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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.6 n.1 Washington Jul. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000600012 

Información farmacológica

 

Reacciones adversas

 

 

Gamma-butirolactona (GBL): advertencia sobre graves problemas de salud (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha advertido a los consumidores que se abstengan de comprar o consumir productos que contengan gamma-butirolactona (conocida como GBL por su abreviatura). Dicho organismo ha pedido también a los fabricantes que voluntariamente retiren esos productos del mercado.

Esta medida se ha tomado a raíz de haber recibido varios informes de unos 55 efectos adversos graves, uno de ellos mortal, entre los que cabe citar estados comatosos y de pérdida del conocimiento, convulsiones, vómito, dificultad respiratoria y desaceleración de la frecuencia cardíaca.

Aunque se rotulan como suplementos alimentarios, estos son nuevos productos farmacéuticos que se venden ilegalmente. Los productos que contienen GBL se venden en líquido y en polvo. Se pueden adquirir por medio de la Internet y en diversas tiendas de productos naturales, gimnasios y centros de ejercicio bajo diferentes nombres de marca, como Renewtrient®, Revivarant® o Revivarant G®, Blue Nitro® o Blue Nitro Vitality®, GH Revitalizer®, Gamma G® y Remforce®. Se promueven como productos para fortalecer los músculos, mejorar el funcionamiento físico, intensificar el deseo sexual, reducir el estrés e inducir el sueño.

 

Advertencia sobre el consumo concomitante de alcohol: enmienda de la rotulación de todos los analgésicos y antipiréticos de venta libre (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado que ahora se exige que en la etiqueta de todos los analgésicos y antipiréticos de venta libre se incluya una advertencia para los consumidores de tres o más bebidas alcohólicas diarias, a efectos de que deben consultar al médico antes de emplear esos productos.

Los fármacos de interés son productos con uno o varios ingredientes, que contienen ácido acetilsalicílico (Aspirina®), otros salicilatos, paracetamol (acetaminofeno), ibuprofeno, ketoprofeno y naproxeno sódico, para empleo en adultos.

Ahora se exigen advertencias específicas sobre "lesiones hepáticas" y "hemorragia gástrica", porque dicho organismo regulatorio cree que las personas con antecedentes de consumo cotidiano de alcohol deben estar conscientes del riesgo potencial del uso de analgésicos y antipiréticos de venta libre.

 

Efedrina y atropina: inaceptables como ingredientes en los productos analgésicos o de uso menstrual de venta libre (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha expedido un reglamento definitivo a efectos de que la efedrina y la atropina (incluso sus respectivas sales) o los productos combinados que incluyen esas sustancias, no se reconozcan como inocuos ni eficaces en productos analgésicos o de uso menstrual de administración oral y de venta libre.

Los ingredientes de interés son efedrina, clorhidrato de efedrina, sulfato de efedrina, clorhidrato de racefedrina, atropina y sulfato de atropina. Dicho organismo tiene conocimiento de muchos analgésicos orales de venta libre o de uso menstrual que incluyen sulfato de efedrina y sulfato de atropina entre los ingredientes, además de ácido acetilsalicílico (Aspirina®) o paracetamol (acetaminofeno). La FDA no tiene conocimiento de ninguna información que apoye el uso de efedrina ni atropina en productos de venta libre de administración oral como analgésicos, antipiréticos y antirreumáticos de uso interno o menstrual. De conformidad con ello, esos principios activos no se incluirán en las monografías finales pertinentes.

 

Excipientes: análisis de reacciones adversas (Francia)

Las reacciones adversas pueden ser causadas por excipientes, tales como agentes conservantes, estabilizadores, colorantes, edulcorantes y aromáticos. Algunas de las principales reacciones notificadas son las siguientes:

Asma, anafilaxis e irritación localizada.  Los sulfitos se emplean con frecuencia como conservantes. Pueden causar reacciones de hipersensibilidad, como asma, erupción generalizada y choque anafiláctico. Los sulfitos se han retirado de la composición de varios medicamentos para pacientes asmáticos por ser ellos quienes sufren las reacciones más graves a esos productos. Sin embargo, en el mercado de Francia hay todavía algunos otros productos antiasmáticos que contienen sulfitos, como por ejemplo, la betametasona inyectable (Betnesol®) o la dexametasona (Soludécadron®).

