote en cuestión es el No. 80201 y el producto es la hidrocortisona en dosis de 100 mg/20 mL, en solución inyectable en viales.

La Inspección obtuvo dicha información del Organismo Francés de Medicamentos después de haber recibido una solicitud de la Representación de la OMS en Burundi para analizar el lote en cuestión. Dicho organismo informó a las autoridades belgas de los resultados del análisis efectuado por la Dirección de Laboratorios y Control.

El producto es fabricado en la China por Shanhai Sine Pharmaceutical y distribuido por la compañía Exphar de Bruselas, Bélgica. Se cree que se importa a varios otros países, así como a Burundi; por lo tanto, se transmite esta información en caso de que sea pertinente para algún país. Las autoridades belgas han entrado en contacto con la compañía china.

Tolcapona (Tamar®): suspensión y advertencias por causa de insuficiencia hepática (Unión Europea)

El Organismo Europeo de Evaluación de Productos Medicinales ha recomendado que se suspenda la autorización de venta de la tolcapona (Tasmar®: Roche) indicada para el tratamiento coadyuvante de la enfermedad de Parkinson. El uso de este producto se autorizó en la Unión Europea en agosto de 1997.

Dicho organismo publicó un aviso de las reacciones hepáticas a la tolca-pona el 15 de octubre de 1998, después de recibir información del fabricante sobre nueve informes de anomalías graves de la función hepática, entre ellos seis casos probables de hepatitis (dos de los cuales fueron fulminantes). Dos de los pacientes afectados murieron. Como resultado de esos informes, el fabricante revisó la información para la receta y el paciente con objeto de recalcar la necesidad de vigilar la función hepática cada dos semanas.

A finales de octubre de 1998 se recibieron informes de trastornos neurológicos adversos, incluso otros dos de rabdomiólisis. A partir de esa información, que vino a sumarse a los problemas de hepatotoxicidad (y a otro informe de un caso mortal), el Comité de Productos Medicinales de Marca Registrada (CPMP) determinó que la tolcapona no podía seguir administrándose inocuamente por las razones siguientes:

•  ocurren reacciones hepáticas graves de forma imprevisible y, al parecer, la vigilancia de la función hepática no permite determinar la posibilidad de manifestación de enfermedad hepática grave, a veces mortal;

•  teniendo en cuenta la hepatotoxicidad de la tolcapona, así como la posible manifestación de rabdomiólisis y de síndrome neuroléptico pseudomaligno, se consideró que el equilibrio general de riesgo-beneficio era desfavorable en la recomendación autorizada y que no era posible restringir las recomendaciones lo suficiente para permitir el uso inocuo del producto.

Portugal.  A partir de la opinión del CPMP, el Instituto Nacional de Farmacia y del Medicamento decidió suspender la autorización de venta de la tolcapona a partir del 17 de noviembre de 1998.

Estados Unidos de América.  La Administración de Alimentos y Medicamentos y la compañía Hoffmann-La Roche (fabricante de Tasmar® en los Estados Unidos) han informado conjuntamente a los médicos de lesiones hepáticas mortales provocadas por el uso de tolcapona y los han mantenido al corriente de las enmiendas de la rotulación y de los informes de tres defunciones por insuficiencia hepática aguda grave (fulminante).

El fabricante publicó un comunicado de prensa sobre la enmienda de la rotulación en los Estados Unidos y la suspensión de la autorización de venta de la tolcapona en la Unión Europea. El comunicado indica que ahora se recomienda ese producto solamente para el tratamiento de un número limitado de pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson que no responden satisfactoriamente a otro, pero advierte que hay informes de reacciones adversas inesperadas, entre los cuales cabe citar tres casos mortales de hepatitis fulminante imprevisible.

La Roche insta a los pacientes tratados con Tasmar® a consultar al médico y a abstenerse de suspender repentinamente el tratamiento, puesto que el cambio inapropiado del mismo puede desencadenar reacciones adversas graves.

