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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.3 Washington Mar. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000300016 

Uso racional

 

 

La isotretinoína y las lesiones de la piel durante la depilación con cera (Comunidad Europea)

Se han observado varios casos de lesiones cutáneas, a veces extensas, provocadas por desprendimiento de la epidermis durante la depilación con cera, en mujeres tratadas con isotretinoína oral. Conviene advertir a las pacientes tratadas que ese producto puede causar fragilidad de la piel y que, por tanto, deben evitar la depilación con cera.

En 1997, dermatólogos británicos publicaron dos casos de lesiones cutáneas por depilación con cera en mujeres jóvenes tratadas para el acné con isotretinoína en las dosis habituales.

Una paciente sufrió lesiones graves en ambas piernas debido al desprendimiento de zonas extensas de epidermis cuando una esteticista le retiró la cera depilatoria. Esa paciente había estado tomando únicamente isotretinoína por 16 semanas. Nunca había tenido ningún problema similar.

Otra paciente sin antecedentes clínicos contribuyentes sufrió daño de la piel por encima del labio superior durante la depilación con cera. Había estado tomando isotretinoína durante 10 semanas como único medicamento.

Ya se habían publicado otras dos observaciones similares, que comprendían un caso de erosión epidérmica del labio superior y la qui1jada en una mujer tratada con isotretinoína por 14 semanas y otro de erosión cutánea debajo de las cejas en una mujer tratada con isotretinoína por tres semanas.

Al igual que la vitamina A, la isotretinoína causa sequedad y fragilidad de la piel y las mucosas. Se debe advertir a las pacientes sobre la fragilidad de la piel causada por el producto de administración oral y la necesidad de evitar la depilación con cera mientras dure el tratamiento y en los 2 meses posteriores a la fecha de terminación.

Dilución de oprelvekina (Estados Unidos de América)

El producto Neumega® (oprelvekina) debe diluirse solamente con 1 mL de agua estéril para inyección antes de administrarse por vía subcutánea. No obstante, cuando se lanzó al mercado no había un frasco apropiado de 1 mL. Para comodidad del cliente, el Genetics Institute, fabricante del producto, optó por incluir un frasco de 5 mL con instrucciones para usar 1 mL. Lamentablemente, ha habido informes de que, por error, se han empleado todos los 5 mL para diluir el producto, lo que constituye un volumen excesivo para una inyección subcutánea.

Para reducir la posibilidad de error, algunos hospitales retiran el frasco de diluyente de 5 mL cuando llegan los suministros. Sin embargo, eso aumenta el riesgo de usar un diluyente con agentes de conservación. La compañía busca activamente un vendedor de un frasco de 1 mL de diluyente sin agentes de conservación y ha agregado una nota al envase para recordar al usuario que emplee solamente 1 mL.

Troglitazona: enmienda de las instrucciones para empleo (Parke-Davis, Estados Unidos de América)

El fabricante del antidiabético troglitazona (Rezulin®: Parke Davis) ha establecido requisitos más estrictos sobre la vigilancia de las enzimas hepáticas con el fin de reducir el riesgo de lesiones hepáticas raras pero graves, incluso de insuficiencia hepática que exige un transplante o causa la muerte, notificado al administrar este producto.

•  No se debe administrar troglita-zona a los pacientes con concentraciones moderadamente elevadas de alanina-aminotransferasa (ALAT) al comienzo del tratamiento (es decir, que superen el límite máximo de lo normal en proporción mayor de 1,5 veces).

•  Hay que determinar las concentraciones de ALAT al comienzo del tratamiento con troglitazona y mensualmente durante 8 meses, y después cada 2 meses por el resto del primer año de tratamiento y a intervalos periódicos de ahí en adelante.

•  A los pacientes cuyas concentraciones de ALAT sean moderadamente elevadas (es decir, que superen el límite máximo de lo normal en proporción mayor de 1,5 a 2 veces) durante el tratamiento con troglitazona se les deben examinar esas concentraciones al cabo de una semana y luego semanalmente hasta que vuelvan a lo normal o se eleven a alrededor del triple del límite superior de lo normal, punto en el cual se debe suspender la troglitazona.

