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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.6 n.4 Washington Oct. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000900016 

Retiros del mercado

 

 

Retiro voluntario del sulfato de gentamicina inyectable (en viales de USP 40 mg/mL y de 80 mg/2mL)

ESI Lederle ha retirado voluntariamente del mercado 20 lotes de sulfato de gentamicina inyectable en concentraciones de 40 mg/mL y de 80 mg/ 2 mL debido a un número inesperadamente alto de manifestaciones adversas (reacciones del tipo suscitado por pirógenos, con fiebre, escalofríos o disnea). Estas manifestaciones se han notificado en pacientes que han recibido medicamentos de estos lotes, a pesar de que cumplen todas las especificaciones establecidas para el producto.

 

Retiro del astemizole (Hismanal®) (Estados Unidos de América)

Janssen Pharmaceutica advierte a los proveedores de atención de salud que suspenderá voluntariamente la fabricación, distribución y venta de los comprimidos de Hismanal® de 10 mg. La compañía ha tomado esta determinación después de estudiar detenidamente la familia de los antihistamínicos, que abarca muchas otras opciones terapéuticas.

 

El colutorio DawnMist® (Estados Unidos de América)

La compañía Donovan Industries, Inc. está retirando todos los lotes del colutorio DawnMist® fabricados en Malasia por sospecharse que el producto pueda estar contaminado con Burkholderia cepacia. El enjuague viene en envases de plástico blancos de 2 y 4 oz. y se distribuyó por todo el país en hospitales y otros centros médicos. Burkholderia cepacia es un patógeno nosocomial que puede ocasionar neumonía asociada con el uso de aparatos de ventilación artificial.

 

La poligelina (Haemaccel®) y su asociación con hipotensión arterial (Alemania)

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos ha emitido una advertencia urgente sobre el retiro por el fabricante (Hoechst Marion Roussel) de todos los lotes de poligelina (Haemaccel® 35), producto usado para aumentar el volumen plasmático, después de recibir un número mayor del esperado de informes de casos de hipotensión en conexión con su administración. Algunos de estos informes se describieron como poco característicos, por tratarse de una caída brusca de la tensión arterial sin signos de alergia. No obstante, no se ha establecido una conexión explícita con la poligelina. La evaluación y vigilancia de estos casos están en marcha todavía, pero por precaución el fabricante ha iniciado la retirada del producto de todos los países donde se distribuye.

 

Retiro de productos del mercado en 1999 (Argentina)

Durante el mes de junio de 1999, la Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sancionó las disposiciones que ordenaban el retiro del mercado de diversos productos no aptos para el uso o consumo. Entre estas figuran las siguientes:

Disposición no. 2894/99 (1 de junio). Medicamento no legítimo: Mentholatum ungüento, en cuyo rótulo aparecen los siguientes datos: "Fabricado y garantizado por The Mentholatum Co., Inc., Buffalo, Nueva York, Estados Unidos de América; fraccionado en Paraguay; representante exclusivo Luis Cassanello, S.A.I.C.E.C.A." Realizadas las verificaciones correspondientes, se observó que la especialidad medicinal en cuestión carece de número de lote, fecha de vencimiento y certificado que autorice su comercialización.

Disposición no. 3125/99 (15 de junio). Medicamento no legítimo: Producto rotulado como Bayaspirina x 100 comprimidos (lote 704031 con vencimiento en 09/01). El titular del certificado de la especialidad medicinal en cuestión es la firma Bayer, S.A. Realizados los controles correspondientes, se comprobó que la partida en cuestión no es legítima, por lo que se prohibió su comercialización y uso en todo el país.

Disposición no. 3127/99 (15 de junio). Medicamento no legítimo: Preparación denominada wira sacha, extracto de plantas medicinales que, en la etiqueta interior del envase, dice ser producto yeerva vidaa-producto peruano. Realizadas las verificaciones correspondientes, se comprobó que la preparación mencionada no cuenta con certificado de autorización por parte de esta Administración nacional. En consecuencia, se prohibió su comercialización y uso en todo el país.

Disposición no. 3220/99 (28 de junio). Medicamento no legítimo: Producto rotulado como Novalgina®, gotas x 10 mL (lote 0211 con vencimiento en 04/00), marca registrada de la firma Laboratorios Hoechst del Paraguay, S.A. Realizadas las verificaciones correspondientes, se comprobó que la partida en cuestión era un producto original elaborado en la planta de la empresa mencionada y que ingresó al país de contrabando. En consecuencia, se prohibió su comercialización y uso en todo el territorio nacional.

Disposición no. 3275/99 (28 de junio). Medicamento no legítimo: Producto sertralina (Zoloft®), cápsulas de 50 mg. (lote 80772048 con vencimiento en 03/200), de los laboratorios Pfizer de la industria italiana. Realizadas las verificaciones correspondientes en relación con dicha partida, se comprobó que, en un extremo del blíster de los envases primarios, figuraba el vencimiento con fecha 03/2000. Por otra parte, en el frente del blíster y marcada con impresión indeleble se encontraba la leyenda "vence en marzo del 2000". Asimismo, en el envase secundario, debajo del número de lote, una serie de cruces tapaban parcialmente la fecha 09/2003 y aparecía, también marcada con impresión indeleble, la fecha 03/2000. Días después, en una entrevista con el director técnico de la firma Pfizer S.R.L., este alegó que la partida provenía de Italia y que su plazo de vencimiento era mayor. Agregó que, por ese motivo, procedieron a remarcar la fecha que fue otorgada en el momento del ingreso. El Instituto Nacional de Medicamentos, por su parte, aclaró que la Administración Nacional autorizó la extensión del vencimiento a 60 meses, con fecha posterior a la importación. Por todo lo expuesto, y teniendo en cuenta que la anomalía detectada podría dar lugar a confusión por parte de los consumidores y a un consecuente riesgo para su salud, se prohibió la comercialización y uso del lote en cuestión en todo el país.

 

Falsificación de Distensil® y Buscapina Compositum® N (Perú)

En el Perú se ha detectado la falsificación de la especialidad farmacéutica Distensil® 500 mg inyectable, fabricada por Laboratorios Trifarma, S.A. El principio activo original es el cloruro de suxametonio, relajante muscular utilizado como coadyuvante de la anestesia y administrado solamente por médicos anestesiólogos en centros quirúrgicos.

El análisis del producto decomisado ha permitido determinar que los viales decomisados son falsificados y no contienen cloruro de suxametonio. Entre las características que permiten su diferenciación del original resaltan la mala rotulación y la impresión poco legible, así como una menor altura en el nivel del contenido.

En el Perú se ha detectado la falsificación del producto Buscapina Compositum® N en su presentación de caja con 20 comprimidos recubiertos, fabricado por Boehringer Ingelheim, S.A. La composición autorizada para este producto abarca los principios activos paracetamol y N-butilbromuro de hioscina.

El examen del producto decomisado ha permitido determinar que los comprimidos analizados no contienen esos principios activos. Este producto, a diferencia del original, lleva el nombre de Buscapina Compositum® NF y viene en una caja de distinto tamaño con un número diferente de registro sanitario y sin ninguna hoja descriptiva dentro del envase ni el nombre del distribuidor.