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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.6 n.1 Washington Jul. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000600015 

Enmiendas a la rotulación

 

 

Etiquetas nuevas y fáciles de entender para los medicamentos de venta libre (Estados Unidos de América)

Para ayudar a los consumidores a tomar decisiones razonadas sobre los medicamentos que usan y dan a su familia, el Vicepresidente Al Gore y la Secretaria del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, Donna E. Shalala, anunciaron recientemente la promulgación de un reglamento definitivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en virtud del cual se exige que los medicamentos de venta libre lleven etiquetas nuevas y fáciles de entender.

El reglamento exige un formato normalizado que mejorará la rotulación de los fármacos más empleados por los estadounidenses: los productos de venta libre. Al presentar claramente los ingredientes, la dosis y las advertencias correspondientes a cada uno, la nueva rotulación permitirá que los consumidores entiendan con mayor facilidad la información sobre los beneficios y riesgos y el uso apropiado de cada producto.

La FDA propuso el reglamento sobre la rotulación de los productos de venta libre en febrero de 1997. Elaboró el nuevo formato de las etiquetas a partir de casi 2 000 comentarios recibidos sobre el reglamento propuesto y de la experiencia adquirida en varios años de trabajo con grupos de consumidores y el sector industrial. El reglamento se ha elaborado de tal forma que todos los productos farmacéuticos de venta libre tengan una etiqueta fácil de leer y entender. La nueva etiqueta también proporcionará mejor información a los consumidores para que puedan seleccionar los productos de venta libre más apropiados y enterarse de sus riesgos y beneficios.

El nuevo sistema de rotulación que contiene "datos farmacológicos" facilita a los consumidores la identificación de ingredientes activos de la etiqueta, que se enumerarán en la parte superior, seguidos de las formas de empleo, advertencias, indicaciones e ingredientes inactivos. La FDA recomienda que las compañías farmacéuticas incluyan un teléfono al que puedan llamar los consumidores para solicitar más información o encontrar respuesta a sus preguntas. El requisito de enumerar los ingredientes inactivos permitirá a los consumidores seleccionar productos que no contengan ingredientes a los que son alérgicos. La regla también fija un tamaño mínimo y otras características gráficas para el formato normalizado, incluso algunas posibilidades de modificarlo para adaptarlo a diferentes tamaños y formas de envase.

La FDA se encuentra preparando una campaña de educación pública para ayudar a los consumidores a entender la forma de usar las nuevas etiquetas, con el fin de que puedan aprender más sobre los medicamentos de venta libre. Dicha campaña incluirá anuncios de servicio público por medio de la prensa y la radio, folletos para el consumidor, carteles fijados en expendios y otros materiales de exhibición. Además, la FDA trabajará con organizaciones nacionales de salud y otras instituciones profesionales, tales como la Asociación de Fabricantes de Medicamentos de Venta Libre, para divulgar esa información a una amplia gama de redes de educación.

En muchos casos, los medicamentos de venta libre comenzarán a aparecer con la nueva etiqueta en los estantes de los expendios en los próximos 2 años. Se exigirá que todos los productos de venta libre adopten el nuevo sistema de rotulación en los próximos 6 años.

 

Más información en la etiqueta de los suplementos alimentarios (Estados Unidos de América)

A partir del 23 de marzo de 1999, los consumidores verán información más completa en las etiquetas de los suplementos alimentarios, incluso un cuadro de datos sobre el suplemento, una clara explicación de la identidad del producto y una lista completa de los ingredientes.

Ese cuadro proporcionará información, por ejemplo, de la cantidad de determinados nutrientes en los complejos de vitaminas y minerales y la parte de la planta empleada en los productos a base de hierbas medicinales. El formato será similar al de los datos nutricionales publicados en la mayoría de los alimentos elaborados.

"La medida tomada hoy en día representa un paso más en el continuo trabajo realizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para cumplir con las disposiciones de la nueva ley sobre suplementos alimentarios. Con esta innovadora etiqueta, los consumidores tendrán la información necesaria para tomar decisiones fundamentadas sobre toda una gama de suplementos alimentarios", afirmó Jane E. Henney, M.D., Directora de la FDA.

En particular, el cuadro de datos sobre suplementos mostrará lo siguiente:

•  La dosis recomendada por el fabricante.

•  Información sobre nutrientes cuando se encuentren en concentraciones importantes, por ejemplo, vitaminas A y C, calcio, hierro y sodio y el valor diario porcentual cuando se ha establecido una referencia, en un formato similar al del cuadro de "datos sobre nutrición" de las etiquetas de los alimentos.

•  Todos los demás ingredientes alimentarios que contenga el producto, incluso extractos vegetales y aminoácidos, para los cuales no se ha establecido un valor diario.