•  Cuando los pacientes no respondan a 400 mg, hay que aumentar la dosis de troglitazona a 600 mg al cabo de un mes. Para quienes no responden debidamente a 600 mg al cabo de un mes, hay que descontinuar la troglitazona y contemplar otras posibilidades terapéuticas.

Desde que comenzaron a ponerse en práctica las recomendaciones sobre la vigilancia de las enzimas hepáticas en noviembre de 1997, los casos nuevos de trastornos hepatocelulares graves han sido pocos y han ocurrido sobre todo en pacientes que quizá no se hayan vigilado de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta.

Vitamina A y betacaroteno: se prohibe hacer afirmaciones en la etiqueta (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha prohibido afirmar en la etiqueta de los alimentos que la vitamina A y el betacaroteno, sustancias antioxidantes, pueden disminuir el riesgo de aterosclerosis, cardiopatía coronaria y ciertas clases de cáncer en adultos. La prohibición se fundamenta en que el texto presentado como base de la afirmación no constituye una "declaración autorizada" de un órgano científico, según lo exige la Ley de Modernización de la FDA promulgada en 1997.

Antagonistas de los leucotrienos: inocuidad del uso de montelukast y zafirlukast (Reino Unido)

Los antagonistas de los leucotrienos son una clase nueva de medicamentos para tratar el asma. En 1998 se autorizaron dos productos, a saber, el montelukast (Singulair®: MSD) y el zafirlukast (Accolate®: Zeneca). Los an-tagonistas de los leucotrienos deben tomarse regularmente para que produzcan el beneficio clínico previsto. Es importante señalar lo siguiente:

•  El tratamiento con estos medicamentos no permite reducir el tratamiento en curso con corticosteroides.

•  Los antagonistas de los leucotrie-nos no se recomiendan para el tratamiento de las crisis de asma agudas; sin embargo, se pueden seguir administrando durante una crisis aguda a los pacientes ya tratados.

Reacciones adversas.  Se ha notificado el síndrome de Churg-Strauss (trastorno infiltrativo eosinofílico) al administrar esos dos medicamentos. No obstante, es posible que ese síndrome ya exista en algunos pacientes antes del tratamiento con antagonistas de los leucotrienos y que se haya manifestado al reducirse la administración de corticosteroides orales.

El zafirlukast está contraindicado para pacientes con insuficiencia hepática y casos moderados y graves de insuficiencia renal y, cuando faltan datos clínicos, en niños menores de 12 años. Puede ocurrir elevación de las transaminasas séricas durante el tratamiento con zafirlukast y es preciso realizar pruebas de la función hepática en pacientes que manifiestan síntomas de disfunción hepática. En dosis mayores de 20 mg dos veces al día, puede ocurrir una marcada hepatotoxicidad. Las eaciones adversas más comunes en los ensayos clínicos fueron cefalea y náusea. El zafirlukast también puede causar vómito, diarrea, dolor abdominal y reacciones de hipersensibilidad, incluso urticaria, angioedema y erupciones cutáneas. Inhibe la producción del citocromo hepático P450 2C9. Por interacción con la warfarina, es preciso vigilar estrictamente el tiempo de protrombina si se administran esos medicamentos a la vez. También se ha observado interacción con la teofilina, la terfenadina, el ácido acetilsalicílico y la eritromicina, pero se desconoce su importancia clínica.

El montelukast es metabolizado por el citocromo hepático P450 CYP3A4 y la administración conjunta de inductores de esa enzima (como fenitoína, fenobarbital [fenobarbitona] y rifampicina) ocasiona una marcada reducción de sus concentraciones plasmáticas. Las reacciones adversas más comunes en ensayos clínicos fueron la cefalea y el dolor abdominal. Otras reacciones adversas observadas en ensayos clínicos incluyeron náusea, diarrea, gastroenteritis, influenza, faringitis, sinusitis, tos, congestión nasal, mareo, fatiga e insomnio.