•  El cloruro de benzalconio es otra sustancia conservante empleada en suspensiones y soluciones para aerosoles nasales y gotas oftálmicas. En aerosoles nasales, este producto puede exacerbar la rinitis y en gotas oftálmicas puede provocar irritaciones o queratitis. Ahora se fabrican muchas preparaciones en gotas oftálmicas sin conservantes, ya sea en frascos unidosis o dotados de un filtro antibacteriano.

•  Riesgo de teratogenicidad. En 1995 se retiró del mercado una preparación de eritromicina en solución de uso tópico (Erythromycine Balleul®) por su alto contenido de 2-etoxietanol (etilglicol), sustancia fácilmente absorbible por la piel conocida como teratogénica en animales y que altera la espermatogénesis.

•  Uso indebido. Pueden ocurrir incidentes graves cuando se administra un producto por una vía indebida y a la cual no se adapta el excipiente, por ejemplo, cuando los toxicómanos trituran tabletas y se las inyectan o cuando alguien se aplica una inyección intratecal de un producto que contiene alcohol bencílico y que no se debe administrar por esa vía (riesgo de paraplejía).

Se sugiere a los médicos que piensen en los excipientes como causas probables de reacciones adversas después de tomar un medicamento, especialmente si el paciente está en tratamiento con varios productos.

 

Inmunoglobulina humana intravenosa: análisis de insuficiencia renal aguda (Estados Unidos de América)

El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos ha enviado una circular a los médicos con la advertencia de que tomen ciertas precauciones de seguridad para disminuir el posible riesgo de insuficiencia renal aguda causado por la administración de productos a base de inmunoglobulina humana.

Desde la introducción de los productos de inmunoglobulina en 1981, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha recibido 114 informes de reacciones adversas en todo el mundo, en los que se cita disfunción renal o insuficiencia renal aguda relacionadas con la administración de esos productos. Aunque la insuficiencia renal aguda se pudo tratar con éxito en la mayoría de los casos, se notificaron 17 defunciones de pacientes alrededor del mundo.

Las pruebas preliminares indican que los productos de inmunoglobulina que contienen sacarosa pueden acarrear un riesgo de esa complicación mayor de lo previsto. La hiperosmolalidad de ciertos productos reconstituidos, así como las diferencias en la clase del azúcar estabilizador y el contenido entre una inmunoglobulina y otra, pueden ser parte de los factores que contribuyen a las diferentes tasas notificadas de disfunción renal causada por diversos productos de inmunoglobulina. Aproximadamente 88% de los casos notificados en los Estados Unidos han sido ocasionados por productos que contienen sacarosa.

Con el fin de reducir el riesgo de insuficiencia renal aguda y a partir de los datos disponibles en la actualidad, la FDA recomienda tomar las siguientes precauciones al considerar la posibilidad de administrar productos de inmunoglobulina:

1.  Asegurarse de que los pacientes estén debidamente hidratados antes de comenzar la infusión con inmunoglobulina.

2.  Tener particular cuidado al administrar productos de inmunoglobulina a los pacientes con un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda.

3.  No usar más de la dosis recomendada. Se ha propuesto una reducción de la dosis, la concentración y la velocidad de administración en pacientes en riesgo de insuficiencia renal aguda con el fin de reducir el riesgo.

4.  Evaluar la función renal, incluso la producción de orina, la concentración sanguínea de nitrógeno ureico y de creatinina sérica antes de la administración de inmunoglobulina, particularmente en pacientes con un riesgo mayor de presentar insuficiencia renal aguda, a intervalos apropiados. Si se deteriora la función renal, se debe descontinuar la administración del producto.

Varias compañías farmacéuticas se encuentran revisando, junto con la FDA, la información sobre la prescripción con el fin de incluir esos informes de disfunción e insuficiencia renal aguda y comunicar a los médicos las recomendaciones aquí citadas.

 

Ácido nicotínico: pérdida de la vista (Reino Unido, Estados Unidos de América)

Se han notificado tres casos de alteraciones visuales después de la administración de una dosis elevada de ácido nicotínico para reducir la concentración sanguínea de colesterol.

