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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.6 n.4 Washington Oct. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000900017 

Enmiendas a la rotulación

 

 

Nueva rotulación y cambios en las indicaciones sobre el uso de troglitazona (Rezulin®) (Estados Unidos de América)

Se están haciendo modificaciones importantes en la rotulación y en los usos recomendados de la troglitazona (Rezulin®), fármaco que se utiliza para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (la no insulinodependiente o forma adulta). Estas modificaciones se han hecho porque nuevos datos (es decir, pruebas adicionales de daño hepático grave y en ocasiones mortal en pacientes tratados con Rezulin®) indican que el medicamento debe administrarse solo a pacientes cuya diabetes no puede controlarse satisfactoriamente con otros tratamientos y nunca como agente único inicial para el tratamiento de la diabetes tipo II. Los cambios en la rotulación también abarcan algunas recomendaciones sobre la necesidad de vigilar más de cerca la función hepática en pacientes que reciben Rezulin®:

• Rezulin® ya no está indicado como agente terapéutico único de entrada.

• Los pacientes a quienes se piensa administrar Rezulin® deben ser sometidos a pruebas de función hepática antes de iniciarse el tratamiento, y posteriormente cada mes durante el primer año del mismo (y no solo un total de 10 veces como se recomendaba antes). Después del primer año de tratamiento se deben realizar las pruebas cada trimestre (y no solo periódicamente, como solía recomendarse).

Además de los cambios de rotulación aquí descritos, se añadirá una nueva indicación al rótulo sobre el uso de Rezulin® en combinación con las sulfonilureas y la metformina en pacientes cuya diabetes no puede controlarse satisfactoriamente mediante el uso combinado de estos otros agentes hipoglucemiantes. Esta indicación está basada en datos clínicos recientes.