Desde la introducción del montelukast al mercado en febrero de 1998 se han recibido 173 informes de 317 presuntas reacciones adversas en el Reino Unido. Entre las reacciones de esa índole no identificadas en ensayos clínicos cabe citar edema (50), reacciones psiquiátricas, incluso agitación y desasosiego (15), alergia, incluso anafilaxis, angioedema y urticaria (10), angina de pecho (7), temblor (5), sequedad de la boca (5), vértigo (4) y artralgia (3).

Albúmina y fracción proteínica del plasma: inquietud por su inocuidad (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha señalado a la atención de los interesados un artículo que pone en tela de juicio el beneficio médico de la administración de albúmina o de la fracción proteínica del plasma a pacientes gravemente enfermos. Un metanálisis de casi todos los estudios clínicos aleatorios controlados sobre la albúmina o la fracción proteínica del plasma efectuados hasta la fecha reveló una mortalidad excesiva de cerca de 6% en grupos mixtos de pacientes con hipovolemia, quemaduras o hipoproteinemia que recibieron albúmina como sustituto o complemento de soluciones cristaloides. A partir de su análisis, los autores llegaron a la conclusión de que no se debe dar albúmina a los pacientes gravemente enfermos fuera de ensayos aleatorios rigurosamente controlados.

La FDA estima que los problemas señalados en esos estudios exigen seria consideración y hasta que no se disponga de los resultados de otras investigaciones, los médicos deben usar con discreción la albúmina y la fracción proteínica del plasma. Se destaca la importancia de las pautas de tratamiento vigentes, aunque se reconoce que pueden necesitar modificación.

La FDA exige nueva etiqueta para los corticosteroides inhalados e intranasales de uso pediátrico (Estados Unidos de América)

La FDA envió a las compañías farmacéuticas la nueva información que deberá colocarse de rigor en la etiqueta de todos los corticosteroides inhalados e intranasales de uso pediátrico para administración oral. En el texto de la nueva etiqueta se advertirá a los proveedores de atención de salud que el uso de esos medicamentos puede retrasar el crecimiento de los niños. También recomendará el empleo de la dosis eficaz mínima de esos productos y la vigilancia regular del crecimiento de los pacientes. Se puede emplear la siguiente información para responder a las preguntas formuladas al respecto:

Varios estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados e intranasales pueden reducir la velocidad con que crecen los pacientes pediátricos. La velocidad del crecimiento ofrece una forma de comparar el crecimiento de niños de la misma edad.

En estudios de corticosteroides inhalados, la reducción media de la velocidad del crecimiento fue aproximadamente de un centímetro al año. Al parecer, esa disminución está relacionada con la dosis y con el período de administración del medicamento al niño.

Los comités asesores en medicamentos pulmonares y antialérgicos y en medicamentos metabólicos y endocrinos de la FDA discutieron este asunto en una reunión celebrada en julio de 1998. Recomendaron que dicho organismo preparara etiquetas para toda la clase de medicamentos pertinentes con el fin de mantener informados a los proveedores de atención de salud para que entendieran este posible efecto colateral y vigilaran regularmente el crecimiento de los pacientes pediátricos tratados con corticosteroides inhalados, intranasales, o ambos.

Se desconocen los efectos prolongados de esta reducción de la velocidad del crecimiento en la estatura definitiva de la persona adulta. Tampoco se ha determinado aún si los pacientes podrán "recuperar el crecimiento perdido" al descontinuar el tratamiento. Las compañías farmacéuticas seguirán vigilando esos productos para llegar a conocer mejor sus efectos a largo plazo.

A los niños se les recetan corticosteroides inhalados para tratar el asma. Los corticosteroides intranasales suelen emplearse prevenir y tratar los síntomas nasales de origen alérgico.

Se enmendará la rotulación de cerca de una docena de productos para incluir la nueva información.

Se aconseja a los pacientes que no dejen de usar sus corticosteroides inhalados o intranasales sin hablar primero con su proveedor de atención de salud sobre la relación entre los riesgos y beneficios de estos medicamentos.