Sertindol (Serdolect®): se suspende la venta por arritmias cardíacas y muerte cardíaca repentina (Reino Unido)

El Comité de Inocuidad de los Medicamentos ha informado a los médicos y farmacéuticos de que el fabricante de sertindol (Serdolect®: Lundbeck), agente antisicótico selectivo con acción en el sistema límbico, suspendió voluntariamente la venta a partir del 2 de diciembre de 1998. Este producto se recomienda para el tratamiento de la esquizofrenia. Su suspensión se debe a la inquietud suscitada por informes de arritmias cardíacas y muerte cardíaca repentina ocasionadas por su uso.

A la luz de esa información, se suspenderá la dispensación de sertindol en espera de una evaluación completa de los riesgos y beneficios en colaboración con el Organismo de Fiscalización Farmacéutica (MCA) del Reino Unido y otras autoridades de reglamentación europeas.

Se aconseja a los prescriptores lo siguiente:

•  No se debe comenzar a administrar sertindol a ningún paciente nuevo.

•  Se debe avisar a los pacientes en tratamiento que deben ir al psiquiatra para examen.

•  No se debe suspender el sertindol a ningún paciente hasta después de haberse recetado otro tratamiento apropiado.

•  Es preciso suspender el sertindol y reemplazarlo con otro tratamiento.

•  Se puede suspender el sertindol de inmediato y administrar en seguida al paciente otro tratamiento, por ejemplo, otro antisicótico atípico.

•  De lo contrario, si el psiquiatra lo estima conveniente para un paciente en particular, se puede reducir gradualmente el sertindol durante un período máximo de dos semanas mientras se inicia el tratamiento antisicótico de sustitución.

Los médicos o los farmacéuticos de los hospitales que sospechen que uno de sus pacientes ha sufrido una reacción medicamentosa adversa mientras toma sertindol deben notificarla al Comité de Inocuidad de los Medicamentos del Organismo de Fiscalización Farmacéutica (MCA). Dicho organismo seguirá analizando todos los datos disponibles sobre el sertindol y hará las recomendaciones que estime necesarias.

Albúmina (humana): se retiran del mercado varios lotes por aumento de la concentración de aluminio (Austria)

El fabricante de albúmina humana en concentraciones de 20 y 25% (Haemoderivate®: Immuno) ha retirado voluntariamente del mercado esos productos por la imposibilidad de garantizar la estabilidad del contenido de aluminio especificado en la Farmacopea (200 mg/L o menos) para el tratamiento de los neonatos prematuros y los pacientes sometidos a diálisis, durante el período de conservación de 3 años cuando el producto se mantiene a temperaturas superiores a 8 oC.

El aumento del contenido de aluminio durante el período de conservación del producto se debe a que los viales de vidrio liberan iones de aluminio. Este proceso es catalizado por el contenido de citrato residual de las preparaciones de albúmina y depende de la temperatura de almacenamiento y de la relación de la superficie interna del vidrio con la cantidad de líquido. No se puede garantizar la estabilidad del contenido de aluminio de menos de 200 mg/L en los frascos de 10 mL durante el período de conservación del producto, independientemente de las condiciones de almacenamiento.

En los frascos de 50 mL y de 100 mL mantenidos a temperaturas inferiores a 8 oC, el aumento del contenido de aluminio se desacelera lo suficiente, de modo que no sube a más de 200 mg/L en el período de conservación de 3 años. Sin embargo, a temperaturas de almacenamiento superiores a 8 oC (temperatura ambiente), el contenido de aluminio puede aumentar a más de 200 mg/L. Según los estudios de estabilidad disponibles, el contenido no pasa de este valor mínimo antes de 12 meses de almacenamiento a esas temperaturas más altas.

Medios de contraste iónico: aviso de retiro del mercado (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha anunciado su intención de revocar la autorización de venta de los medios de contraste iónicos que contengan amidotriazoato de lisina, ácido iotalámico o ácido ioxitalámico, solos o en combinación, para administración intraarterial o intravenosa porque su uso ha causado graves reacciones adversas, entre las que cabe citar hipotensión, arritmias, edema pulmonar y afecciones renales.

Al mismo tiempo, el Instituto se propone restringir las recomendaciones de los productos actualmente empleados por vía intraarterial o intravenosa y en las cavidades corporales solamente a esta última recomendación.