Los productos a base de hierbas medicinales se identificarán por su denominación común o habitual y por la parte de la planta empleada para fabricar el suplemento (como raíz, tallo u hoja). Si la denominación común o habitual no figura en la publicación titulada Herbs of Commerce de la Asociación Estadounidense de Productos a Base de Hierbas Medicinales, se citará la denominación con el binomio en latín, por ejemplo, Tercoma mollis HBK o Cacropia obstusifolia Bert.

Todos los ingredientes del producto se incluirán en la explicación de los ingredientes o en el cuadro de datos sobre suplementos.

Se publicará una explicación de la identidad del producto en la parte superior de la etiqueta. En dicha explicación se debe emplear el término "suplemento alimentario" u otro que identifique el contenido del producto, como "suplemento de vitamina C" o "suplemento a base de hierbas medicinales".

Con la nueva regla sobre rotulación se ponen en práctica algunas de las principales disposiciones de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Alimentarios promulgada en 1994. El reglamento fue publicado el 23 de septiembre de 1997, pero solo entró en vigor el 23 de marzo de 1999, con lo que se dio a la industria un plazo de 18 meses para cumplir con las disposiciones. Los productos rotulados antes del 23 de marzo pueden seguir vendiéndose hasta que se agoten las existencias. Algunas compañías han introducido al mercado varios productos con las nuevas etiquetas.

"La FDA se ha mostrado satisfecha de que la industria haya respondido de una forma tan favorable a estas disposiciones sobre rotulación. Ya hemos visto las etiquetas en muchos productos y esperamos que los consumidores se beneficien a medida que se amplíe el uso de los cuadros de datos a todas las etiquetas de suplementos alimentarios", afirmó Joseph Levitt, Director del Centro de Inocuidad de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA.

Dicho organismo se propone estudiar los suplementos alimentarios vendidos en el mercado para determinar si cumplen con las nuevas reglas de rotulación. Además, por varios medios dará a los consumidores información sobre el uso de los nuevos cuadros de "datos sobre suplementos".

 

Información importante sobre recetas: se enmienda la rotulación del frasco y del envase externo de Cerebyx® (inyección de fosfenitoína sódica) (Estados Unidos de América)

Se ha enviado una circular a los profesionales de la salud que indica que las sobredosis masivas de Cerebyx® causantes de graves efectos adversos, incluso la muerte, han sido el resultado de equivocaciones en la interpretación de la etiqueta actual del frasco (de 2 y 10 mL). En particular, algunos trabajadores de la salud que han retirado el producto del frasco han interpretado mal las instrucciones de la etiqueta, en el sentido de que la cantidad de unidades equivalentes a fenitoína por mL representa la cantidad total de unidades equivalentes a fenitoína en el frasco.

Como consecuencia de ello, Parke-Davis se propone enmendar la etiqueta del frasco y del envase externo. La enmienda de la etiqueta del empaque destacará más el número total de unidades equivalentes a fenitoína (EF) en cada frasco de Cerebyx®. Las nuevas etiquetas de los frascos dirán lo siguiente:

Frasco de 2 mL: Cerebyx® (inyección de fosfenitoína sódica)

100 mg EF en 2 mL (EF = unidades equivalentes a fenitoína sódica) frasco de 2 mL

Frasco de 10 mL: Cerebyx® (inyección de fosfenitoína sódica)

500 mg EF en 10 mL (EF = unidades equivalentes a fenitoína sódica) frasco de 10 mL

Es importante recalcar que todos los frascos de Cerebyx® (tanto con la etiqueta actual como con la enmendada) contienen la misma concentración de 50 mg de EF/mL. El cambio citado sirve para destacar el contenido total de cada frasco. Es importante darse cuenta de que las existencias de Cerebyx® disponibles en el mercado no llevarán la etiqueta enmendada por varias semanas. Durante ese período, el personal debe tener particular cuidado al preparar las inyecciones de Cerebyx®.

La etiqueta enmendada seguirá expresando la dosis del producto en unidades equivalentes a fenitoína sódica (EF). De esta forma los médicos no tendrán que ajustar la dosificación al convertir de fenitoína sódica a Cerebyx® o viceversa. Por ejemplo, en una situación en que un médico recete una dosis de 1 000 mg de fenitoína sódica intravenosa, una dosis de 1 000 mg de EF de Cerebyx® sería el equivalente terapéutico. Este producto se recetará y dispensará siempre en unidades equivalentes a fenitoína sódica (EF).

 

L-desoxiefedrina (levmetanfetamina): adición a la monografía de descongestionantes nasales de venta libre (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha enmendado la monografía final de los descongestionantes nasales de venta libre para agregar el ingrediente l-desoxiefedrina (levmetanfetamina) y asignarle la clasificación de inocuo y eficaz, por reconocimiento general, para uso en productos de venta libre para aliviar la congestión nasal causada por rinitis aguda o crónica. Ese mismo organismo ha retirado el nombre de "l-desoxiefedrina" de la lista de ingredientes activos que no forman parte de la monografía.