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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.5 n.3 Washington Mar. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000300019 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

Nuevas advertencias de la FDA sobre el consumo de alcohol junto con analgésicos y antipiréticos (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha anunciado que todos los analgésicos y antipiréticos de venta libre deben levar una etiqueta donde se advierta a las personas que consuman tres bebidas alcohólicas o más al día que consulten al médico antes de tomar esos productos. Este anuncio se basa en un reglamento que exige a los fabricantes que agreguen esa advertencia en un plazo de 6 meses a la rotulación de los productos de venta libre y a otros productos combinados que contengan aspirina, otros salicilatos, acetaminofeno, ibuprofeno, naproxeno sódico o ketoprofeno, destinados al tratamiento de adultos.

La FDA ha promulgado ese reglamento después de examinar los comentarios del público y los datos sobre el efecto del consumo habitual de alcohol y el uso de varios analgésicos de venta libre. Esta medida se ha tomado también para acatar las recomendaciones del Comité Asesor en Medicamentos de Venta Libre y del Comité Asesor en Medicamentos para la Artritis, que determinaron la necesidad de advertir a los consumidores habituales de alcohol que pueden estar expuestos a un mayor riesgo de lesiones hepáticas o de hemorragia gástrica por el uso de esos medicamentos.

Esta amplia medida exige la inclusión de una advertencia sobre el consumo de alcohol en el envase de todos los analgésicos y antipiréticos de venta libre para adultos y puede ayudar a prevenir graves efectos colaterales para los consumidores de tres o más bebidas alcohólicas al día.

Se exigen advertencias específicas sobre "lesiones hepáticas" y "hemorragia gástrica" porque, en opinión de dicho organismo, los consumidores con antecedentes de consumo habitual de alcohol deben estar al corriente del riesgo potencial que acarrea el uso de analgésicos y antipiréticos de venta libre.

"Los consumidores necesitan saber que el consumo habitual de alcohol junto con analgésicos y antipiréticos puede ser peligroso para su salud. La FDA insta a las personas con antecedentes de consumo de alcohol que pregunten al médico cuál es el riesgo de efectos colaterales antes de tomar esos medicamentos", afirmó Michael A. Friedman, Director Interino de la FDA.

El reglamento definitivo de la FDA incluye las siguientes advertencias específicas:

•  Acetaminofeno. Advertencia sobre el consumo de alcohol: "Si usted consume tres o más bebidas alcohólicas al día, pregúntele a su médico si debe tomar acetaminofeno u otros analgésicos/antipiréticos. El acetaminofeno puede causar lesiones hepáticas".

•  Aspirina, carbaspirina cálcica, salicilato de colina, ibuprofeno, ketoprofeno, salicilato de magnesio, naproxeno sódico y salicilato de sodio: Advertencia sobre el consumo de alcohol: "Si usted consume tres o más bebidas alcohólicas al día, pregúntele a su médico si debe tomar [nombre del producto] u otros analgésicos/antipiréticos. El [nombre del producto] puede causar hemorragia gástrica".

•  Combinación de acetaminofeno con otros productos analgésicos/antipiréticos: Advertencia sobre el consumo de alcohol: "Si usted consume tres o más bebidas alcohólicas al día, pregúntele a su médico si debe tomar [nombre del producto] u otros analgésicos/antipiréticos. El [nombre del producto] puede causar lesiones hepáticas y hemorragia gástrica".

Según el informe de la Administración de Abuso de Sustancias y Servicios de Salud Mental titulado "Preliminary Results from the 1997 National Household Survey on Drug Abuse" [Resultados preliminares de la Encuesta Familiar Nacional sobre el Abuso de Drogas], alrededor de 11 millones de estadounidenses son grandes bebedores. Por lo tanto, esas personas están expuestas al riesgo de efectos colaterales graves ocasionados por el consumo de alcohol en grandes cantidades junto con analgésicos o antipiréticos de venta libre para el tratamiento de adultos.

Se exige que los nuevos analgésicos y antipiréticos de venta libre autorizados para adultos a partir de 1993 lleven una advertencia para los grandes bebedores de alcohol. Sin embargo, no se exige que se indique en la etiqueta el riesgo específico causado por cada ingrediente. Entre los productos a cuyos fabricantes se exigía antes que publicaran una advertencia sobre el consumo de alcohol en la etiqueta cabe citar el Aleve® (naproxeno sódico), el Orudis KT® y el Actron® (ketoprofeno), el Advil Liquigels® (ibuprofeno en solución) y el Tylenol Extended Release® (acetaminofeno). Estos productos también estarán sujetos al nuevo reglamento.

 

REFERENCIAS

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