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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.6 n.4 Washington Oct. 1999

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49891999000900018 

Decisiones diversas

 

 

La FDA aprueba nuevo medicamento para el cáncer cerebral (Estados Unidos de América)

La FDA ha aprobado el uso de temozolomida, tratamiento antineoplásico, en pacientes adultos con astrocitoma anaplásico (tumor cerebral) que han sufrido una recaída tras la administración de quimioterapia a base de derivados de la nitrosourea (carmustina o lomustina) y procarbazina.

En los Estados Unidos de América se diagnostican cada año alrededor de 18 000 casos nuevos de cáncer intracraneano primario (es decir, cáncer cerebral), cifra que representa cerca de 2% de todos los cánceres en adultos. Más de 50% de estos tumores son gliomas de alto grado (i.e., glioblastomas multiformes y astrocitomas anaplásicos). Los pacientes con estos tumores a menudo tienen discapacidades muy graves, tales como falta de coordinación motora, convulsiones de origen epiléptico y anomalías visuales. La aprobación de la temozolomida ofrece a los pacientes una opción terapéutica adicional cuando no se observa respuesta al tratamiento inicial con radioterapia y quimioterapia.

La temozolomida ha recibido autorización acelerada gracias a un mecanismo regulador que permite la auto-rización temprana de productos para el tratamiento de trastornos muy graves o mortales cuando no se conoce ningún tratamiento eficaz o cuando el nuevo producto aventaja notablemente en eficacia a los otros tratamientos disponibles. La autorización acelerada se basa en marcadores de eficacia "sustitutivos", tales como la reducción de la masa tumoral, y no en un efecto clínico documentado sobre la supervivencia o calidad de la vida.

 

La FDA aprueba el uso de una proteína de fusión para el tratamiento de linfomas (Estados Unidos de América)

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado el uso de una proteína de fusión para el tratamiento de una forma de cáncer poco frecuente que no responde a otros regímenes terapéuticos. Se trata de la diftitoxina denileuquina (Ontak®, Seragen, Inc.), que se autorizó en febrero para uso en pacientes con linfoma cutáneo de células T crónico o recurrente.

Entre los efectos secundarios asociados con el uso de diftitoxina denileuquina figuran la fiebre y síntomas de gripe en 91% de los pacientes; reac- ciones de hipersensibilidad agudas en 69%; náusea y vómitos en 64%; infecciones en 48% y síndrome de filtrado vascular en 27%.

La diftitoxina denileuquina viene en solución congelada estéril. Cada vial para una sola administración contiene 2 mL de diftitoxina denileuquina a una concentración de 150 µg/mL.

 

La talidomida (Thalomid®): medicamento huérfano contra la enfermedad de Crohn (Estados Unidos de América)

La talidomida (Thalomid®) ha sido designada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como medicamento huérfano para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. El fármaco, elaborado por Celgene Corp., está actualmente a prueba en ensayos clínicos de fase II en pacientes con enfermedad de Crohn y su uso ya ha sido autorizado en pacientes leprosos.

"Una producción excesiva de factor tumoral necrotizante puede ocasionar inflamación intensa en casos de enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunitarias", afirma un representante de Celgene Corp. "La talidomida tiene efectos inmunomoduladores que podrían asociarse con la supresión de la producción excesiva de factor de necrosis tumoral tipo alfa".

 

La FDA autoriza la rosiglitazona para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (Estados Unidos de América)

La FDA ha aprobado la rosiglitazona (Avandia®), medicamento recién elaborado que pertenece al grupo de las tiazolidinedionas para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II (también conocida por diabetes no insulinodependiente o del adulto). Este fármaco ha sido aprobado para pacientes con este tipo de diabetes que no reciben insulina. Los pacientes que estén en tratamiento con rosiglitazona también deben mantenerse en un peso adecuado y seguir una dieta rigurosa.

El nuevo fármaco mejora un trastorno que parece ser causa subyacente de diabetes del adulto: la resistencia del organismo a la insulina. En ensayos clínicos con más de 4 000 pacientes previamente controlados a base de dieta solamente o con metformina, la rosiglitazona mejoró la capacidad de utilizar la insulina endógena.

En general, la rosiglitazona fue bien tolerada en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas más notificadas fueron la infección, el dolor y la cefalea, pero estos síntomas ocurrieron con una frecuencia similar a la observada en pacientes que tomaron placebo. También hubo casos de edema leve o moderado, aumento del colesterol plasmático y anemia en pacientes tratados con rosiglitazona, pero no fueron lo suficientemente graves para suspender el tratamiento.

Otro medicamento de la familia de las tiazolidinedionas, conocido por Rezulin® (troglitazona, fabricada por Parke-Davis), se ha asociado con hepatotoxicidad idiosincrática o insuficiencia hepática. Esta puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con este fármaco y ha llegado a ocasionar la muerte en algunos casos y en otros la necesidad de efectuar un transplante de hígado. En cambio, en los ensayos clínicos efectuados con pacientes tratados con rosiglitazona no ha habido ningún indicio de hepatotoxicidad de origen medicamentoso.

Pese a lo antedicho, debido a la hepatotoxicidad asociada con Rezulin® la FDA recomienda que se observen las enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con rosiglitazona. Dichas enzimas deben medirse cuando se inicia el tratamiento y posteriormente cada trimestre durante el primer año. En años subsiguientes las pruebas deben efectuarse periódicamente.

 

El uso del tiomersal en vacunas (Estados Unidos de América)

El tiomersal se ha usado como sustancia aditiva en los productos biológicos y en las vacunas desde los años treinta debido a su gran efecto bactericida contra las bacterias usadas en muchas vacunas y a su capacidad para prevenir la contaminación bacteriana, especialmente en recipientes abiertos que contienen varias dosis. Muchas de las vacunas que se recomiendan para niños estadounidenses, aunque no todas, contienen tiomersal. No obstante, ante la posibilidad de que el tiomersal conlleve algún riesgo, el Servicio de Salud Pública (PHS) de los Estados Unidos de América, la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y los fabricantes de vacunas coinciden en que las vacunas que contienen tiomersal deben suspenderse tan pronto sea posible. Se llegó a conclusiones similares este año en una reunión a la que asistieron representantes de las agencias reguladoras y de los fabricantes de vacunas en Europa y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En la reunión se examinó el uso de vacunas con tiomersal elaboradas o vendidas en países europeos.

El PHS y la AAP están tratando de lograr, mediante un esfuerzo conjunto, que las vacunas que contienen tiomersal sean reemplazadas a la mayor brevedad, procurando conseguir al mismo tiempo que se mantengan en toda la población infantil nuestros altos niveles de cobertura por vacunación y la poca morbilidad que con ellos se asocia.