Caso No. 1. Un hombre de 51 años aumentó la dosis de ácido nicotínico de 1 g a 4,5 g diarios. Después de 4 semanas, el paciente notó que tenía visión borrosa en ambos ojos. Una vez descontinuada la administración del medicamento, la vista mejoró al cabo de un mes.

Caso No. 2. Un hombre de 53 años aumentó la dosis de 1 g a 3 g en un lapso de 1 año. Después de tomar 3 g diarios de ácido nicotínico por 6 meses, notó oscurecimiento gradual de la vista. Los síntomas mejoraron al cabo de 3 días de descontinuar el tratamiento.

Caso No. 3. Un hombre de 51 años comenzó a tomar ácido nicotínico en una dosis de 2 g dos veces al día. Después de 18 días de tratamiento notó algunos síntomas visuales que desaparecieron 2 meses después de interrumpir el tratamiento.

A los médicos de los Estados Unidos se les ha notificado solamente otro caso similar de pérdida de la vista causada por ácido nicotínico. En el Reino Unido, la dosis de ácido nicotínico recomendada es de 100 mg-200 mg tres veces al día, con un aumento gradual de 1 g a 2 g tres veces al día en un lapso de 2 a 4 semanas.

 

Propacetamol: eczema por contacto (Francia)

El propacetamol (Pro-Dafalgan®) es precursor del paracetamol, hidrosoluble y de liberación rápida y, por tanto, empleable para administración parenteral.

El Pro-Dafalgan® está disponible en frascos viales con polvo para disolución con una ampolleta de disolvente. En 1995 se publicaron varios informes acerca de que algunas enfermeras habían sufrido eczema por contacto después de realizar ese procedimiento. En 1996 y 1997 se notificaron otros casos.

En 1998, después de recibir varios informes de unos 40 casos de eczema por contacto y de tres casos de reacciones generalizadas, el Organismo Francés de Medicamentos y Laboratorios decidió que la etiqueta de Pro-Dafalgan® debería llevar un aviso de que es preciso usar guantes e incluir instrucciones detalladas en el prospecto. Además, recalcó que este producto debe reemplazarse lo más pronto posible con un analgésico oral. El propacetamol está contraindicado para pacientes a quienes haya causado antes eczema por contacto.

 

Reacciones alérgicas a la Echinacea

La Echinacea, producto medicinal complementario, se deriva de varias especies de esta planta floral y últimamente ha adquirido popularidad, en particular para la profilaxis y el tratamiento de los síntomas del resfriado y de la influenza. Entre julio de 1996 y noviembre de 1998, el Comité Asesor en Reacciones Adversas a los Medicamentos recibió 37 informes de presuntas reacciones adversas causadas por ese producto. En más de la mitad (21) se describieron efectos similares a los alérgicos, incluso broncoespasmo (9 informes), disnea (8), urticaria (5), dolor en el pecho (4) y angioedema (3).

La edad de los 21 pacientes del estudio varió entre 3 y 58 años (con una mediana de 31). Doce de los 18 pacientes con historia clínica tenían antecedentes de asma (7) y/o de rinitis, conjuntivitis o fiebre del heno alérgicas (5). La Echinacea fue la única causa presunta de 19 de los 21 casos. El comienzo varió entre 10 minutos después de tomar la primera dosis y algunos meses, aunque todos los casos, excepto dos, ocurrieron al cabo de tres días de iniciar el tratamiento. En el momento de la notificación, 17 pacientes se habían recuperado, dos estaban todavía sin recuperarse y en los otros dos casos se desconocía el resultado.

El Comité ha expresado preocupación por que esos informes lleven a pensar que las personas con asma y fiebre del heno estén propensas a la manifestación de reacciones alérgicas a la Echinacea. Como parte de los antecedentes de uso habitual de medicamentos, se debe preguntar a los pacientes con reacciones alérgicas sobre la ingestión de productos a base de hierbas medicinales y otros empleados en tratamientos médicos complementarios. En otros informes sobre esos problemas el Comité ha mostrado interés en obtener todos los detalles posibles, incluso la marca registrada y la preparación de Echinacea empleada.