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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.6 n.1 Washington Jul. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000600014 

Retiros del mercado

 

 

Cholestin®: sigue sin autorización de venta (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha determinado que el Cholestin® (Pharmanex), producto promovido como suplemento alimentario que afecta a las concentraciones de colesterol, no es tal suplemento sino más bien un fármaco sin autorización de venta, de conformidad con las disposiciones de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Esta decisión significa que el Cholestin® no es un producto de venta legal en los Estados Unidos de América.

La FDA basó su decisión en el hecho de que el Cholestin®, producto hecho de un hongo fermentado en arroz (arroz productor de levadura roja), contiene lovastatina, ingrediente activo en la receta de Mecavor®, de venta autorizada, empleado para reducir las concentraciones de colesterol. La lovastatina no se vendió nunca como suplemento alimentario antes de recibir autorización de venta como medicamento.

 

Se retiran del mercado ampollas de glucosa (Mini-Plasco®) por rotulación equivocada: contenido nocivo de cloruro potásico (Bélgica)

La Inspección General de Productos Farmacéuticos ha hecho una advertencia sobre las ampollas de solución de cloruro potásico (KC1) rotuladas por equivocación como glucosa Mini-Plasco® al 5% inyectable en una solución estéril de 10 mL. Dos bebés prematuros murieron después de inyectarles este producto.

B. Braun, su fabricante y distribuidor, ha declarado que esto se refiere solamente a un lote (No. 97H21C en Bélgica y No. 7344C16 en Alemania, con fecha de vencimiento 01/2001). El número de autorización de venta en Bélgica es 170 IS 211 F 12.

B. Braun declaró que había producido 135 000 ampollas en ese lote y que el lote 97H21C se ha distribuido en Alemania, Bélgica, Luxemburgo y la República Eslovaca.

Esta advertencia se ha enviado para que otros Estados Miembros se aseguren de que el producto no cause en otro país los mismos problemas de inocuidad.

 

Retiro del mercado por el fabricante de la vacuna adsorbida que contiene toxoides diftérico y tetánico y la vacuna acelular contra la tos ferina

A partir del 27 enero de 1999, Connaught Laboratories, Inc., retiró del mercado la vacuna adsorbida que contiene toxoides diftérico y tetánico y la vacuna acelular contra la tos ferina (Tripedia®: 0916490 06/08/1999). El retiro se debe a que durante la realización de las pruebas ordinarias de estabilidad, Connaught se enteró de que la potencia del componente diftérico del citado lote de Tripedia estaba por debajo de las especificaciones. Aunque ese producto cumplía con todas las normas en el momento de su salida al mercado, la potencia del componente diftérico se redujo a un punto inferior al de las especificaciones antes de la fecha de vencimiento del producto. La potencia de los componentes tetánico y tosferínico sigue siendo satisfactoria. Puesto que la difteria es muy rara en los Estados Unidos, es mínimo el riesgo sanitario para los pacientes que han recibido este lote de potencia inferior a la normal, especialmente si no se prevé que el niño viaje fuera de los Estados Unidos.

 

Vacuna contra el virus de la encefalitis transmitido por garrapatas: retiro del mercado de la formulación pediátrica debido a reacciones adversas (Alemania)

De acuerdo con el Instituto Paul Ehrlich de Sueros y Vacunas, Chiron Behring, fabricante de la vacuna Encepur® y Encepur® K (pediátrica), contra el virus FSME de la encefalitis transmitida por garrapatas, ha pedido que se publique la siguiente declaración con respecto a estos productos.

“El producto pediátrico Encepur® K se ha retirado del mercado después de recibir informes de reacciones alérgicas y seudoalérgicas causadas por su uso. Se han introducido los siguientes cambios en el prospecto de Encepur®:

• Las personas con antecedentes de reacciones alérgicas están expuestas a un alto riesgo de sufrir una reacción anafiláctica al Encepur® y, por tanto, no deben ser vacunadas. Si se observa una complicación, no se debe dar la misma vacuna hasta que se haya aclarado la fuente de la complicación.

• Se han observado casos aislados de reacciones alérgicas por causa de sensibilización a la poligelina.

Con el fin de tratar correctamente los casos raros de reacciones alérgicas que puedan ocurrir, se recomienda un período de observación razonable (aproximadamente, 60 minutos).

Se estimó que era posible que las reacciones alérgicas fueran causadas por la combinación del hidróxido de aluminio con la poligelina estabilizadora. Además, también se ha determinado que durante la aplicación de una serie de vacunas se pueden formar anticuerpos IgE contra la gelatina. Puesto que, al parecer, esas reacciones ocurren con más frecuencia en los niños que en los adultos, se ha decidido retirar el Encepur® K del mercado. Actualmente se trabaja en una nueva formulación”.

 

Tetranitrato de eritritilo: se suspende la autorización de venta por falta de eficacia (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha retirado la autorización condicional de empleo de una solicitud abreviada para nuevos productos medicamentosos con una sola sustancia activa que contengan tetranitrato de eritritilo, porque faltan pruebas sustanciales de su eficacia para el manejo, la profilaxis y el tratamiento de ataques de angina.