Mibefradil: se suspende la autorización de venta (Alemania)

Como consecuencia del retiro del mercado mundial por el fabricante estadounidense de mibefradil (Posicor®: Roche), bloqueador de los canales de calcio, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos suspendió la autorización de venta de ese producto (Cerate 50®: Asta Medica) hasta el 30 de noviembre de 1998 por considerar que su coeficiente de riesgo-beneficio es negativo. En particular, tiene la posibilidad de provocar arritmias cardíacas (incluso torsade de pointes) con resultados mortales, especialmente cuando se toma junto con otros medicamentos.

Ungüento Psorial®: prohibida la venta por no declarar el contenido de ingredientes de cortisona (Suecia)

El Organismo de Productos Médicos ha prohibido la venta del ungüento Psorial® en Suecia con efecto inmediato después de descubrirse que el contenido de halcinónida y acetónido de triamcinolona de dicho producto no se había declarado. La concentración de esos derivados de la cortisona corresponde a la de las preparaciones de esteroides de uso tópico vendidas con receta médica. El análisis fue realizado por las autoridades danesas y los resultados han sido confirmados por el Organismo de Productos Médicos.

Este producto se vende por correo en Suecia y Dinamarca para el tratamiento de la psoriasis y el eczema y presuntamente contiene "extractos provenientes del Mar Muerto". Se clasifica como producto medicinal en Suecia a raíz de las afirmaciones hechas y del contenido de derivados de la cortisona, pero nunca ha recibido autorización de venta en ese país.

Crema Psorigon®: retiro del mercado por no declarar el contenido de ingredientes de cortisona (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha retirado del mercado los productos cosméticos vendidos con el nombre de Psorigon® Skin Regenerator y Psorigon® Body Lotion (Curapharm) por haberse descubierto que contienen una cantidad no declarada de derivados de la cortisona, a saber, amcinónida (aproximadamente 0,017%) en el lote 87-201/EU y clobetasol (aproximadamente 0,02%) en el lote 070912).

Los productos Psorigon® son anunciados en la Internet como tratamientos para la psoriasis por las empresas Westons Chemists y Turner Pharmacy, ambas localizadas en el Reino Unido.

Reino Unido.  El Organismo de Fiscalización de Medicamentos interrogó posteriormente a la Pharmavita Limited de Londres, distribuidora de los productos Psorigon® en el Reino Unido. La compañía accedió a retirar el producto a mediados de octubre de 1998 después de informársele que es medicinal. Dicho organismo se ha enterado de que el Psorigon® pasará a llamarse PS-98 y de que la Curapharma Limited seguirá vendiéndolo en el Reino Unido. Esta última com-pañía ha declarado que dejará de abastecerse del fabricante alemán que, según los documentos proporcionados por la Pharmavita Limited, es la compañía The Ultimate Pharma Products GmbH, Reeshoop 1, 22926 Ahrensberg, Alemania.

El producto se ha suministrado directamente al público por medio de anuncios en los medios de información y de pedidos por teléfono. Se suministró una cantidad relativamente pequeña de Psorigon® a los distribuidores mayoristas de productos farmacéuticos y ahora se ha retirado del mercado.

El organismo citado se dedica actualmente a analizar varias muestras de Psorigon® para determinar si contienen corticosteroides no declarados y ha obtenido otras de Psorigon® y de PS-98 para análisis. Los resultados se darán a conocer lo más pronto posible.

Autoinyectores de epinefrina de marca EpiPen®: retiro de jeringas del mercado (Suiza)

Después de los avisos sobre el retiro del mercado por la Meridian Medical Technologies, Inc., fabricante de los autoinyectores EpiPen® y EpiPen® Junior, tras haberse descubierto que 10% de las unidades carecían de eficacia por causa de daño durante el proceso de fabricación, la Oficina Intercantonal de Fiscalización de Medicamentos retiró del mercado los siguientes lotes:

EpiPen®: 806 509, 725 902, 732 213
EpiPen® Junior: 806 507, 725 901, 732 215

Se aconseja a los pacientes que devuelvan de inmediato las jeringas defectuosas a su médico o farmacéutico y que las cambien por jeringas nuevas. Mientras tanto, se les recomienda emplear las que tengan en su poder en caso de emergencia.

