SciELO - Scientific Electronic Library Online

 
vol.5 issue3Ampliación de las indicacionesEnmiendas a la rotulación author indexsubject indexarticles search
Home Page  

Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.3 Washington Mar. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000300018 

DECISIONES DIVERSAS

 

 

Reglamento de la FDA sobre la inocuidad de los medicamentos de uso pediátrico (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció la promulgación de un reglamento definitivo para proporcionar a los profesionales de salud información concreta sobre la inocuidad y el uso apropiado de los nuevos medicamentos y sustancias biológicas en los niños. El reglamento exige que los nuevos medicamentos y sustancias biológicas de importancia terapéutica o de uso común en los niños lleven información en la etiqueta sobre el uso pediátrico inocuo.

Este reglamento permite que se presenten los datos sobre el uso pediátrico después de expedir la autorización de venta de un medicamento, si la FDA tiene inquietudes relativas a la inocuidad de la prueba del producto en niños antes de ensayarlo en adultos. Sin embargo, no demorará la autorización de un producto para adultos si aún no han terminado los estudios de su uso pediátrico.

Aun si el medicamento se usa comúnmente en los niños o tiene importancia terapéutica para ellos, se puede prescindir por completo del requisito del estudio de uso pediátrico si:

•  la FDA determina que el producto puede ser perjudicial o ineficaz para los pacientes pediátricos,

•  es imposible o muy poco práctico realizar estudios de uso pediátrico o

•  han fracasado todos los esfuerzos razonables por preparar una formulación pediátrica.

La FDA promulga pautas de medicación (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido requisitos para distribuir etiquetas con información para los pacientes tratados con ciertos medicamentos y productos biológicos empleados sobre todo en los servicios de atención ambulatoria. Este organismo exige que se distribuyan a los pacientes etiquetas especiales, llamadas pautas de medicación, para ciertos productos que constituyen un peligro grave e importante para la salud pública y exigen que se entregue a los pacientes información pertinente autorizada por la FDA. Esta medida se ha tomado con la intención de mejorar la salud pública proporcionando la información que necesitan los pacientes para usar sus medicamentos de forma inocua y eficaz. La FDA cree que este programa redundará en mejoras directas del uso inocuo y eficaz de los productos recetados.

Este reglamento entra en vigor el 1o de junio de 1999. El plazo para la presentación de comentarios por escrito sobre los requisitos de acopio de información se venció el 1o de febrero de 1999.

Propuesta de reclasificación de los laxantes que contienen áloe, bisacodil, cáscara sagrada y sen (Estados Unidos de América)

Como parte de su examen de los ingredientes de los laxantes de venta libre, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha propuesto la reclasificación del áloe, el bisacodil, la cáscara sagrada y el sen (incluidos los senósidos), ingredientes estimulantes de las preparaciones laxantes, de la categoría I (reconocidos generalmente como inocuos y eficaces) a la categoría III (sobre los que se necesitan más datos).

Dicho organismo examinó los datos disponibles sobre esos productos y llegó a la conclusión de que los relativos a su carcinogenicidad no son suficientes.