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Revista Panamericana de Salud Pública

Print version ISSN 1020-4989

Rev Panam Salud Publica vol.7 n.1 Washington Jan. 2000

http://dx.doi.org/10.1590/S1020-49892000000100016 

ENMIENDAS A LA ROTULACIÓN

 

 

Se enmienda la rotulación del paracetamol: advertencia sobre el peligro de una sobredosis (Suecia)

La Agencia de Productos Medicamentosos actualmente exige que se incorporen nuevas advertencias en la rotulación del paracetamol debido a que una dosis excesiva puede provocar graves reacciones adversas, entre ellas trastornos hepáticos.

La siguiente declaración debe colocarse en todas las fuentes de información sobre el producto, en los prospectos que se incluyen en el envase y en el rótulo.

¡Advertencia! La ingestión de dosis mayores de las recomendadas puede conducir a un riesgo de sufrir trastornos hepáticos graves. No use este producto sin receta médica si sufre de alcoholismo o de alguna enfermedad hepática, o si consume otros productos a base de paracetamol.

La colocación de esta nueva advertencia en la rotulación del producto ha sido obligatoria a partir del 1 de abril de 1999.

Se enmiendan la rotulación y las indicaciones de Rezulin® (Estados Unidos)

Se han hecho enmiendas importantes a la rotulación y a las indicaciones para el uso de Rezulin® (troglitazona), medicamento que se usa para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (diabetes sin dependencia a la insulina o diabetes del adulto). Estas enmiendas obedecen a que hay datos nuevos (es decir, pruebas adicionales de que puede producirse daño hepático grave y en ocasiones mortal en pacientes tratados con Rezulin®) según los cuales el uso de Rezulin® debe limitarse a pacientes cuya enfermedad no puede controlarse con otros tratamientos y no debe usarse como tratamiento único inicial para la diabetes tipo 2. Entre las enmiendas a la rotulación también figura la recomendación de vigilar más de cerca la función hepática en pacientes que consumen Rezulin®.

Parke-Davis ha emitido una carta a los profesionales de la salud de todo el país para notificarles de estas modificaciones. La carta dice así:

• Rezulin® ya no está indicado como medicamento único inicial.

• Los pacientes que serán tratados con Rezulin® tienen que ser sometidos a pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente cada mes durante el primer año (y no 10 veces únicamente, como se solía recomendar). Después del primer año de tratamiento, los pacientes deben ser sometidos a estas pruebas cada trimestre (y no "periódicamente", como se pedía antes).

• La compañía ha preparado una hoja de información para el paciente con los datos proporcionados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el uso inocuo y eficaz de Rezulin®. Esta hoja es distribuida por los farmacéuticos cada vez que un paciente presenta una receta por Rezulin®.

Nuevas contraindicaciones para el uso del flumazenil (Reino Unido)

Roche, compañía que fabrica el antagonista de las benzodiazepinas denominado flumazenil (Anexate®), ha agregado al prospecto del medicamento algunos datos nuevos sobre sus características farmacocinéticas. Las secciones correspondientes a su distribución, metabolismo, eliminación y rasgos farmacocinéticos en situaciones especiales han sido enmendadas.

El prospecto también contiene ahora una advertencia sobre el uso contraindicado del flumazenil en pacientes que han sido tratados con una benzodiazepina para el control de un problema de salud potencialmente mortal (e.g., el control de la presión intracraneana o de un estado epiléptico). En la sección de precauciones, el prospecto actual indica que el uso del flumazenil no se recomienda en pacientes epilépticos que han recibido un tratamiento prolongado con benzodiazepinas y que el medicamento debe administrarse con cautela a pacientes que han sufrido un traumatismo craneano. También se explica ahora en esta sección que cuando se administra el flumazenil en combinación con bloqueadores neuromusculares, no se debe inyectar hasta que hayan desaparecido por completo los efectos del bloqueo neuromuscular; añade que el medicamento no es un tratamiento recomendado para la dependencia de las benzodiazepinas o para los síndromes de abstinencia que perduran largo tiempo tras la suspensión de estos fármacos.

Nuevas especificaciones sobre el uso del hexacetónido de triamcinolona durante el embarazo (Reino Unido)

Para responder a una solicitud de la Agencia para el Control de los Medicamentos, el fabricante del hexacetónido de triamcinolona (Lederspan®: Wyeth) ha revisado el prospecto sobre el medicamento. La sección sobre el embarazo y la lactancia ha sido actualizada y contiene información sobre el paso transplacentario de la triamcinolona. Dice así el prospecto actual:

• Puede haber un mayor riesgo de retraso del crecimiento intrauterino si se administra un tratamiento largo con corticoesteroides y hay, en teoría, un peligro de hipoadrenalismo en el neonato.

• Cuando es esencial la administración de corticoesteroides, las pacientes con embarazos normales pueden ser tratadas como si no estuvieran embarazadas.

• Los corticoesteroides pueden llegar a la lecha materna, aunque no hay datos disponibles en el caso de la triamcinolona.

• Los lactantes cuyas madres consumen altas dosis de corticoesteroides sistémicos por un período prolongado pueden tener cierto grado de supresión suprarrenal.

La sección sobre reacciones adversas también ha sido revisada y ahora contiene información sobre la calcinosis.