Retiro de la ebrotidina

La ebrotidina (Ebrocit®) es un antihistamínico H2 autorizado para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal. El pasado julio el laboratorio fabricante y la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios anunciaron la suspensión de su comercialización, debido a las reacciones hepáticas graves notificadas al Sistema Español de Farmacovigilancia. De las 24 notificaciones espontáneas de hepatitis recibidas en enfermos tratados con ebrotidina, 12 se recibieron en el Centro de Farmacovigilancia de Andalucía, donde se detectó el problema.

Sulfato de gentamicina: retiro voluntario (Estados Unidos de América)

La American Pharmaceutical Partners, Inc., ha retirado voluntariamente del mercado todos los lotes no caducados de la inyección de sulfato de gentamicina de 40 mg/mL (Farmacopea de los Estados Unidos). Esos lotes fueron fabricados por la Fujisawa USA, Inc., y por la American Pharmaceutical Partners, Inc., y distribuidos bajo la etiqueta de Fujisawa, Inc. Ese retiro voluntario se debe a la mayor frecuencia de informes de reacciones adversas a los productos de 40 mg/mL. La gran mayoría de las reacciones notificadas en que ha habido información sobre la dosis guarda relación con la administración del producto en una sola dosis diaria. Por eso, la administración de este producto en una sola dosis diaria no se recomienda.

Es importante señalar que todos los lotes que causaron esas reacciones adversas se han ceñido a las normas de la Farmacopea de los Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos y la American Pharmaceutical Partners trabajan juntos en la investigación, identificación y resolución de las causas de esas reacciones. Tan pronto se resuelva el asunto a satisfacción de ambas partes, se reanudarán la fabricación y distribución de esos productos.

Para efectos del retiro del mercado, sírvase hacer lo siguiente:

•  Examine sus existencias inmediatamente para determinar si tiene algún producto de los lotes afectados.

•  De ser así, suspenda de inmediato el uso de los lotes enumerados y devuelva todas las unidades a la American Pharmaceutical Partners por Federal Express (se incluye la guía aérea previamente pagada) para entrega al segundo día, empleando la etiqueta de devolución de mercancía y la papeleta de empaque adjuntas. Se dará crédito por la cantidad de productos enviados a la American Pharmaceutical Partners.

Advertencia de la FDA sobre los productos que contienen gamma-butirolactona y solicitud de su retiro del mercado las compañías farmacéuticas (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha avisado a los consumidores que se abstengan de comprar o consumir productos a base de gamma-butirolactona (GBL), algunos de los cuales se rotulan como suplementos alimentarios. También ha pedido a las compañías fabricantes de esos productos que los retiren voluntariamente del mercado. Dicho organismo ha recibido informes de graves problemas de salud -algunos potencialmente mortales- causados por su uso.

Esos productos, pese a haberse rotulado como suplementos alimentarios, son medicamentos nuevos vendidos ilegalmente sin autorización. Los productos que contienen GBL se venden con varias marcas registradas, como Renewtrient, Revivarant o Revivarant G, Blue Nitro o Blue Nitro Vitality, GH Revitalizer, Gamma G y Reinforce. En su promoción se afirma que desarrollan los músculos, mejoran la constitución física, intensifican la actividad sexual, reducen el estrés y provocan sueño.

La GBL también se conoce por los nombres químicos de 2(3H)-dihidrofuranona; butirolactona; gamma-butirolactona; 4-butirolactona; dihidro-2-(3)-furanona; 4-butanolida; 2(3H)-fura-nona, dihidro; tetrahidro-2-furanona; y butirolactona gamma.

Los productos a base de GBL han dado lugar como mínimo a informes de 55 efectos adversos, que incluyen una defunción. En 19 de esos casos, los consumidores perdieron el conocimiento o quedaron en estado de coma y varios necesitaron intubación para respirar. Otros efectos notificados comprenden convulsiones, vómito, respiración lenta y desaceleración de la frecuencia cardíaca. Hay informes de por lo menos cinco niños menores de 18 años que han sufrido lesiones o esa clase de efectos.

Cuando se toma por vía oral, la GBL se convierte en el cuerpo en gamma- hidroxibutirato o GHB. Se trata de un medicamento muy potente que se vende sin autorización. Hoy en día, se investiga bajo supervisión médica para el tratamiento de la narcolepsia. Por sus graves efectos colaterales, no debe tomarse a menos que sea dentro del marco de las investigaciones autorizadas por la FDA.